Implementación de una reducción del estrés basada en la atención plena en línea adaptada a personas con esclerosis múltiple
9 de mayo de 2024 actualizado por: Robert Simpson
Este proyecto tiene como objetivo implementar e investigar una reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en personas con esclerosis múltiple (PwMS). El objetivo principal es implementar la intervención MBSR para personas con EM en una importante clínica de atención terciaria para personas con EM. Refinaremos iterativamente la intervención según sea necesario en función de los comentarios de las partes interesadas y cualquier otro hallazgo contextual emergente.
Se pedirá a los participantes que participen en un curso MBSR de 8 semanas e informen cambios en ansiedad, depresión, calidad de vida, regulación emocional, autocompasión, atención plena y uso de servicios de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Simpson
- Número de teléfono: 40047 416-360-4000
- Correo electrónico: Robert.Simpson@unityhealth.to
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años </= 60 años
- Diagnóstico de EM o afección relacionada (síndrome clínicamente aislado, trastorno del espectro de neuromielitis óptica, neuropatía desmielinizante inflamatoria crónica)
- Capaz de comprender inglés hablado y escrito.
- Dispuesto a participar en un curso de MBSR.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (<26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal)
- Deterioro grave de la salud mental activa (psicosis, tendencias suicidas)
- Inestabilidad médica (enfermedad intercurrente terminal o potencialmente mortal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Reducción del estrés basada en la atención plena
Curso de reducción del estrés basado en Mindfulness de 8 semanas
|
Se impartirán ocho iteraciones del curso MBSR, durante un período total de 24 meses.
Cada iteración se llevará a cabo durante 8 semanas.
Los cursos consistirían en 8 sesiones semanales, dirigidas por instructores certificados en mindfulness.
Las sesiones incluirán prácticas básicas de meditación, psicoeducación y prácticas en el hogar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores medirán la cantidad de participantes elegibles y reclutados para el estudio.
|
24 meses
|
|
Retención
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores medirán el porcentaje de participantes que completen los datos de resultados.
|
24 meses
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores medirán la cantidad de participantes que completaron el curso de reducción del estrés basado en la atención plena.
|
24 meses
|
|
Tasas de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los investigadores medirán el porcentaje de participantes que completen las medidas de resultado antes de la intervención, después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido mediante la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple.
Los ítems de la escala tienen una escala Likert de 1 a 5, con un rango de 0 a 100 en total y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Calidad de vida utilizando el EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido con el EQ-5D-5L.
La puntuación total oscila entre 1 y 100, y los valores más altos indican una mejor percepción de la salud.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y los valores más altos representan un aumento de los síntomas de ansiedad.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y los valores más altos representan un aumento de los síntomas de ansiedad.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido utilizando el Inventario de Recibos de Servicios al Cliente.
Este instrumento se utiliza para recopilar información sobre el uso de los servicios de salud.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Regulación emocional
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido utilizando la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Forma Corta.
Las respuestas se evalúan mediante una escala Likert de 5 puntos.
Valores más altos indican mayores dificultades en la regulación de las emociones.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Autocompasión
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido utilizando la Escala de Autocompasión - Forma Corta.
La puntuación total oscila entre 1 y 5 en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas representan una alta autocompasión.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
Las respuestas se evalúan mediante una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas en cada faceta indican niveles más altos de atención plena.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Clima
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido utilizando la Escala de Participación del Cuestionario de Clima Grupal.
La respuesta de cada ítem se mide en una escala Likert de 0 a 6, y las puntuaciones totales de la subescala reflejan el promedio de las respuestas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor participación del grupo.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido utilizando el Inventario de la Alianza de Trabajo.
Cada ítem se mide en una escala Likert de 7 puntos, con un rango de 36 a 252 en total.
Las puntuaciones más altas indican una alianza más fuerte.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido mediante el índice de gravedad del insomnio.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican peor insomnio.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Efectos del dolor
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido mediante la escala de efectos del dolor.
La puntuación total oscila entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del dolor en el comportamiento y el estado de ánimo.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido utilizando la Escala de Impacto de Fatiga Modificada.
La puntuación total oscila entre 0 y 84, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Medido utilizando la prueba de modalidades de dígitos de símbolos.
La puntuación total oscila entre 0 y 110, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
|
Medido al inicio, seguimiento a las 8 semanas y seguimiento a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mindfulness for PwMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán