Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Online Mindfulness-baserad stressreduktion skräddarsydd för personer med multipel skleros

9 maj 2024 uppdaterad av: Robert Simpson

Detta projekt syftar till att implementera och undersöka en mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) hos personer med multipel skleros (PwMS). Huvudsyftet är att implementera MBSR-intervention för PwMS på en större klinik för PwMS. Vi kommer iterativt att förfina interventionen efter behov baserat på feedback från intressenter och andra framkomna kontextuella fynd.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en 8-veckors MBSR-kurs och rapportera förändringar i ångest, depression, livskvalitet, känslomässig reglering, självmedkänsla, mindfulness och användning av hälsotjänster.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år </= 60 år
  2. Diagnos av MS eller relaterat tillstånd (kliniskt isolerat syndrom, neuromyelit opticaspektrumstörning, kronisk inflammatorisk demyeliniserande neuropati)
  3. Kunna förstå engelska i tal och skrift
  4. Vill gärna delta i en MBSR-kurs

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning (<26 på Montreal Cognitive Assessment)
  2. Svår aktiv psykisk ohälsa (psykos, suicidalitet)
  3. Medicinsk instabilitet (terminal/livshotande interaktuell sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mindfulness-baserad stressreduktion
8 veckors Mindfulness-baserad stressreduceringskurs
Beteende: Mindfulness-baserad stressreduktion
Åtta iterationer av MBSR-kursen kommer att levereras, under en total period på 24 månader. Varje iteration kommer att ske under 8 veckor. Kurserna skulle bestå av 8 sessioner per vecka, ledda av certifierade mindfulness-instruktörer. Sessionerna kommer att innehålla grundläggande meditationsövningar, psykoedukation och hemövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att mäta antalet deltagare som är kvalificerade för och rekryterade till studien.
24 månader
Bibehållande
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att mäta andelen deltagare som fyller i resultatdata.
24 månader
Efterlevnad
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att mäta antalet deltagare som genomfört den mindfulness-baserade kursen för stressreducering.
24 månader
Uppföljningstakt
Tidsram: 24 månader
Utredarna kommer att mäta andelen deltagare som genomför resultatmått före intervention, efter intervention och 3 månader efter intervention.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet med hjälp av multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Multipel Skleros Impact Scale. Objekt på skalan har en Likert-skala från 1-5, med ett intervall på 0-100 totalt och högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Livskvalitet med EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Uppmätt med EQ-5D-5L. Totalpoängen sträcker sig från 1-100, med högre värden som indikerar bättre upplevd hälsa.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Ångest
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre värden som representerar ökade ångestsymtom.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Den totala poängen varierar från 0-21, med högre värden som representerar ökade ångestsymtom.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Hälsotjänster använder
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av kundtjänstens kvittolager. Detta instrument används för att samla in information om användningen av hälsotjänster.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Känsloreglering
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale - Short Form. Svaren bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Högre värden indikerar större svårigheter med att reglera känslor.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Självmedkänsla
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Self-Compassion Scale - Short Form. Den totala poängen sträcker sig från en Likert-skala från 1-5, med högre poäng representerar hög självmedkänsla.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mindfulness
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Fem-facetter Mindfulness Questionnaire. Svaren bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala. Högre poäng i varje aspekt indikerar högre nivåer av mindfulness.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Klimat
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Group Climate Questionnaire-Engage Scale. Varje postsvar mäts på en Likert-skala från 0-6, med totala subskalepoäng som återspeglar genomsnittet av svaren. Högre poäng indikerar högre gruppengagemang.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Terapeutisk allians
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Working Alliance Inventory. Varje föremål mäts på en 7-punkts Likert-skala, med ett intervall på 36-252 totalt. Högre poäng indikerar starkare allians.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Sova
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Insomnia Severity Index. Den totala poängen varierar från 0-28, med högre poäng tyder på värre sömnlöshet.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Smärta effekter
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Pain Effects Scale. Den totala poängen varierar från 6-30, med högre poäng som indikerar större påverkan av smärta på beteende och humör.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Trötthet
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale. Den totala poängen varierar från 0-84, med högre poäng som indikerar en större påverkan av trötthet.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Kognitiv funktion
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning
Mäts med hjälp av Symbol Digits Modalities Test. Den totala poängen varierar från 0-110, med högre poäng tyder på bättre kognitiv funktion.
Mätt vid baslinjen, 8 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Simpson

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mindfulness for PwMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad stressreduktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera