Implementação de redução de estresse on-line baseada em mindfulness, adaptada para pessoas com esclerose múltipla
9 de maio de 2024 atualizado por: Robert Simpson
Este projeto visa implementar e investigar uma redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) em pessoas com esclerose múltipla (PwMS). O objetivo principal é implementar a intervenção MBSR para PwMS em uma importante clínica terciária para PwMS. Refinaremos iterativamente a intervenção conforme necessário, com base no feedback das partes interessadas e em quaisquer outras descobertas contextuais emergentes.
Os participantes serão convidados a participar de um curso MBSR de 8 semanas e relatar mudanças na ansiedade, depressão, qualidade de vida, regulação emocional, autocompaixão, atenção plena e uso de serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert Simpson
- Número de telefone: 40047 416-360-4000
- E-mail: Robert.Simpson@unityhealth.to
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos </= 60 anos
- Diagnóstico de EM ou condição relacionada (Síndrome Clinicamente Isolada, Transtorno do Espectro da Neuromielite Óptica, Neuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica)
- Capaz de compreender inglês falado e escrito
- Disposto a participar de um curso MBSR
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (<26 na Avaliação Cognitiva de Montreal)
- Comprometimento grave da saúde mental ativa (psicose, tendência suicida)
- Instabilidade médica (doença intercorrente terminal/com risco de vida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Redução do estresse baseada na atenção plena
Curso de redução de estresse baseado em mindfulness de 8 semanas
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Serão ministradas oito iterações do curso MBSR, durante um período total de 24 meses.
Cada iteração ocorrerá durante 8 semanas.
Os cursos consistiriam em 8 sessões semanais, ministradas por instrutores certificados de mindfulness.
As sessões incluirão práticas básicas de meditação, psicoeducação e práticas domésticas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento
Prazo: 24 meses
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Os investigadores medirão o número de participantes elegíveis e recrutados para o estudo.
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24 meses
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Retenção
Prazo: 24 meses
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Os investigadores medirão a porcentagem de participantes que completaram os dados dos resultados.
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24 meses
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Aderência
Prazo: 24 meses
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Os investigadores medirão o número de participantes que completaram o curso de redução do estresse baseado na atenção plena.
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24 meses
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Taxas de acompanhamento
Prazo: 24 meses
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Os investigadores medirão a porcentagem de participantes que completaram as medidas de resultados antes da intervenção, pós-intervenção e 3 meses após a intervenção.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando a Escala de Impacto da Esclerose Múltipla.
Os itens da escala possuem uma escala Likert de 1 a 5, com variação de 0 a 100 no total e pontuações mais altas indicando maior incapacidade.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de Vida usando o EuroQol (EQ-5D-5L)
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o EQ-5D-5L.
A pontuação total varia de 1 a 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor percepção de saúde.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que valores mais elevados representam aumento dos sintomas de ansiedade.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Depressão
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que valores mais elevados representam aumento dos sintomas de ansiedade.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Uso de serviços de saúde
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o Inventário de Recibos de Serviços ao Cliente.
Este instrumento é utilizado para coletar informações sobre a utilização dos serviços de saúde.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Regulação da emoção
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido por meio da Escala de Dificuldades de Regulação Emocional - Short Form.
As respostas são avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
Valores mais elevados indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Auto compaixão
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido por meio da Escala de Autocompaixão - Short Form.
A pontuação total varia de uma escala Likert de 1 a 5, com pontuações mais altas representando alta autocompaixão.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Atenção plena
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas.
As respostas são avaliadas por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
Pontuações mais altas em cada faceta indicam níveis mais elevados de atenção plena.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Clima
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando a escala Group Climate Questionnaire-Engage.
A resposta de cada item é medida numa escala Likert de 0 a 6, com as pontuações totais das subescalas refletindo a média das respostas.
Pontuações mais altas indicam maior envolvimento do grupo.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Aliança terapêutica
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o Inventário da Working Alliance.
Cada item é medido em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 36 a 252 no total.
Pontuações mais altas indicam uma aliança mais forte.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Dormir
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o Índice de Gravidade da Insônia.
A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam pior insônia.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Efeitos da dor
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando a Escala de Efeitos da Dor.
A pontuação total varia de 6 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto da dor no comportamento e no humor.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Fadiga
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando a Escala Modificada de Impacto de Fadiga.
A pontuação total varia de 0 a 84, sendo que pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Função cognitiva
Prazo: Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Medido usando o teste de modalidades de dígitos de símbolos.
A pontuação total varia de 0 a 110, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
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Medido no início do estudo, acompanhamento de 8 semanas e acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mindfulness for PwMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Redução do estresse baseada na atenção plena
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Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ConcluídoAnsiedade | Estresse psicológico | Perfeccionismo | Atenção | Empatia | Criatividade | Estresse da vida | Inteligencia emocionalEspanha