Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie internetowego systemu redukcji stresu opartego na uważności, dostosowanego do potrzeb osób chorych na stwardnienie rozsiane

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Robert Simpson

Celem tego projektu jest wdrożenie i zbadanie metody redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u osób chorych na stwardnienie rozsiane (PwMS). Głównym celem jest wdrożenie interwencji MBSR dla PwMS w dużej klinice trzeciego stopnia zajmującej się PwMS. Będziemy iteracyjnie udoskonalać interwencję zgodnie z wymaganiami w oparciu o opinie interesariuszy i wszelkie inne wyłaniające się ustalenia kontekstowe.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 8-tygodniowym kursie MBSR i zgłoszenie zmian w zakresie lęku, depresji, jakości życia, regulacji emocjonalnej, współczucia dla siebie, uważności i korzystania z usług zdrowotnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat </= 60 lat
  2. Diagnoza stwardnienia rozsianego lub stanu pokrewnego (zespół izolowany klinicznie, zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwu i rdzenia wzrokowego, przewlekła zapalna neuropatia demielinizacyjna)
  3. Rozumie język angielski w mowie i piśmie
  4. Chęć wzięcia udziału w kursie MBSR

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych (<26 w Montrealskiej ocenie poznawczej)
  2. Ciężkie, aktywne upośledzenie zdrowia psychicznego (psychoza, skłonności samobójcze)
  3. Niestabilność medyczna (choroba śmiertelna/zagrażająca życiu współistniejąca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy kurs redukcji stresu w oparciu o uważność
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Zrealizowanych zostanie osiem iteracji kursu MBSR w łącznym okresie 24 miesięcy. Każda iteracja będzie trwała 8 tygodni. Kursy składałyby się z 8 cotygodniowych sesji prowadzonych przez certyfikowanych instruktorów uważności. Sesje będą obejmować podstawowe praktyki medytacyjne, psychoedukację i praktyki domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze zmierzą liczbę uczestników kwalifikujących się do badania i przyjętych do badania.
24 miesiące
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze zmierzą odsetek uczestników, którzy uzupełnili dane dotyczące wyników.
24 miesiące
Przyczepność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze zmierzą liczbę uczestników, którzy ukończyli kurs redukcji stresu oparty na uważności.
24 miesiące
Kolejne stawki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze zmierzą odsetek uczestników, którzy ukończyli pomiary wyniku przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą skali wpływu na stwardnienie rozsiane. Pozycje na skali mają skalę Likerta od 1 do 5, z całkowitym zakresem 0–100 i wyższymi wynikami wskazującymi większą niepełnosprawność.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Jakość życia przy użyciu testu EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmierzono za pomocą EQ-5D-5L. Całkowity wynik mieści się w przedziale 1-100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepiej postrzegane zdrowie.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Lęk
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wartości oznaczają nasilone objawy lękowe.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Depresja
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wartości oznaczają nasilone objawy lękowe.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzone przy użyciu wykazu potwierdzeń usług klienckich. Instrument ten służy do zbierania informacji na temat korzystania ze świadczeń zdrowotnych.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji – Forma Skrócona. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wartości wskazują na większe trudności w regulacji emocji.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą Skali Współczucia wobec siebie – krótka forma. Całkowity wynik waha się w skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają wysokie współczucie wobec siebie.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Uważność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą pięcioaspektowego kwestionariusza uważności. Odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki w każdym aspekcie wskazują na wyższy poziom uważności.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Klimat
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą Grupowego Kwestionariusza Klimatycznego – Skali Zaangażowania. Odpowiedź na każdy element jest mierzona w skali Likerta od 0 do 6, przy czym całkowite wyniki podskali odzwierciedlają średnią odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie grupy.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzone za pomocą Inwentarza Working Alliance. Każdy element jest mierzony w 7-punktowej skali Likerta, obejmującej łącznie zakres 36–252. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy sojusz.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Spać
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności. Całkowity wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą bezsenność.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Skutki bólowe
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą Skali Efektów Bólu. Całkowity wynik waha się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólu na zachowanie i nastrój.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Zmęczenie
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zmęczenia.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach
Mierzono za pomocą testu modalności symboli cyfr. Całkowity wynik mieści się w przedziale 0-110, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Mierzono na początku badania, po 8 tygodniach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert Simpson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mindfulness for PwMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj