Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione di una riduzione dello stress online basata sulla consapevolezza su misura per le persone con sclerosi multipla

9 maggio 2024 aggiornato da: Robert Simpson

Questo progetto mira a implementare e studiare una riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nelle persone con sclerosi multipla (PwMS). L'obiettivo principale è implementare l'intervento MBSR per la SM in un'importante clinica di assistenza terziaria per la SM. Perfezioneremo iterativamente l’intervento come richiesto sulla base del feedback delle parti interessate e di qualsiasi altro risultato contestuale emergente.

Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un corso MBSR di 8 settimane e di segnalare i cambiamenti nell'ansia, nella depressione, nella qualità della vita, nella regolazione emotiva, nell'autocompassione, nella consapevolezza e nell'uso dei servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni </= 60 anni
  2. Diagnosi di SM o condizione correlata (sindrome clinicamente isolata, disturbo dello spettro della neuromielite ottica, neuropatia demielinizzante infiammatoria cronica)
  3. In grado di comprendere l'inglese parlato e scritto
  4. Disposto a prendere parte ad un corso MBSR

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (<26 nella valutazione cognitiva di Montreal)
  2. Grave compromissione attiva della salute mentale (psicosi, tendenza al suicidio)
  3. Instabilità medica (malattia intercorrente terminale/pericolosa per la vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Verranno erogate otto iterazioni del corso MBSR, per un periodo totale di 24 mesi. Ogni iterazione avrà luogo nell'arco di 8 settimane. I corsi consisterebbero in 8 sessioni settimanali, guidate da istruttori di consapevolezza certificati. Le sessioni includeranno pratiche di meditazione di base, psicoeducazione e pratiche domestiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori misureranno il numero di partecipanti idonei e reclutati per lo studio.
24 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori misureranno la percentuale di partecipanti che completano i dati sui risultati.
24 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori misureranno il numero di partecipanti che hanno completato il corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza.
24 mesi
Tassi di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricercatori misureranno la percentuale di partecipanti che completano le misure dei risultati prima dell'intervento, dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando la scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala di impatto della sclerosi multipla. Gli elementi della scala hanno una scala Likert da 1 a 5, con un intervallo da 0 a 100 e punteggi totali più alti che indicano una maggiore disabilità.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Qualità della vita utilizzando EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando l'EQ-5D-5L. Il punteggio totale varia da 1 a 100, con valori più alti che indicano una migliore salute percepita.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con valori più alti che rappresentano un aumento dei sintomi di ansia.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala di ansia e depressione ospedaliera. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con valori più alti che rappresentano un aumento dei sintomi di ansia.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando l'inventario delle ricevute dei servizi clienti. Questo strumento viene utilizzato per raccogliere informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni - Forma breve. Le risposte vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. Valori più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Auto compassione
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala dell'autocompassione - forma breve. Il punteggio totale varia da una scala Likert da 1 a 5, con i punteggi più alti che rappresentano un'elevata autocompassione.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla consapevolezza a cinque facce. Le risposte vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti in ciascun aspetto indicano livelli più elevati di consapevolezza.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Clima
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala Group Climate Questionnaire-Engage. La risposta a ciascun elemento viene misurata su una scala Likert da 0 a 6, con i punteggi totali della sottoscala che riflettono la media delle risposte. Punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del gruppo.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando il Working Alliance Inventory. Ogni item viene misurato su una scala Likert a 7 punti, con un intervallo totale di 36-252. Punteggi più alti indicano un’alleanza più forte.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Sonno
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia peggiore.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Effetti del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala degli effetti del dolore. Il punteggio totale varia da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto del dolore sul comportamento e sull’umore.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Fatica
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando la scala di impatto della fatica modificata. Il punteggio totale varia da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi
Misurato utilizzando il test delle modalità delle cifre dei simboli. Il punteggio totale varia da 0 a 110, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Misurato al basale, al follow-up a 8 settimane e al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Simpson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mindfulness for PwMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi