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Mise en œuvre d'une réduction du stress basée sur la pleine conscience en ligne, adaptée aux personnes atteintes de sclérose en plaques

3 décembre 2024 mis à jour par: Robert Simpson

Ce projet vise à mettre en œuvre et à étudier une réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS). L'objectif principal est de mettre en œuvre une intervention MBSR pour PwMS dans une grande clinique de soins tertiaires pour PwMS. Nous affinerons de manière itérative l'intervention selon les besoins en fonction des commentaires des parties prenantes et de toute autre découverte contextuelle émergente.

Les participants seront invités à participer à un cours MBSR de 8 semaines et à signaler les changements dans l'anxiété, la dépression, la qualité de vie, la régulation émotionnelle, l'auto-compassion, la pleine conscience et l'utilisation des services de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >18 ans </= 60 ans
  2. Diagnostic de SEP ou d'affection connexe (syndrome cliniquement isolé, trouble du spectre de la neuromyélite optique, neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique)
  3. Capable de comprendre l’anglais parlé et écrit
  4. Désireux de participer à un cours MBSR

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive (<26 sur l'évaluation cognitive de Montréal)
  2. Troubles mentaux actifs graves (psychose, tendances suicidaires)
  3. Instabilité médicale (maladie intercurrente en phase terminale/menaçant le pronostic vital)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Huit itérations du cours MBSR seront dispensées, sur une période totale de 24 mois. Chaque itération se déroulera sur 8 semaines. Les cours comprendraient 8 séances hebdomadaires, dirigées par des instructeurs certifiés en pleine conscience. Les séances comprendront des pratiques de méditation de base, de psychoéducation et des pratiques à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: 24mois
Les enquêteurs mesureront le nombre de participants éligibles et recrutés pour l'étude.
24mois
Rétention
Délai: 24mois
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de participants qui complètent les données sur les résultats.
24mois
Adhérence
Délai: 24mois
Les enquêteurs mesureront le nombre de participants ayant suivi le cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience.
24mois
Tarifs de suivi
Délai: 24mois
Les enquêteurs mesureront le pourcentage de participants qui terminent les mesures de résultats avant l'intervention, après l'intervention et 3 mois après l'intervention.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie selon l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques. Les éléments de l'échelle ont une échelle de Likert de 1 à 5, avec une plage de 0 à 100 au total et des scores plus élevés indiquant un plus grand handicap.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Qualité de vie grâce à l'EuroQol (EQ-5D-5L)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'EQ-5D-5L. Le score total varie de 1 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure santé perçue.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Anxiété
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Le score total varie de 0 à 21, les valeurs plus élevées représentant une augmentation des symptômes d'anxiété.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Dépression
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital. Le score total varie de 0 à 21, les valeurs plus élevées représentant une augmentation des symptômes d'anxiété.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Utilisation des services de santé
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'inventaire des reçus des services clients. Cet instrument est utilisé pour collecter des informations sur l'utilisation des services de santé.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Régulation des émotions
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions - Forme courte. Les réponses sont évaluées à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points. Des valeurs plus élevées indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Auto-compassion
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-compassion - forme courte. Le score total varie de 1 à 5 sur une échelle de Likert, les scores plus élevés représentant une grande compassion envers soi-même.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Pleine conscience
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes. Les réponses sont évaluées à l’aide d’une échelle de Likert en 5 points. Des scores plus élevés dans chaque facette indiquent des niveaux de pleine conscience plus élevés.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Climat
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l’aide de l’échelle d’engagement-questionnaire climatique du groupe. Chaque réponse à un élément est mesurée sur une échelle de Likert de 0 à 6, les scores totaux des sous-échelles reflétant la moyenne des réponses. Des scores plus élevés indiquent un engagement de groupe plus élevé.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Alliance thérapeutique
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l’aide du Working Alliance Inventory. Chaque élément est mesuré sur une échelle de Likert à 7 points, avec une plage de 36 à 252 au total. Des scores plus élevés indiquent une alliance plus forte.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Dormir
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l’aide de l’indice de gravité de l’insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une insomnie plus grave.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Effets de la douleur
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle des effets de la douleur. Le score total varie de 6 à 30, les scores plus élevés indiquant un plus grand impact de la douleur sur le comportement et l'humeur.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Fatigue
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide de l'échelle d'impact de fatigue modifiée. Le score total varie de 0 à 84, les scores plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Fonction cognitive
Délai: Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois
Mesuré à l'aide du test des modalités des chiffres des symboles. Le score total varie de 0 à 110, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif.
Mesuré au départ, suivi à 8 semaines et à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Simpson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mindfulness for PwMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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