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Implementierung einer auf Achtsamkeit basierenden Online-Stressreduktion, maßgeschneidert für Menschen mit Multipler Sklerose

9. Mai 2024 aktualisiert von: Robert Simpson

Dieses Projekt zielt darauf ab, eine achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) umzusetzen und zu untersuchen. Das Hauptziel ist die Implementierung einer MBSR-Intervention für PmMS in einer großen Klinik für Tertiärversorgung für PmMS. Wir werden die Intervention je nach Bedarf iterativ verfeinern, basierend auf dem Feedback der Stakeholder und allen anderen neuen kontextuellen Erkenntnissen.

Die Teilnehmer werden gebeten, an einem 8-wöchigen MBSR-Kurs teilzunehmen und über Veränderungen in Bezug auf Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität, emotionale Regulierung, Selbstmitgefühl, Achtsamkeit und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu berichten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre </= 60 Jahre
  2. Diagnose von MS oder einer damit verbundenen Erkrankung (klinisch isoliertes Syndrom, Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung, chronisch entzündliche demyelinisierende Neuropathie)
  3. Kann gesprochenes und geschriebenes Englisch verstehen
  4. Bereit zur Teilnahme an einem MBSR-Kurs

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (<26 im Montreal Cognitive Assessment)
  2. Schwere aktive psychische Beeinträchtigung (Psychose, Suizidalität)
  3. Medizinische Instabilität (unheilbare/lebensbedrohliche interkurrente Erkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
8-wöchiger Kurs zur auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Es werden acht Iterationen des MBSR-Kurses über einen Gesamtzeitraum von 24 Monaten angeboten. Jede Iteration wird über einen Zeitraum von 8 Wochen stattfinden. Die Kurse würden aus 8 wöchentlichen Sitzungen bestehen, die von zertifizierten Achtsamkeitslehrern geleitet werden. Die Sitzungen umfassen grundlegende Meditationsübungen, Psychoedukation und Heimübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher messen die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie infrage kommen und für diese rekrutiert werden.
24 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Teilnehmer, die Ergebnisdaten vervollständigen.
24 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler messen die Anzahl der Teilnehmer, die den auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionskurs abgeschlossen haben.
24 Monate
Folgequoten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ermittler messen den Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ergebnismessungen vor der Intervention, nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention abschließen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale. Die Elemente auf der Skala weisen eine Likert-Skala von 1 bis 5 auf, mit einem Gesamtbereich von 0 bis 100 und höheren Werten, die auf eine größere Behinderung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Lebensqualität mit dem EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen mit dem EQ-5D-5L. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 100, wobei höhere Werte auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte für verstärkte Angstsymptome stehen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Depression
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte für verstärkte Angstsymptome stehen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand des Client Services Receipt Inventory. Mit diesem Instrument werden Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten erhoben.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Emotionsregulation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Kurzform“. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand der Selbstmitgefühlsskala – Kurzform. Die Gesamtpunktzahl reicht von einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei höhere Werte ein hohes Selbstmitgefühl bedeuten.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Achtsamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen mit dem Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen. Die Antworten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte in jeder Facette weisen auf ein höheres Maß an Achtsamkeit hin.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Klima
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand der Group Climate Questionnaire-Engage Scale. Die Antworten auf jedes Item werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 gemessen, wobei die Gesamtpunktzahl der Subskalen den Durchschnitt der Antworten widerspiegelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Gruppenengagement hin.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Therapeutische Allianz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand des Working Alliance Inventory. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit einem Gesamtbereich von 36 bis 252 gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Allianz hin.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Schlafen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand des Insomnia Severity Index. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Schlaflosigkeit hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Schmerzeffekte
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen anhand der Schmerzwirkungsskala. Der Gesamtwert liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss von Schmerzen auf Verhalten und Stimmung hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Ermüdung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 84, wobei höhere Werte auf eine stärkere Auswirkung der Müdigkeit hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up
Gemessen mit dem Symbol Digits Modalities Test. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Gemessen zu Studienbeginn, 8-wöchigem Follow-up und 3-monatigem Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Simpson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mindfulness for PwMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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