Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sclerosis multiplexben szenvedőkre szabott online mindfulness-alapú stresszcsökkentés megvalósítása

2024. május 9. frissítette: Robert Simpson

A projekt célja a mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) bevezetése és vizsgálata sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél. A fő cél az MBSR beavatkozás végrehajtása a PwMS-hez a PwMS egyik fő felsőfokú ellátási klinikáján. Iteratívan finomítjuk a beavatkozást, ha szükséges, az érdekelt felek visszajelzései és minden más felmerülő kontextusbeli megállapítás alapján.

A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy 8 hetes MBSR-tanfolyamon, és számoljanak be a szorongás, a depresszió, az életminőség, az érzelmi szabályozás, az önegyüttérzés, a tudatosság és az egészségügyi szolgáltatások használatának változásairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év </= 60 év
  2. SM vagy kapcsolódó állapot diagnosztizálása (klinikailag izolált szindróma, Neuromyelitis Optica spektrum zavar, krónikus gyulladásos demyelinizáló neuropátia)
  3. Képes angolul szóban és írásban megérteni
  4. Hajlandó részt venni egy MBSR tanfolyamon

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás (<26 a montreali kognitív értékelés alapján)
  2. Súlyos aktív mentális egészségkárosodás (pszichózis, öngyilkosság)
  3. Orvosi instabilitás (végső/életveszélyes intercurrens betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
8 hetes Mindfulness-alapú stresszcsökkentő tanfolyam
Viselkedési: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
Az MBSR tanfolyam nyolc iterációja zajlik le, összesen 24 hónapon keresztül. Minden iteráció 8 héten keresztül zajlik majd. A kurzusok heti 8 alkalomból állnának, okleveles mindfulness oktatók vezetésével. A foglalkozások tartalmazzák az alapvető meditációs gyakorlatokat, a pszichoedukációt és az otthoni gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók mérik a vizsgálatra jogosult és a vizsgálatba toborzott résztvevők számát.
24 hónap
Visszatartás
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók megmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik kitöltik az eredményadatokat.
24 hónap
Tapadás
Időkeret: 24 hónap
A kutatók meg fogják mérni azon résztvevők számát, akik elvégezték a mindfulness alapú stresszcsökkentési tanfolyamot.
24 hónap
Nyomon követési arányok
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálók megmérik azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a beavatkozás utáni 3 hónap elteltével elvégzik az eredménymérést.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a szklerózis multiplex hatásskálájával (MSIS-29)
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A szklerózis multiplex hatásskálával mérve. A skála elemei 1-től 5-ig tartó Likert-skálával rendelkeznek, 0-tól 100-ig terjedő összpontszám és magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Életminőség az EuroQol használatával (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Az EQ-5D-5L segítségével mérve. Az összpontszám 1 és 100 között mozog, a magasabb értékek jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek fokozott szorongásos tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek fokozott szorongásos tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Az ügyfélszolgálati nyugtaleltár segítségével mérve. Ez az eszköz az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos információk gyűjtésére szolgál.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Érzelem szabályozás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Az érzelemszabályozás nehézségei skála segítségével mérve – Rövid forma. A válaszokat 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük. A magasabb értékek az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeit jelzik.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Önsajnálat
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Az önérzés skála segítségével mérve – Rövid forma. Az összpontszám egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála között mozog, a magasabb pontszámok pedig a magas együttérzést jelentik.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Mindfulness
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Az Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív segítségével mérve. A válaszokat 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük. Az egyes aspektusokban elért magasabb pontszám a tudatosság magasabb szintjét jelzi.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Éghajlat
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A csoportos klímakérdőív-elkötelezettség skála segítségével mérve. Az egyes tételekre adott válaszokat egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skálán mérik, az összes alskála pontszáma pedig a válaszok átlagát tükrözi. A magasabb pontszámok magasabb csoportelköteleződést jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Terápiás szövetség
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A Working Alliance Inventory segítségével mérve. Minden elem mérése egy 7 pontos Likert-skálán történik, összesen 36-252 tartományban. A magasabb pontszámok erősebb szövetséget jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Alvás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Az álmatlanság súlyossági indexével mérve. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb álmatlanságot jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Fájdalom hatások
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A fájdalom hatások skála segítségével mérve. Az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb hatással van a viselkedésre és a hangulatra.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Fáradtság
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A Módosított fáradási hatás skála segítségével mérve. Az összpontszám 0 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelzik.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
Kognitív funkció
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
A Symbol Digits Modalities Test segítségével mérve. Az összpontszám 0 és 110 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Robert Simpson

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mindfulness for PwMS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú stresszcsökkentés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel