A sclerosis multiplexben szenvedőkre szabott online mindfulness-alapú stresszcsökkentés megvalósítása
2024. december 3. frissítette: Robert Simpson
A projekt célja a mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR) bevezetése és vizsgálata sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegeknél. A fő cél az MBSR beavatkozás végrehajtása a PwMS-hez a PwMS egyik fő felsőfokú ellátási klinikáján. Iteratívan finomítjuk a beavatkozást, ha szükséges, az érdekelt felek visszajelzései és minden más felmerülő kontextusbeli megállapítás alapján.
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy 8 hetes MBSR-tanfolyamon, és számoljanak be a szorongás, a depresszió, az életminőség, az érzelmi szabályozás, az önegyüttérzés, a tudatosság és az egészségügyi szolgáltatások használatának változásairól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Simpson
- Telefonszám: 40047 416-360-4000
- E-mail: Robert.Simpson@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toronto, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jillian Scandiffio
- Telefonszám: 416-360-4000x40047
- E-mail: jillian.scandiffio@unityhealth.to
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év </= 60 év
- SM vagy kapcsolódó állapot diagnosztizálása (klinikailag izolált szindróma, Neuromyelitis Optica spektrum zavar, krónikus gyulladásos demyelinizáló neuropátia)
- Képes angolul szóban és írásban megérteni
- Hajlandó részt venni egy MBSR tanfolyamon
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás (<26 a montreali kognitív értékelés alapján)
- Súlyos aktív mentális egészségkárosodás (pszichózis, öngyilkosság)
- Orvosi instabilitás (végső/életveszélyes intercurrens betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Mindfulness-alapú stresszcsökkentés
8 hetes Mindfulness-alapú stresszcsökkentő tanfolyam
|
Az MBSR tanfolyam nyolc iterációja zajlik le, összesen 24 hónapon keresztül.
Minden iteráció 8 héten keresztül zajlik majd.
A kurzusok heti 8 alkalomból állnának, okleveles mindfulness oktatók vezetésével.
A foglalkozások tartalmazzák az alapvető meditációs gyakorlatokat, a pszichoedukációt és az otthoni gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálók mérik a vizsgálatra jogosult és a vizsgálatba toborzott résztvevők számát.
|
24 hónap
|
|
Visszatartás
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálók megmérik azon résztvevők százalékos arányát, akik kitöltik az eredményadatokat.
|
24 hónap
|
|
Tapadás
Időkeret: 24 hónap
|
A kutatók meg fogják mérni azon résztvevők számát, akik elvégezték a mindfulness alapú stresszcsökkentési tanfolyamot.
|
24 hónap
|
|
Nyomon követési arányok
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálók megmérik azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a beavatkozás utáni 3 hónap elteltével elvégzik az eredménymérést.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a szklerózis multiplex hatásskálájával (MSIS-29)
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A szklerózis multiplex hatásskálával mérve.
A skála elemei 1-től 5-ig tartó Likert-skálával rendelkeznek, 0-tól 100-ig terjedő összpontszám és magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Életminőség az EuroQol használatával (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
Az EQ-5D-5L segítségével mérve.
Az összpontszám 1 és 100 között mozog, a magasabb értékek jobb észlelt egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek fokozott szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Depresszió
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével mérve.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek fokozott szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
Az ügyfélszolgálati nyugtaleltár segítségével mérve.
Ez az eszköz az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos információk gyűjtésére szolgál.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Érzelem szabályozás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
Az érzelemszabályozás nehézségei skála segítségével mérve – Rövid forma.
A válaszokat 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük.
A magasabb értékek az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeit jelzik.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Önsajnálat
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
Az önérzés skála segítségével mérve – Rövid forma.
Az összpontszám egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála között mozog, a magasabb pontszámok pedig a magas együttérzést jelentik.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Mindfulness
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
Az Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív segítségével mérve.
A válaszokat 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékeljük.
Az egyes aspektusokban elért magasabb pontszám a tudatosság magasabb szintjét jelzi.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Éghajlat
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A csoportos klímakérdőív-elkötelezettség skála segítségével mérve.
Az egyes tételekre adott válaszokat egy 0-tól 6-ig terjedő Likert-skálán mérik, az összes alskála pontszáma pedig a válaszok átlagát tükrözi.
A magasabb pontszámok magasabb csoportelköteleződést jeleznek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Terápiás szövetség
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A Working Alliance Inventory segítségével mérve.
Minden elem mérése egy 7 pontos Likert-skálán történik, összesen 36-252 tartományban.
A magasabb pontszámok erősebb szövetséget jeleznek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Alvás
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
Az álmatlanság súlyossági indexével mérve.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb álmatlanságot jeleznek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Fájdalom hatások
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A fájdalom hatások skála segítségével mérve.
Az összpontszám 6 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb hatással van a viselkedésre és a hangulatra.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A Módosított fáradási hatás skála segítségével mérve.
Az összpontszám 0 és 84 között mozog, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását jelzik.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
A Symbol Digits Modalities Test segítségével mérve.
Az összpontszám 0 és 110 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
|
Kiinduláskor, 8 hetes követés és 3 hónapos követés mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mindfulness for PwMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .