Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Online Mindfulness-basert stressreduksjon skreddersydd for personer med multippel sklerose

9. mai 2024 oppdatert av: Robert Simpson

Dette prosjektet har som mål å implementere og undersøke en mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) hos personer med multippel sklerose (PwMS). Hovedmålet er å implementere MBSR-intervensjon for PwMS i en større tertiærklinikk for PwMS. Vi vil iterativt avgrense intervensjonen etter behov basert på tilbakemeldinger fra interessenter og eventuelle andre nye kontekstuelle funn.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på et 8-ukers MBSR-kurs og rapportere endringer i angst, depresjon, livskvalitet, emosjonell regulering, selvmedfølelse, oppmerksomhet og bruk av helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år </= 60 år
  2. Diagnose av MS eller relatert tilstand (klinisk isolert syndrom, neuromyelitis optica spektrum lidelse, kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati)
  3. Kunne forstå engelsk muntlig og skriftlig
  4. Villig til å delta på MBSR kurs

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt (<26 på Montreal Cognitive Assessment)
  2. Alvorlig aktiv mental helsesvikt (psykose, suicidalitet)
  3. Medisinsk ustabilitet (terminal/livstruende mellomløpende sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mindfulness-basert stressreduksjon
8 ukers Mindfulness-basert stressreduksjonskurs
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Åtte iterasjoner av MBSR-kurset vil bli levert, over en total periode på 24 måneder. Hver iterasjon vil foregå over 8 uker. Kursene vil bestå av 8 ukentlige økter, ledet av sertifiserte mindfulness-instruktører. Økter vil inkludere kjernemeditasjonspraksis, psykoedukasjon og hjemmepraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne vil måle antall deltakere som er kvalifisert for og rekruttert til studien.
24 måneder
Bevaring
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne vil måle prosentandelen av deltakerne som fullfører resultatdata.
24 måneder
Binding
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne skal måle antall deltakere som fullførte det mindfulness-baserte stressreduksjonskurset.
24 måneder
Oppfølgingsrater
Tidsramme: 24 måneder
Etterforskerne vil måle prosentandelen av deltakerne som fullfører resultatmål før intervensjon, etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved bruk av Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av multippel sklerose-impactskala. Elementer på skalaen har en Likert-skala fra 1-5, med en rekkevidde på 0-100 totalt og høyere skårer som indikerer større funksjonshemming.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Livskvalitet ved bruk av EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt med EQ-5D-5L. Totalskåren varierer fra 1-100, med høyere verdier som indikerer bedre opplevd helse.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Angst
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Totalskåren varierer fra 0-21, med høyere verdier som representerer økte angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Depresjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Sykehusangst- og depresjonsskalaen. Totalskåren varierer fra 0-21, med høyere verdier som representerer økte angstsymptomer.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Helsetjenester bruker
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av kundeservicebeholdningen. Dette instrumentet brukes til å samle informasjon om bruk av helsetjenester.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala - kortform. Svarene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere verdier indikerer større vanskeligheter med følelsesregulering.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Selvmedfølelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Self-Compassion Scale - Short Form. Den totale poengsummen varierer fra en Likert-skala fra 1-5, med høyere poengsum som representerer høy selvmedfølelse.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Tankefullhet
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av femfasettert Mindfulness Questionnaire. Svarene vurderes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala. Høyere score i hver fasett indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Klima
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Group Climate Questionnaire-Engage Scale. Hver elementrespons måles på en Likert-skala fra 0-6, med totale subskala-skårer som gjenspeiler gjennomsnittet av svar. Høyere score indikerer høyere gruppeengasjement.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Terapeutisk allianse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Working Alliance Inventory. Hvert element måles på en 7-punkts Likert-skala, med et område på totalt 36-252. Høyere score indikerer sterkere allianse.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Sove
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Insomnia Severity Index. Den totale poengsummen varierer fra 0-28, med høyere poengsum som indikerer verre søvnløshet.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Smerteeffekter
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av smerteeffektskalaen. Den totale poengsummen varierer fra 6-30, med høyere poengsum som indikerer større innvirkning av smerte på atferd og humør.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Utmattelse
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Modified Fatigue Impact Scale. Den totale poengsummen varierer fra 0-84, med høyere poengsum som indikerer en større påvirkning av utmattelse.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging
Målt ved hjelp av Symbol Digits Modalities Test. Den totale skåren varierer fra 0-110, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Målt ved baseline, 8 ukers oppfølging og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert Simpson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mindfulness for PwMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere