Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van online, op mindfulness gebaseerde stressvermindering, afgestemd op mensen met multiple sclerose

9 mei 2024 bijgewerkt door: Robert Simpson

Dit project heeft tot doel een op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) te implementeren en te onderzoeken bij mensen met multiple sclerose (PwMS). Het hoofddoel is het implementeren van MBSR-interventie voor PwMS in een grote tertiaire zorgkliniek voor PwMS. We zullen de interventie indien nodig iteratief verfijnen op basis van feedback van belanghebbenden en andere opkomende contextuele bevindingen.

Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een MBSR-cursus van 8 weken en veranderingen in angst, depressie, kwaliteit van leven, emotionele regulatie, zelfcompassie, mindfulness en gebruik van gezondheidszorg te rapporteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar </= 60 jaar
  2. Diagnose van MS of een gerelateerde aandoening (klinisch geïsoleerd syndroom, neuromyelitis opticaspectrumstoornis, chronische inflammatoire demyeliniserende neuropathie)
  3. In staat om gesproken en geschreven Engels te begrijpen
  4. Bereid om deel te nemen aan een MBSR-cursus

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen (<26 volgens de Montreal Cognitive Assessment)
  2. Ernstige actieve geestelijke gezondheidsproblemen (psychose, suïcidaliteit)
  3. Medische instabiliteit (terminale/levensbedreigende bijkomende ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
8-weekse Mindfulness-gebaseerde stressreductiecursus
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Er zullen acht herhalingen van de MBSR-cursus worden gegeven, over een totale periode van 24 maanden. Elke iteratie vindt plaats gedurende 8 weken. De cursussen zouden bestaan ​​uit 8 wekelijkse sessies, geleid door gecertificeerde mindfulness-instructeurs. De sessies omvatten kernmeditatiepraktijken, psycho-educatie en thuisoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers meten het aantal deelnemers dat in aanmerking komt voor en gerekruteerd wordt voor het onderzoek.
24 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers meten het percentage deelnemers dat de uitkomstgegevens heeft ingevuld.
24 maanden
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen het aantal deelnemers meten dat de op mindfulness gebaseerde stressreductiecursus heeft afgerond.
24 maanden
Vervolgtarieven
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen het percentage deelnemers meten dat de uitkomstmaten pre-interventie, post-interventie en drie maanden na de interventie voltooit.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Multiple Sclerosis Impact Scale. Items op de schaal hebben een Likert-schaal van 1-5, met een bereik van 0-100 totaal en hogere scores duiden op een grotere handicap.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met de EQ-5D-5L. De totaalscore varieert van 1-100, waarbij hogere waarden duiden op een beter ervaren gezondheid.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere waarden staan ​​voor verhoogde angstsymptomen.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale. De totaalscore varieert van 0-21, waarbij hogere waarden staan ​​voor verhoogde angstsymptomen.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Client Services Receipt Inventory. Dit instrument wordt gebruikt om informatie te verzamelen over het gebruik van gezondheidszorgdiensten.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de schaal voor moeilijkheden bij het reguleren van emoties - korte vorm. De antwoorden worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal. Hogere waarden duiden op grotere problemen bij het reguleren van emoties.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de zelfcompassieschaal - kort formulier. De totaalscore varieert van een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoog zelfcompassie vertegenwoordigen.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Mindfulness
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Five-facet Mindfulness-vragenlijst. De antwoorden worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts Likertschaal. Hogere scores op elk facet duiden op een hoger niveau van mindfulness.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Klimaat
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Group Climate Questionnaire-Engage Scale. Elke itemreactie wordt gemeten op een Likert-schaal van 0-6, waarbij de totale subschaalscores het gemiddelde van de reacties weerspiegelen. Hogere scores duiden op een grotere groepsbetrokkenheid.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Working Alliance Inventory. Elk item wordt gemeten op een 7-punts Likertschaal, met een bereik van in totaal 36-252. Hogere scores duiden op een sterkere alliantie.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Slaap
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Insomnia Severity Index. De totaalscore varieert van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een ergere slapeloosheid.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Pijneffecten
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Pain Effects Scale. De totaalscore varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van pijn op gedrag en stemming.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale. De totaalscore varieert van 0-84, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden
Gemeten met behulp van de Symbol Digits Modalities Test. De totaalscore varieert van 0-110, waarbij hogere scores wijzen op een beter cognitief functioneren.
Gemeten bij aanvang, follow-up na 8 weken en follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Simpson

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mindfulness for PwMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren