实施专为多发性硬化症患者量身定制的在线正念减压
2024年5月9日 更新者：Robert Simpson
该项目旨在针对多发性硬化症 (PwMS) 患者实施和研究基于正念的减压 (MBSR) 方法。 主要目标是在 PwMS 的主要三级护理诊所实施针对 PwMS 的 MBSR 干预。 我们将根据利益相关者的反馈和任何其他新出现的背景调查结果，根据需要迭代地完善干预措施。
参与者将被要求参加为期 8 周的 MBSR 课程，并报告焦虑、抑郁、生活质量、情绪调节、自我慈悲、正念和健康服务使用方面的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert Simpson
- 电话号码：40047 416-360-4000
- 邮箱：Robert.Simpson@unityhealth.to
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁 </= 60 岁
- 多发性硬化症或相关病症的诊断（临床孤立综合征、视神经脊髓炎谱系障碍、慢性炎症性脱髓鞘性神经病）
- 能够理解英语口语和书面语
- 愿意参加 MBSR 课程
排除标准：
- 认知障碍（蒙特利尔认知评估<26）
- 严重的活跃心理健康障碍（精神病、自杀倾向）
- 医疗不稳定（晚期/危及生命的并发疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：基于正念的减压
8周正念减压课程
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MBSR 课程将在总共 24 个月的时间内提供八次迭代。
每次迭代将持续 8 周以上。
课程包括每周 8 节课程，由经过认证的正念讲师授课。
课程将包括核心冥想练习、心理教育和家庭练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：24个月
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研究人员将衡量有资格参加研究并招募参加研究的参与者人数。
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24个月
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保留
大体时间：24个月
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研究人员将测量完成结果数据的参与者的百分比。
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24个月
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依从性
大体时间：24个月
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研究人员将测量完成正念减压课程的参与者人数。
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24个月
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随访率
大体时间：24个月
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研究人员将测量在干预前、干预后以及干预后 3 个月时完成结果测量的参与者的百分比。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 评估生活质量
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用多发性硬化症影响量表进行测量。
量表上的项目采用李克特量表，范围为 1-5，总分范围为 0-100，分数越高表示残疾程度越高。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用 EuroQol (EQ-5D-5L) 的生活质量
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用 EQ-5D-5L 测量。
总分范围为 1-100，数值越高表示感知健康状况越好。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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焦虑
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用医院焦虑和抑郁量表进行测量。
总分范围为0-21，数值越高代表焦虑症状越严重。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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沮丧
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用医院焦虑和抑郁量表进行测量。
总分范围为0-21，数值越高代表焦虑症状越严重。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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卫生服务使用
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用客户服务收据库存进行衡量。
该工具用于收集有关卫生服务使用情况的信息。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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情绪调节
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用情绪调节困难量表 - 简式进行测量。
使用 5 点李克特量表对答案进行评估。
数值越高表明情绪调节困难越大。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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自我慈悲
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用自我慈悲量表 - 简式进行测量。
总分范围为1-5李克特量表，分数越高代表自我慈悲程度越高。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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正念
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用五方面正念问卷进行测量。
使用 5 点李克特量表对答案进行评估。
每个方面的分数越高表明正念水平越高。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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气候
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用团体气候问卷参与量表进行测量。
每个项目的响应均按照 0-6 的李克特量表进行测量，子量表的总分反映了响应的平均值。
分数越高表明团队参与度越高。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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治疗联盟
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用工作联盟清单进行衡量。
每个项目均采用 7 点李克特量表进行测量，总分范围为 36-252。
分数越高表明联盟越牢固。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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睡觉
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用失眠严重程度指数进行测量。
总分范围为0-28，分数越高，失眠程度越严重。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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疼痛的影响
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用疼痛影响量表进行测量。
总分范围为6-30，分数越高表明疼痛对行为和情绪的影响越大。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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疲劳
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用改良疲劳影响量表进行测量。
总分范围为0-84，分数越高表明疲劳影响越大。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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认知功能
大体时间：在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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使用符号数字模态测试进行测量。
总分范围为0-110，分数越高表明认知功能越好。
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在基线、8 周随访和 3 个月随访时进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Mindfulness for PwMS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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