Внедрение онлайн-системы снижения стресса на основе осознанности, специально разработанной для людей с рассеянным склерозом
9 мая 2024 г. обновлено: Robert Simpson
Этот проект направлен на внедрение и исследование снижения стресса на основе осознанности (MBSR) у людей с рассеянным склерозом (PwMS). Основная цель — внедрить вмешательство MBSR при PwMS в крупной клинике третичного уровня по лечению PwMS. Мы будем итеративно совершенствовать вмешательство по мере необходимости, основываясь на отзывах заинтересованных сторон и любых других возникающих контекстуальных выводах.
Участникам будет предложено принять участие в 8-недельном курсе MBSR и сообщить об изменениях в тревожности, депрессии, качестве жизни, эмоциональной регуляции, самосострадании, внимательности и использовании медицинских услуг.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Simpson
- Номер телефона: 40047 416-360-4000
- Электронная почта: Robert.Simpson@unityhealth.to
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет </= 60 лет
- Диагностика рассеянного склероза или родственного ему состояния (клинически изолированный синдром, расстройство спектра зрительного нервомиелита, хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия)
- Способен понимать устную и письменную английскую речь
- Готов принять участие в курсе MBSR
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (<26 по Монреальской когнитивной оценке)
- Тяжелые активные нарушения психического здоровья (психоз, суицидальность).
- Медицинская нестабильность (терминальное/угрожающее жизни интеркуррентное заболевание)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Снижение стресса на основе осознанности
8-недельный курс «Снижение стресса на основе осознанности»
|
Будет проведено восемь итераций курса MBSR в течение 24 месяцев.
Каждая итерация будет длиться 8 недель.
Курсы будут состоять из 8 еженедельных занятий под руководством сертифицированных инструкторов по осознанности.
Сессии будут включать в себя основные практики медитации, психообразование и домашние практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи оценят количество участников, подходящих для участия в исследовании и привлеченных к участию в нем.
|
24 месяца
|
|
Удержание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи будут измерять процент участников, заполнивших данные о результатах.
|
24 месяца
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи измерят количество участников, прошедших курс снижения стресса, основанный на осознанности.
|
24 месяца
|
|
Последующие ставки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследователи будут измерять процент участников, которые выполнили измерения результатов до вмешательства, после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с использованием шкалы влияния рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы воздействия рассеянного склероза.
Пункты шкалы имеют шкалу Лайкерта от 1 до 5 с общим диапазоном от 0 до 100 и более высокие баллы, указывающие на большую инвалидность.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Качество жизни с использованием EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измерено с помощью EQ-5D-5L.
Общий балл варьируется от 1 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее восприятие здоровья.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения соответствуют усилению симптомов тревоги.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения соответствуют усилению симптомов тревоги.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с помощью инвентаризации поступлений от клиентских услуг.
Этот инструмент используется для сбора информации об использовании медицинских услуг.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы трудностей в регулировании эмоций – краткая форма.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие значения указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы самосострадания – краткая форма.
Общий балл варьируется от 1 до 5 по шкале Лайкерта, причем более высокие баллы соответствуют высокому самосостраданию.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с помощью пятигранного опросника осознанности.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы по каждому аспекту указывают на более высокий уровень осознанности.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Климат
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы группового климатического опроса-вовлечения.
Ответ на каждый вопрос измеряется по шкале Лайкерта от 0 до 6, при этом общее количество баллов по подшкале отражает среднее значение ответов.
Более высокие баллы указывают на более высокую вовлеченность группы.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измерено с использованием инвентаря рабочего альянса.
Каждый пункт измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта с общим диапазоном от 36 до 252.
Более высокие баллы указывают на более сильный союз.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Спать
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на тяжелую бессонницу.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Болевые эффекты
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измеряется с использованием шкалы болевых эффектов.
Общий балл варьируется от 6 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее влияние боли на поведение и настроение.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измерено с использованием модифицированной шкалы воздействия усталости.
Общий балл варьируется от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Измерено с помощью теста модальностей символов и цифр.
Общий балл варьируется от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Измеряется исходно, через 8 недель и через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mindfulness for PwMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .