FIBRotické intersticiální plicní onemocnění s noční hypOXémií a cvičením indukovaná desaturace (FIBRINOX-EXTRA)
Prospektivní observační studie zkoumající, zda noční hypoxémie a desaturace vyvolaná cvičením předpovídají funkční zhoršení u pacientů s fibrotickým intersticiálním plicním onemocněním
Toto je observační klinická výzkumná studie zkoumající pacienty s fibrotickou intersticiální plicní nemocí (fILD), známou také jako plicní fibróza.
Není známo, proč se někteří pacienti s fILD klinicky zhoršují. Tato studie bude zkoumat, zda měření hladin kyslíku během spánku nebo cvičení může pomoci identifikovat pacienty, kteří mají zvýšené riziko klinického zhoršení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato práce bude stavět na studii FIBRINOX, předchozím klinickém výzkumu prováděném výzkumným týmem ILD Guy's and St Thomas'. Studie FIBRINOX ukázala, že pacienti s fILD a normální saturací kyslíkem v klidu, ale kteří se desaturují ve spánku nebo během cvičení, mají významně zvýšenou mortalitu a větší snížení kvality života ve srovnání s pacienty, kteří v noci nebo během cvičení nedesaturují.
Důvody těchto rozdílů v úmrtnosti a kvalitě života související se zdravím nejsou známy. Data naznačují, že zhoršující se fILD a rozvoj plicní hypertenze, což je stav charakterizovaný zvýšeným tlakem v plicních tepnách, který je spojen s horšími výsledky, může hrát roli.
Tato klinická výzkumná studie zahrne přibližně 160 pacientů s diagnózou fibrotického intersticiálního plicního onemocnění (fILD) v terciárním centru ILD. Data z rutinně prováděných vyšetření v rámci terciárního hodnocení ILD budou systematicky zaznamenávána.
Vyšetření budou zahrnovat testy funkce plic, echokardiografii, krevní testy, test 6minutové chůze a noční oxymetrii. Účastníci také vyplní několik dotazníků kvality života. Tato vyšetření budou provedena na začátku a znovu po 12 měsících, přičemž všechny testy budou také opakovány po 6 měsících kromě echokardiogramu. Po počátečním jednoletém studijním období bude 3 roky po náboru provedena kontrola úmrtnosti a pravostranného srdečního katetru pomocí lékařských záznamů účastníků. Údaje budou shromažďovány z CT skenů a katétrů pravého srdce, pokud budou prováděny během období studie jako součást obvyklé klinické péče o účastníky.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda u pacientů s fILD, kteří se desaturují během spánku nebo cvičení, je větší pravděpodobnost funkčního poklesu, a také aby potvrdila předchozí zjištění zvýšené mortality a zhoršení kvality života, jak bylo prokázáno ve studii FIBRINOX. Údaje generované touto observační studií pomohou vytvářet budoucí hypotézy, výzkumné otázky a klinické studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Lawrence, MBBS
- Telefonní číslo: 58207 02071887188
- E-mail: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gillian Radcliffe, BSc
- Telefonní číslo: 88070 07395285492
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Terciární MDT diagnóza FILD s >10% fibrózou na CT hrudníku, jak stanovil zkoušející. Mezi základní diagnózy patří mimo jiné: idiopatická plicní fibróza (IPF), nespecifická intersticiální pneumonitida (NSIP), chronická hypersenzitivní pneumonitida (CHP), intersticiální plicní onemocnění související s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD), fibrotická organizující se pneumonie ( FOP) a plicní sarkoidóza.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití nebo jakákoli indikace pro dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT)
- Známá středně závažná nebo závažná obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe/hypopnoe (AHI) nebo indexem desaturace kyslíkem (ODI) více než 15 událostí za hodinu
- Radiologická převaha emfyzému ve srovnání s fibrózou na CT hrudníku
- Neschopnost vyplnit všechny dotazníky o zdravotním stavu, jak je stanoveno v tomto protokolu, s odpovídající podporou
- Potvrzená diagnóza plicní hypertenze
- Významná kardiovaskulární komorbidita včetně těžké, nekontrolované hypertenze, nekontrolované arytmie, nedávného akutního koronárního syndromu během 30 dnů před zařazením do studie, což by mohlo znamenat, že zátěžové testování představuje riziko pro zdraví pacienta, podle názoru zkoušejícího
- Muskuloskeletální komorbidita, která znemožní účastníkovi schopnost spolehlivě dokončit kompletní 6minutový test chůze (6MWT)
- Účast na jiném výzkumném projektu, který může zmást výsledky výzkumu této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Všichni účastníci budou v jedné skupině, což je sběr retrospektivních dat
|
Sběr potenciálních dat, která jsou pro účastníka připravena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: 52 týdnů
|
Měřeno 6minutovým testem chůze
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 52 a 156 týdnů
|
Dojde-li k úmrtí během období studie, a příčina smrti
|
52 a 156 týdnů
|
|
Klinické zhoršení
Časové okno: 52 týdnů
|
Definováno: poklesem nucené vitální kapacity (FVC) > 10 % nebo smrtí
|
52 týdnů
|
|
Pokles FVC
Časové okno: 52 týdnů
|
Pokles nucené vitální kapacity
|
52 týdnů
|
|
Pokles TLCO
Časové okno: 52 týdnů
|
Pokles celkové difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý
|
52 týdnů
|
|
Plicní Hypertenze
Časové okno: 52 a 156 týdnů
|
Pravostranný srdeční katetr potvrdil plicní hypertenzi
|
52 a 156 týdnů
|
|
Změna v arterializovaném kapilárním krevním plynu pO2
Časové okno: 52 týdnů
|
Parciální tlak kyslíku v arterializované kapilární krvi
|
52 týdnů
|
|
Změna saturace kyslíkem v arterializované kapilární krvi
Časové okno: 52 týdnů
|
Arterializované saturace kyslíkem z kapilární krve
|
52 týdnů
|
|
Změna v arterializovaném kapilárním krevním plynu pCO2
Časové okno: 52 týdnů
|
Parciální tlak plynu v arterializované kapilární krvi oxidu uhličitého
|
52 týdnů
|
|
Změna v arterializovaném kapilárním krevním plynu HCO3
Časové okno: 52 týdnů
|
Parciální tlak hydrogenuhličitanu arterializovaného kapilárního krevního plynu
|
52 týdnů
|
|
Změna pH arterializovaného kapilárního krevního plynu
Časové okno: 52 týdnů
|
PH arterializovaného kapilárního krevního plynu
|
52 týdnů
|
|
Čas do první akutní exacerbace fILD
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet dní do doby, kdy účastník vyžaduje přijetí do nemocnice pro akutní zhoršení respiračního stavu, které nelze přičíst jiným příčinám
|
52 týdnů
|
|
Míra akutní exacerbace fILD
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet případů, kdy účastník vyžaduje hospitalizaci pro akutní zhoršení respiračního stavu, které nelze přičíst jiným příčinám
|
52 týdnů
|
|
Změna úrovně NT-proBNP/BNP
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna úrovně NT-proBNP/BNP oproti výchozí hodnotě
|
52 týdnů
|
|
Změna hladiny troponinu
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna hladiny troponinu oproti výchozí hodnotě
|
52 týdnů
|
|
Změna špičkového TRV
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna maximální trikuspidální regurgitační rychlosti (TRV)
|
52 týdnů
|
|
Změna velikosti/plochy srdeční komory
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna velikosti/plochy srdeční komory
|
52 týdnů
|
|
Změna v oblasti srdeční komory
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna v oblasti srdeční komory
|
52 týdnů
|
|
Změna poměru plochy bazálního průměru RV/LV
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna poměru plochy bazálního průměru pravé komory k levé komoře
|
52 týdnů
|
|
Změna poměru průměru MPA:AA
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna poměru průměru hlavní plicní tepny k průměru ascendentní aorty
|
52 týdnů
|
|
Změna poměru TAPSE/sPAP
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna poměru systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny k systolickému tlaku v plicnici
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre evropské kvality života 5-dimenzí 5-úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku European Quality of Life 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L)
|
52 týdnů
|
|
Změna skóre dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna skóre dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
|
52 týdnů
|
|
Skóre dotazníku Změna v životě s plicní fibrózou (L-IPF).
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna skóre dotazníku Život s plicní fibrózou (L-IPF).
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 329843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .