Malattia polmonare interstiziale fibrotica con ipossiemia notturna e desaturazione indotta dall'esercizio fisico (FIBRINOX-EXTRA)
Uno studio osservazionale prospettico che indaga se l’ipossiemia notturna e la desaturazione indotta dall’esercizio fisico predicono il deterioramento funzionale nei pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrotica
Si tratta di uno studio di ricerca clinica osservazionale che indaga pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale fibrotica (fILD), nota anche come fibrosi polmonare.
Non è noto il motivo per cui alcuni pazienti affetti da fILD peggiorino clinicamente. Questo studio esaminerà se la misurazione dei livelli di ossigeno durante il sonno o l’esercizio fisico può aiutare a identificare i pazienti che corrono un rischio maggiore di deterioramento clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo lavoro si baserà sullo studio FIBRINOX, una precedente ricerca clinica condotta dal gruppo di ricerca ILD di Guy e St Thomas. Lo studio FIBRINOX ha dimostrato che i pazienti con fILD e normale saturazione di ossigeno a riposo, ma che desaturano durante il sonno o durante l’esercizio fisico, presentano un aumento significativo della mortalità e una maggiore riduzione della qualità della vita rispetto ai pazienti che non desaturano durante la notte o durante l’esercizio.
Le ragioni di queste differenze nella mortalità e nella qualità della vita correlata alla salute non sono note. I dati suggeriscono che il peggioramento della fILD e lo sviluppo di ipertensione polmonare, una condizione caratterizzata da un aumento della pressione nelle arterie polmonari associata a esiti peggiori, potrebbero avere un ruolo.
Questo studio di ricerca clinica recluterà circa 160 pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica (fILD) presso un centro ILD terziario. I dati provenienti dalle indagini eseguite di routine come parte della valutazione ILD terziaria saranno registrati sistematicamente.
Le indagini includeranno test di funzionalità polmonare, ecocardiografia, esami del sangue, test del cammino di 6 minuti e ossimetria notturna. I partecipanti completeranno anche diversi questionari sulla qualità della vita. Queste indagini verranno eseguite al basale e nuovamente a 12 mesi, con tutti i test ripetuti anche a 6 mesi ad eccezione di un ecocardiogramma. Dopo il periodo di studio iniziale di 1 anno, verrà eseguita una mortalità post-reclutamento di 3 anni e un controllo del catetere cardiaco destro utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti. I dati verranno raccolti dalle scansioni TC e dai cateteri cardiaci destri se eseguiti durante il periodo di studio come parte della consueta assistenza clinica dei partecipanti.
Questo studio è progettato per stabilire se i pazienti con fILD che desaturano durante il sonno o l'esercizio fisico hanno maggiori probabilità di manifestare un declino funzionale, oltre a confermare risultati precedenti di aumento della mortalità e peggioramento della qualità della vita, come dimostrato nello studio FIBRINOX. I dati generati da questo studio osservazionale contribuiranno a generare ipotesi future, domande di ricerca e studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra Lawrence, MBBS
- Numero di telefono: 58207 02071887188
- Email: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gillian Radcliffe, BSc
- Numero di telefono: 88070 07395285492
- Email: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi MDT terziaria di FILD con fibrosi >10% alla TC del torace come determinato dallo sperimentatore. Le diagnosi sottostanti includono ma non sono limitate a: fibrosi polmonare idiopatica (IPF), polmonite interstiziale non specifica (NSIP), polmonite da ipersensibilità cronica (CHP), malattia polmonare interstiziale correlata alla malattia del tessuto connettivo (CTD-ILD), polmonite fibrotica organizzata ( FOP) e sarcoidosi polmonare.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- L’uso o qualsiasi indicazione all’ossigenoterapia a lungo termine (LTOT)
- Apnea ostruttiva notturna moderata o grave nota con un indice di apnea/ipopnea (AHI) o un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) su 15 eventi all'ora
- Predominanza radiologica dell'enfisema rispetto alla fibrosi sulla TC del torace
- Impossibilità di completare tutti i questionari sullo stato di salute come stabilito nel presente protocollo, con un supporto adeguato
- Una diagnosi confermata di ipertensione polmonare
- Comorbilità cardiovascolare significativa, inclusa ipertensione grave e non controllata, aritmia non controllata, recente sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio, che potrebbero significare che il test da sforzo rappresenta un rischio per la salute del paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Comorbidità muscoloscheletrica che precluderà la capacità del partecipante di completare in modo affidabile il test completo del cammino di 6 minuti (6MWT)
- Partecipazione ad un altro progetto di ricerca che potrebbe confondere i risultati della ricerca di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Retrospettiva
Tutti i partecipanti saranno in un gruppo che raccoglierà dati retrospettivi
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Raccolta di potenziali dati tutti pronti a disposizione del partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 52 settimane
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Misurato mediante test del cammino di 6 minuti
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 52 e 156 settimane
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Se la morte si verifica durante il periodo di studio e la causa della morte
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52 e 156 settimane
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Deterioramento clinico
Lasso di tempo: 52 settimane
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Definito da: declino della capacità vitale forzata (FVC) >10% o morte
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52 settimane
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Diminuzione della FVC
Lasso di tempo: 52 settimane
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Declino della capacità vitale forzata
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52 settimane
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Calo delle TLCO
Lasso di tempo: 52 settimane
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Diminuzione della capacità di diffusione totale dei polmoni per il monossido di carbonio
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52 settimane
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Ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 52 e 156 settimane
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Il catetere cardiaco destro ha confermato l'ipertensione polmonare
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52 e 156 settimane
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Variazione della pO2 dei gas nel sangue capillare arterializzato
Lasso di tempo: 52 settimane
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Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue capillare arterializzato
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52 settimane
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Variazione della saturazione di ossigeno nel sangue capillare arterializzato
Lasso di tempo: 52 settimane
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Saturazioni di ossigeno nel sangue capillare arterializzato
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52 settimane
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Variazione della pCO2 nel sangue capillare arterializzato
Lasso di tempo: 52 settimane
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Pressione parziale del gas nel sangue capillare arterializzato dell'anidride carbonica
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52 settimane
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Variazione dell'HCO3 nel sangue capillare arterializzato
Lasso di tempo: 52 settimane
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Pressione parziale del bicarbonato nel sangue capillare arterializzato
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52 settimane
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Variazione del pH dei gas nel sangue capillare arterializzato
Lasso di tempo: 52 settimane
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PH dei gas nel sangue capillare arterializzato
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52 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione della fILD
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il numero di giorni prima che il partecipante richieda il ricovero ospedaliero per un peggioramento acuto delle condizioni respiratorie, non attribuibile ad altre cause
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52 settimane
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Tasso di esacerbazione acuta della fILD
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il numero di volte in cui il partecipante ha richiesto il ricovero ospedaliero per un peggioramento acuto delle proprie condizioni respiratorie, non attribuibile ad altre cause
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52 settimane
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Variazione del livello di NT-proBNP/BNP
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del livello di NT-proBNP/BNP rispetto al basale
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52 settimane
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Cambiamento nel livello di troponina
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del livello di troponina rispetto al basale
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52 settimane
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Variazione della TRV di picco
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione della velocità di picco del rigurgito tricuspidale (TRV)
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52 settimane
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Modifica delle dimensioni/area della camera cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
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Modifica delle dimensioni/area della camera cardiaca
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52 settimane
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Cambiamento nell'area della camera cardiaca
Lasso di tempo: 52 settimane
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Cambiamento nell'area della camera cardiaca
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52 settimane
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Variazione del rapporto area diametro basale RV/LV
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del rapporto tra l'area del diametro basale del ventricolo destro e quello del ventricolo sinistro
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52 settimane
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Modifica del rapporto diametro MPA:AA
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del rapporto tra il diametro dell'arteria polmonare principale e quello dell'aorta ascendente
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52 settimane
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Modifica del rapporto TAPSE/sPAP
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del rapporto tra l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide e la pressione sistolica dell'arteria polmonare
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52 settimane
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Cambiamento nel punteggio del questionario sulla qualità della vita in 5 dimensioni e 5 livelli in Europa (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del punteggio del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
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52 settimane
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Variazione del punteggio del questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del punteggio del questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
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52 settimane
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Variazione del punteggio del questionario Vivere con fibrosi polmonare (L-IPF).
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione del punteggio del questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-IPF).
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 329843
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