FIBRoottinen interstitiaalinen keuhkosairaus, johon liittyy yöllinen hypoksemia ja rasituksen aiheuttama desaTuRaatio (FIBRINOX-EXTRA)
Tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa selvitetään, ennustavatko yöllinen hypoksemia ja rasituksen aiheuttama desaturaatio toiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus
Tämä on havainnollinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joilla on fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus (fILD), joka tunnetaan myös nimellä keuhkofibroosi.
Ei tiedetä, miksi joidenkin fILD-potilaiden kliininen tila heikkenee. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko happipitoisuuksien mittaaminen unen tai harjoituksen aikana auttaa tunnistamaan potilaat, joilla on lisääntynyt kliinisen tilanteen heikkenemisen riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työ perustuu FIBRINOX-tutkimukseen, Guyn ja St Thomasin ILD-tutkimusryhmän aiempaan kliiniseen tutkimukseen. FIBRINOX-tutkimus osoitti, että potilailla, joilla on fILD ja normaali happisaturaatio levossa, mutta jotka kyllästyvät unessa tai harjoituksen aikana, kuolleisuus lisääntyy merkittävästi ja elämänlaatu heikkenee enemmän verrattuna potilaisiin, jotka eivät desaturaatiota yöllä tai harjoituksen aikana.
Syitä näihin kuolleisuuden ja terveyteen liittyvien elämänlaadun erojen syihin ei tunneta. Tiedot viittaavat siihen, että fILD:n paheneminen ja keuhkoverenpainetaudin kehittyminen, tila, jolle on tunnusomaista kohonnut paine keuhkovaltimoissa, joka liittyy huonompiin tuloksiin, saattaa vaikuttaa.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 potilasta, joilla on fibroottinen interstitiaalinen keuhkosairaus (fILD) ILD-keskusdiagnoosi. Tiedot rutiininomaisesti suoritetuista tutkimuksista osana kolmannen asteen ILD-arviointia tallennetaan järjestelmällisesti.
Tutkimuksiin kuuluvat keuhkojen toimintatutkimukset, kaikukardiografia, verikokeet, 6 minuutin kävelytesti ja yön yli tapahtuva oksimetria. Osallistujat täyttävät myös useita elämänlaatukyselyitä. Nämä tutkimukset suoritetaan lähtötilanteessa ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua, ja kaikki testit toistetaan myös 6 kuukauden kuluttua, paitsi kaikukardiogrammi. Ensimmäisen 1 vuoden tutkimusjakson jälkeen suoritetaan 3 vuoden rekrytoinnin jälkeinen kuolleisuus ja oikean sydämen katetrin tarkistus käyttämällä osallistujien lääketieteellisiä tietoja. Tietoja kerätään TT-skannauksista ja oikean sydämen katereista, jos ne tehdään tutkimusjakson aikana osana osallistujien tavanomaista kliinistä hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kärsivätkö unen tai harjoituksen aikana desaturoituneet fILD-potilaat todennäköisemmin toiminnallisesta heikkenemisestä, sekä vahvistamaan aiemmat havainnot lisääntyneestä kuolleisuudesta ja elämänlaadun heikkenemisestä, kuten FIBRINOX-tutkimuksessa osoitettiin. Tämän havainnointitutkimuksen tuottamat tiedot auttavat luomaan tulevaisuuden hypoteeseja, tutkimuskysymyksiä ja kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Lawrence, MBBS
- Puhelinnumero: 58207 02071887188
- Sähköposti: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gillian Radcliffe, BSc
- Puhelinnumero: 88070 07395285492
- Sähköposti: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- FILD:n tertiäärinen MDT-diagnoosi, jossa on >10 % fibroosia CT-rintakuvassa tutkijan määrittämänä. Taustalla olevia diagnooseja ovat, mutta niihin rajoittumatta: idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), epäspesifinen interstitiaalinen pneumoniitti (NSIP), krooninen yliherkkyyskeuhkotulehdus (CHP), sidekudossairauksiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (CTD-ILD), fibroottinen organisoituva keuhkokuume ( FOP) ja keuhkojen sarkoidoosi.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö tai mikä tahansa käyttöaihe
- Tunnettu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea, jonka apnea/hypopneaindeksi (AHI) tai happidesaturaatioindeksi (ODI) on yli 15 tapahtumaa tunnissa
- Keuhkolaajentuman radiologinen hallitsevuus verrattuna fibroosiin CT-rintakuvassa
- Kyvyttömyys täyttää kaikkia tämän pöytäkirjan mukaisia terveydentilakyselyitä asianmukaisella tuella
- Vahvistettu keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien vakava, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö, äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä saattaa tarkoittaa sitä, että rasitustesti aiheuttaa tutkijan mielestä riskin potilaan terveydelle
- Tuki- ja liikuntaelinten samanaikainen sairaus, joka estää osallistujan kyvyn suorittaa luotettavasti 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
- Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Takautuva
Kaikki osallistujat kuuluvat yhteen ryhmään, joka on retrospektiivisen tiedon kerääminen
|
Kaikki mahdolliset tiedot ovat valmiina osallistujien käytettävissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
6 minuutin kävelytestillä mitattuna
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 52 ja 156 viikkoa
|
Jos kuolema tapahtuu tutkimusjakson aikana, ja kuolinsyy
|
52 ja 156 viikkoa
|
|
Kliininen heikkeneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Määritelmä: pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) lasku >10 % tai kuolema
|
52 viikkoa
|
|
FVC:n lasku
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin lasku
|
52 viikkoa
|
|
TLCO:n hylkääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keuhkojen hiilimonoksidin kokonaisdiffundointikapasiteetin lasku
|
52 viikkoa
|
|
Keuhkoverenpainetauti
Aikaikkuna: 52 ja 156 viikkoa
|
Oikean sydämen katetri vahvisti keuhkoverenpainetaudin
|
52 ja 156 viikkoa
|
|
Muutos valtimoiden kapillaariveren kaasussa pO2
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Valtimokapillaariveren kaasun hapen osapaine
|
52 viikkoa
|
|
Muutos valtimoiden kapillaariveren kaasun happisaturaatioissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Valtimotautien kapillaariveren kaasun happisaturaatiot
|
52 viikkoa
|
|
Muutos valtimoiden kapillaariveren kaasussa pCO2
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hiilidioksidin arterialoituneen kapillaariveren kaasun osapaine
|
52 viikkoa
|
|
Muutos arterialisoidussa kapillaariverikaasussa HCO3
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Valtimoveden kapillaariveren kaasun bikarbonaatin osapaine
|
52 viikkoa
|
|
Muutos valtimoiden kapillaariveren kaasun pH:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Valtimoveren verikaasun pH
|
52 viikkoa
|
|
Aika fILD:n ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Päivien määrä siihen, että osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa hengitystiensä akuutin pahenemisen vuoksi, joka ei johdu muista syistä
|
52 viikkoa
|
|
FILD:n akuutin pahenemisen määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa osallistuja joutuu sairaalahoitoon hengitystiensä akuutin pahenemisen vuoksi, joka ei johdu muista syistä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos NT-proBNP/BNP-tasossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos NT-proBNP/BNP-tasossa lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Muutos troponiinitasossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos troponiinitasossa lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Muutos huippu-TRV:ssä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos trikuspidaalisen regurgitaationopeuden huippunopeudessa (TRV)
|
52 viikkoa
|
|
Sydänkammion koon/alueen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Sydänkammion koon/alueen muutos
|
52 viikkoa
|
|
Muutos sydänkammion alueella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos sydänkammion alueella
|
52 viikkoa
|
|
Muutos RV/LV perushalkaisijan pinta-alasuhteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos oikean kammion ja vasemman kammion tyvihalkaisijan pinta-alasuhteessa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos MPA:AA halkaisijasuhteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos pääkeuhkovaltimon ja nousevan aortan halkaisijan suhteen
|
52 viikkoa
|
|
Muutos TAPSE/sPAP-suhteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos kolmikulmaisessa rengastasossa systolisen poikkeaman ja systolisen keuhkovaltimon painesuhteen välillä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos eurooppalaisessa elämänlaadussa 5-ulottuvuus 5-tasoinen (EQ-5D-5L) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) kyselyssä
|
52 viikkoa
|
|
Muutos King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -kyselylomakkeen pistemäärässä
|
52 viikkoa
|
|
Keuhkofibroosin kanssa elämisen muutos (L-IPF) -kyselylomakkeen pistemäärä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos Living with Pulmonary Fibrosis (L-IPF) -kyselyn pistemäärässä
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 329843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis