ФИБРОТИЧЕСКОЕ Интерстициальное заболевание легких с ночной гипоксемией и десатурацией, индуцированной физической нагрузкой (FIBRINOX-EXTRA)
Проспективное наблюдательное исследование, изучающее, может ли ночная гипоксемия и физическая нагрузка вызывать десатурацию предсказать функциональное ухудшение у пациентов с фиброзным интерстициальным заболеванием легких
Это обсервационное клиническое исследование, в котором изучаются пациенты с фиброзным интерстициальным заболеванием легких (ФИЗЛ), также известным как фиброз легких.
Неизвестно, почему у некоторых пациентов с ИЗЛ наблюдается клиническое ухудшение. В этом исследовании будет выяснено, может ли измерение уровня кислорода во время сна или физических упражнений помочь выявить пациентов с повышенным риском клинического ухудшения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта работа будет основана на исследовании FIBRINOX, предыдущем клиническом исследовании, проведенном исследовательской группой ILD Гая и Сент-Томаса. Исследование FIBRINOX показало, что пациенты с ФИЛД и нормальной сатурацией кислорода в покое, но у которых происходит десатурация во время сна или во время физических упражнений, имеют значительно повышенную смертность и большее снижение качества жизни по сравнению с пациентами, у которых десатурация не происходит ночью или во время физических упражнений.
Причины этих различий в смертности и качестве жизни, связанном со здоровьем, неизвестны. Данные свидетельствуют о том, что определенную роль может играть ухудшение ИЗЛ и развитие легочной гипертензии — состояния, характеризующегося повышенным давлением в легочных артериях, которое связано с худшими исходами.
В это клиническое исследование примут участие около 160 пациентов с диагнозом фиброзного интерстициального заболевания легких (ФИЛД) в третичном центре ИЗЛ. Данные регулярно проводимых исследований в рамках третичной оценки ИЗЛ будут систематически регистрироваться.
Обследования будут включать функциональные тесты легких, эхокардиографию, анализы крови, тест 6-минутной ходьбы и ночную оксиметрию. Участники также заполнят несколько анкет по качеству жизни. Эти исследования будут проводиться исходно и снова через 12 месяцев, при этом все тесты также повторяются через 6 месяцев, за исключением эхокардиограммы. После первоначального 1-летнего периода исследования будет проведена 3-летняя оценка смертности после набора и проверка катетера правого сердца с использованием медицинских записей участников. Данные будут собраны с помощью компьютерной томографии и катетеров правых отделов сердца, если они выполняются в течение периода исследования в рамках обычного клинического ухода за участниками.
Это исследование предназначено для того, чтобы установить, имеют ли пациенты с ФИЛД, у которых происходит десатурация во время сна или физических упражнений, более вероятное функциональное снижение, а также подтвердить предыдущие данные о повышенной смертности и ухудшении качества жизни, как показано в исследовании FIBRINOX. Данные, полученные в результате этого наблюдательного исследования, помогут создать будущие гипотезы, исследовательские вопросы и клинические исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Lawrence, MBBS
- Номер телефона: 58207 02071887188
- Электронная почта: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillian Radcliffe, BSc
- Номер телефона: 88070 07395285492
- Электронная почта: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Третичный МДТ-диагноз FILD с фиброзом > 10% на КТ грудной клетки, установленный исследователем. Основные диагнозы включают, помимо прочего: идиопатический фиброз легких (ИЛФ), неспецифический интерстициальный пневмонит (НСИП), хронический пневмонит гиперчувствительности (ХР), интерстициальное заболевание легких, связанное с заболеванием соединительной ткани (ИЗЛ), фиброзно-организующуюся пневмонию ( ФОП) и легочный саркоидоз.
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Использование или любые показания к длительной кислородной терапии (LTOT)
- Известно умеренное или тяжелое обструктивное апноэ во сне с индексом апноэ/гипопноэ (AHI) или индексом десатурации кислорода (ODI) более 15 событий в час.
- Рентгенологическое преобладание эмфиземы по сравнению с фиброзом на КТ грудной клетки
- Невозможность заполнить все анкеты о состоянии здоровья, изложенные в настоящем протоколе, при соответствующей поддержке.
- Подтвержденный диагноз легочной гипертензии.
- По мнению исследователя, значительная сопутствующая сердечно-сосудистая патология, включая тяжелую неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую аритмию, недавний острый коронарный синдром в течение 30 дней до включения в исследование, что может означать, что нагрузочные испытания представляют риск для здоровья пациента.
- Сопутствующие заболевания опорно-двигательного аппарата, которые не позволяют участнику надежно пройти полный тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
- Участие в другом исследовательском проекте, который может исказить результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспектива
Все участники будут в одной группе, которая занимается сбором ретроспективных данных.
|
Сбор перспективных данных, готовых для участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 52 недели
|
По результатам теста 6-минутной ходьбы
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 52 и 156 недель
|
Если смерть наступила в течение периода исследования, и причина смерти
|
52 и 156 недель
|
|
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: 52 недели
|
Определяется: снижением форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) >10% или смертью.
|
52 недели
|
|
Снижение ФЖЕЛ
Временное ограничение: 52 недели
|
Снижение форсированной жизненной емкости
|
52 недели
|
|
Снижение TLCO
Временное ограничение: 52 недели
|
Снижение общей диффузионной способности легких по угарному газу.
|
52 недели
|
|
Легочная гипертензия
Временное ограничение: 52 и 156 недель
|
Катетер в правых отделах сердца подтвердил легочную гипертензию
|
52 и 156 недель
|
|
Изменение pH газов артериальной капиллярной крови.
Временное ограничение: 52 недели
|
Газы артериальной капиллярной крови, парциальное давление кислорода
|
52 недели
|
|
Изменение насыщения кислородом газов артериальной капиллярной крови.
Временное ограничение: 52 недели
|
Насыщение кислородом газов артериальной капиллярной крови
|
52 недели
|
|
Изменение газов артериальной капиллярной крови pCO2.
Временное ограничение: 52 недели
|
Газы артериальной капиллярной крови, парциальное давление углекислого газа
|
52 недели
|
|
Изменение содержания газов артериальной капиллярной крови HCO3
Временное ограничение: 52 недели
|
Парциальное давление бикарбоната в газах артериальной капиллярной крови
|
52 недели
|
|
Изменение pH газов артериальной капиллярной крови
Временное ограничение: 52 недели
|
PH газов артериализованной капиллярной крови
|
52 недели
|
|
Время до первого острого обострения ПОЛЕ
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество дней, в течение которых участнику потребуется госпитализация из-за острого ухудшения его респираторного состояния, не связанного с другими причинами.
|
52 недели
|
|
Скорость обострения ИЛЛ
Временное ограничение: 52 недели
|
Сколько раз участнику требовалась госпитализация из-за острого ухудшения состояния его органов дыхания, не связанного с другими причинами
|
52 недели
|
|
Изменение уровня NT-proBNP/BNP
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение уровня NT-proBNP/BNP по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
|
Изменение уровня тропонина
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение уровня тропонина по сравнению с исходным уровнем
|
52 недели
|
|
Изменение пикового TRV
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение пиковой скорости трикуспидальной регургитации (TRV)
|
52 недели
|
|
Изменение размера/площади камеры сердца
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение размера/площади камеры сердца
|
52 недели
|
|
Изменение площади камер сердца
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение площади камер сердца
|
52 недели
|
|
Изменение соотношения площадей базального диаметра ПЖ/ЛЖ
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение соотношения площадей базального диаметра правого и левого желудочка
|
52 недели
|
|
Изменение соотношения диаметров МПА:АА
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение соотношения диаметров главной легочной артерии и восходящей аорты
|
52 недели
|
|
Изменение соотношения TAPSE/sPAP
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение отношения систолической экскурсии плоскости трикуспидального кольца к систолическому давлению в легочной артерии
|
52 недели
|
|
Изменение показателя европейского качества жизни по 5-мерному 5-уровневому опроснику (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение баллов по европейскому опроснику качества жизни по 5 измерениям и 5 уровням (EQ-5D-5L)
|
52 недели
|
|
Изменение результатов опросника Кинга по краткой интерстициальной болезни легких (KBILD)
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение баллов по опроснику Кинга по краткому интерстициальному заболеванию легких (KBILD)
|
52 недели
|
|
Изменение показателя жизни с легочным фиброзом (L-IPF) по опроснику
Временное ограничение: 52 недели
|
Изменение показателя жизни с легочным фиброзом (L-IPF) по опроснику
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 329843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .