Enfermedad pulmonar intersticial FIBRótica con hipoXemia nocturna y desaturación inducida por el ejercicio (FIBRINOX-EXTRA)
Un estudio observacional prospectivo que investiga si la hipoxemia nocturna y la desaturación inducida por el ejercicio predicen el deterioro funcional en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica
Este es un estudio de investigación clínica observacional que investiga a pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (fILD), también conocida como fibrosis pulmonar.
No se sabe por qué algunos pacientes con fILD se deterioran clínicamente. Este estudio investigará si medir los niveles de oxígeno durante el sueño o el ejercicio puede ayudar a identificar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de deterioro clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este trabajo se basará en el estudio FIBRINOX, una investigación clínica previa realizada por el equipo de investigación de ILD de Guy y St Thomas. El estudio FIBRINOX demostró que los pacientes con fILD y saturaciones de oxígeno normales en reposo, pero que se desaturan mientras duermen o durante el ejercicio, tienen una mortalidad significativamente mayor y una mayor reducción en la calidad de vida en comparación con los pacientes que no se desaturan durante la noche o durante el ejercicio.
Se desconocen las razones de estas diferencias en la mortalidad y la calidad de vida relacionada con la salud. Los datos sugieren que el empeoramiento de la fILD y el desarrollo de hipertensión pulmonar, una afección caracterizada por un aumento de la presión en las arterias pulmonares que se asocia con peores resultados, pueden estar influyendo.
Este estudio de investigación clínica reclutará aproximadamente 160 pacientes con un diagnóstico de enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (fILD) en un centro terciario de EPI. Se registrarán sistemáticamente los datos de las investigaciones realizadas de forma rutinaria como parte de la evaluación terciaria de EPI.
Las investigaciones incluirán pruebas de función pulmonar, ecocardiografía, análisis de sangre, una prueba de caminata de 6 minutos y oximetría nocturna. Los participantes también completarán varios cuestionarios sobre calidad de vida. Estas investigaciones se realizarán al inicio del estudio y nuevamente a los 12 meses, y todas las pruebas también se repetirán a los 6 meses, excepto un ecocardiograma. Después del período de estudio inicial de 1 año, se realizará una verificación de la mortalidad posterior al reclutamiento y del catéter del corazón derecho a los 3 años utilizando los registros médicos de los participantes. Los datos se recopilarán de tomografías computarizadas y catéteres cardíacos derechos si se realizan durante el período de estudio como parte de la atención clínica habitual de los participantes.
Este estudio está diseñado para establecer si los pacientes con fILD que se desaturan durante el sueño o el ejercicio tienen más probabilidades de experimentar un deterioro funcional, así como para confirmar hallazgos previos de mayor mortalidad y empeoramiento de la calidad de vida, como se demuestra en el estudio FIBRINOX. Los datos generados por este estudio observacional ayudarán a generar futuras hipótesis, preguntas de investigación y estudios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Lawrence, MBBS
- Número de teléfono: 58207 02071887188
- Correo electrónico: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillian Radcliffe, BSc
- Número de teléfono: 88070 07395285492
- Correo electrónico: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más
- Diagnóstico terciario por MDT de FILD con> 10% de fibrosis en la TC de tórax según lo determine el investigador. Los diagnósticos subyacentes incluyen, entre otros: fibrosis pulmonar idiopática (FPI), neumonitis intersticial no específica (NSIP), neumonitis por hipersensibilidad crónica (CHP), enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la enfermedad del tejido conectivo (CTD-ILD), neumonía fibrótica organizada ( FOP) y sarcoidosis pulmonar.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El uso o cualquier indicación de oxigenoterapia a largo plazo (OTLT)
- Apnea obstructiva del sueño moderada o grave conocida con un índice de apnea/hipopnea (IAH) o un índice de desaturación de oxígeno (ODI) de más de 15 eventos por hora
- Predominio radiológico del enfisema en comparación con la fibrosis en la TC de tórax
- Incapacidad para completar todos los cuestionarios sobre el estado de salud según lo establecido en este protocolo, con el apoyo adecuado
- Un diagnóstico confirmado de hipertensión pulmonar.
- Comorbilidad cardiovascular significativa, incluida hipertensión grave no controlada, arritmia no controlada, síndrome coronario agudo reciente dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, que podría significar que la prueba de esfuerzo representa un riesgo para la salud del paciente, en opinión del investigador.
- Comorbilidad musculoesquelética que impedirá que el participante complete de manera confiable la prueba de caminata completa de 6 minutos (6MWT)
- Participación en otro proyecto de investigación que pueda confundir los resultados de la investigación de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospectivo
Todos los participantes estarán en un grupo que es la recopilación de datos retrospectivos.
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Recopilación de datos prospectivos, todos listos y disponibles para los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 52 y 156 semanas
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Si la muerte ocurre durante el período de estudio y la causa de la muerte.
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52 y 156 semanas
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Deterioro clínico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Definido por: disminución de la capacidad vital forzada (FVC) >10% o muerte
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52 semanas
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Disminución de la FVC
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Disminución de la capacidad vital forzada.
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52 semanas
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Disminución de TLCO
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Disminución de la capacidad total de difusión de monóxido de carbono de los pulmones
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52 semanas
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Hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 52 y 156 semanas
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Catéter cardíaco derecho confirmó hipertensión pulmonar
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52 y 156 semanas
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Cambio en la pO2 de los gases en sangre capilar arterializada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Gasometría capilar arterializada presión parcial de oxígeno
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52 semanas
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Cambio en las saturaciones de oxígeno de los gases en sangre capilar arterializada.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Saturaciones de oxígeno de los gases en sangre capilar arterializada
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52 semanas
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Cambio en la pCO2 de la gasometría capilar arterializada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Gasometría capilar arterializada presión parcial de dióxido de carbono
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52 semanas
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Cambio en la gasometría capilar arterializada HCO3
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Gasometría capilar arterializada presión parcial de bicarbonato
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52 semanas
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Cambio en el pH de los gases en sangre capilar arterializada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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PH de los gases en sangre capilar arterializada
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52 semanas
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Tiempo hasta la primera exacerbación aguda de FILD
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El número de días hasta que el participante requiera ingreso hospitalario por un empeoramiento agudo de su condición respiratoria, no atribuible a otras causas.
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52 semanas
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Tasa de exacerbación aguda de fILD
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El número de veces que el participante requiere ingreso hospitalario por un empeoramiento agudo de su condición respiratoria, no atribuible a otras causas.
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52 semanas
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Cambio en el nivel de NT-proBNP/BNP
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en el nivel de NT-proBNP/BNP desde el inicio
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52 semanas
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Cambio en el nivel de troponina
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en el nivel de troponina desde el inicio
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52 semanas
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Cambio en el TRV máximo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (VTR)
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52 semanas
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Cambio en el tamaño/área de la cámara cardíaca
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en el tamaño/área de la cámara cardíaca
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52 semanas
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Cambio en el área de la cámara cardíaca.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en el área de la cámara cardíaca.
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52 semanas
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Cambio en la relación del área del diámetro basal VD/VI
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la relación entre el área del diámetro basal del ventrículo derecho y el del ventrículo izquierdo
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52 semanas
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Cambio en la relación de diámetro MPA:AA
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la relación entre el diámetro de la arteria pulmonar principal y la aorta ascendente
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52 semanas
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Cambio en la relación TAPSE/sPAP
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la relación entre la excursión sistólica del plano anular tricúspide y la presión de la arteria pulmonar sistólica
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52 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles de calidad de vida europea (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
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52 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario sobre la enfermedad pulmonar intersticial breve de King (KBILD)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario de enfermedad pulmonar intersticial breve de King (KBILD)
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52 semanas
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Puntuación del cuestionario Cambio en vivir con fibrosis pulmonar (L-IPF)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio en la puntuación del cuestionario Vivir con fibrosis pulmonar (L-IPF)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 329843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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