FIBRotische interstitiële longziekte met nachtelijke hypoOXemie en door inspanning geïnduceerde desaturatie (FIBRINOX-EXTRA)
Een prospectief observationeel onderzoek waarin wordt onderzocht of nachtelijke hypoxemie en door inspanning geïnduceerde desaturatie functionele achteruitgang voorspellen bij patiënten met fibrotische interstitiële longziekte
Dit is een observationeel klinisch onderzoek waarbij patiënten met fibrotische interstitiële longziekte (fILD), ook bekend als longfibrose, worden onderzocht.
Het is niet bekend waarom sommige patiënten met fILD klinisch verslechteren. Deze studie zal onderzoeken of het meten van zuurstofniveaus tijdens slaap of inspanning kan helpen bij het identificeren van patiënten die een verhoogd risico lopen op klinische achteruitgang.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit werk zal voortbouwen op de FIBRINOX-studie, eerder klinisch onderzoek uitgevoerd door het Guy's en St Thomas' ILD-onderzoeksteam. Uit het FIBRINOX-onderzoek bleek dat patiënten met fILD en normale zuurstofsaturaties in rust, maar die desatureren tijdens de slaap of tijdens inspanning, een significant verhoogde mortaliteit en een grotere vermindering van de kwaliteit van leven hebben vergeleken met patiënten die 's nachts of tijdens inspanning niet desatureren.
De redenen voor deze verschillen in sterfte en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zijn niet bekend. Gegevens suggereren dat een verergering van fILD en de ontwikkeling van pulmonale hypertensie, een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde druk in de longslagaders en geassocieerd is met slechtere resultaten, een rol kunnen spelen.
Voor dit klinisch onderzoek zullen ongeveer 160 patiënten worden gerekruteerd met een tertiaire ILD-centrumdiagnose van fibrotische interstitiële longziekte (fILD). Gegevens uit routinematig uitgevoerde onderzoeken als onderdeel van de tertiaire ILD-beoordeling zullen systematisch worden geregistreerd.
Onderzoeken omvatten longfunctietests, echocardiografie, bloedonderzoek, een looptest van 6 minuten en nachtelijke oximetrie. Deelnemers zullen ook verschillende vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen. Deze onderzoeken zullen worden uitgevoerd bij aanvang en opnieuw na 12 maanden, waarbij alle tests ook na 6 maanden worden herhaald, behalve een echocardiogram. Na de initiële studieperiode van 1 jaar wordt er na 3 jaar een controle op sterfte en rechterhartkatheter uitgevoerd aan de hand van de medische dossiers van de deelnemers. Er zullen gegevens worden verzameld van CT-scans en rechterhartkatheters, indien uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode als onderdeel van de gebruikelijke klinische zorg van de deelnemers.
Deze studie is bedoeld om vast te stellen of patiënten met fILD die desatureren tijdens slaap of inspanning een grotere kans hebben op functionele achteruitgang, en om eerdere bevindingen van verhoogde mortaliteit en verslechterende kwaliteit van leven te bevestigen, zoals aangetoond in de FIBRINOX-studie. De gegevens die door dit observationele onderzoek worden gegenereerd, zullen helpen bij het genereren van toekomstige hypothesen, onderzoeksvragen en klinisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra Lawrence, MBBS
- Telefoonnummer: 58207 02071887188
- E-mail: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gillian Radcliffe, BSc
- Telefoonnummer: 88070 07395285492
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Tertiaire MDT-diagnose van FILD met >10% fibrose op CT-borst zoals bepaald door de onderzoeker. Onderliggende diagnoses omvatten, maar zijn niet beperkt tot: idiopathische longfibrose (IPF), niet-specifieke interstitiële pneumonitis (NSIP), chronische overgevoeligheidspneumonitis (CHP), bindweefselziekte-gerelateerde interstitiële longziekte (CTD-ILD), fibrotisch organiserende pneumonie ( FOP) en pulmonale sarcoïdose.
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van of enige indicatie voor langdurige zuurstoftherapie (LTOT)
- Bekende matige of ernstige obstructieve slaapapneu met een apneu/hypopneu-index (AHI) of zuurstofdesaturatie-index (ODI) van meer dan 15 gebeurtenissen per uur
- Radiologische overheersing van emfyseem vergeleken met fibrose op CT-borst
- Onvermogen om alle gezondheidsstatusvragenlijsten zoals uiteengezet in dit protocol in te vullen, met passende ondersteuning
- Een bevestigde diagnose van pulmonale hypertensie
- Significante cardiovasculaire comorbiditeit, waaronder ernstige, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmie, recent acuut coronair syndroom binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, wat zou kunnen betekenen dat inspanningstesten een risico vormen voor de gezondheid van de patiënt, naar de mening van de onderzoeker
- Musculoskeletale comorbiditeit waardoor de deelnemer niet in staat is om op betrouwbare wijze de volledige 6-minuten looptest (6MWT) uit te voeren
- Deelname aan een ander onderzoeksproject dat de onderzoeksresultaten van dit onderzoek kan verwarren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Terugblik
Alle deelnemers zitten in één groep, namelijk het verzamelen van retrospectieve gegevens
|
Verzameling van prospectieve gegevens die allemaal beschikbaar zijn voor de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wisselen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 52 weken
|
Zoals gemeten met de 6 minuten looptest
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 52 en 156 weken
|
Als het overlijden plaatsvindt tijdens de onderzoeksperiode, en de doodsoorzaak
|
52 en 156 weken
|
|
Klinische verslechtering
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gedefinieerd door: afname van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) >10% of overlijden
|
52 weken
|
|
Daling van de FVC
Tijdsspanne: 52 weken
|
Afname van de geforceerde vitale capaciteit
|
52 weken
|
|
Daling van TLCO
Tijdsspanne: 52 weken
|
Afname van de totale diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide
|
52 weken
|
|
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 52 en 156 weken
|
Rechter hartkatheter bevestigde pulmonale hypertensie
|
52 en 156 weken
|
|
Verandering in de arteriële capillaire bloedgas pO2
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gearterialiseerde capillaire bloedgas partiële zuurstofdruk
|
52 weken
|
|
Verandering in de zuurstofverzadiging van het arteriële capillaire bloedgas
Tijdsspanne: 52 weken
|
Arterialiseerde capillaire bloedgaszuurstofverzadigingen
|
52 weken
|
|
Verandering in arterieel capillair bloedgas pCO2
Tijdsspanne: 52 weken
|
Arterialiseerde capillaire bloedgas partiële druk van kooldioxide
|
52 weken
|
|
Verandering in arterieel capillair bloedgas HCO3
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gearterialiseerde capillaire bloedgas partiële druk van bicarbonaat
|
52 weken
|
|
Verandering in de pH van het arteriële capillaire bloedgas
Tijdsspanne: 52 weken
|
Gearterialiseerde capillaire bloedgas-pH
|
52 weken
|
|
Tijd tot de eerste acute exacerbatie van fILD
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het aantal dagen totdat de deelnemer een ziekenhuisopname nodig heeft vanwege een acute verslechtering van de luchtwegaandoening, die niet te wijten is aan andere oorzaken
|
52 weken
|
|
Snelheid van acute exacerbatie van fILD
Tijdsspanne: 52 weken
|
Het aantal keren dat de deelnemer een ziekenhuisopname nodig heeft vanwege een acute verslechtering van de luchtwegaandoening, die niet aan andere oorzaken te wijten is
|
52 weken
|
|
Verandering in NT-proBNP/BNP-niveau
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in NT-proBNP/BNP-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde
|
52 weken
|
|
Verandering in troponineniveau
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in troponineniveau ten opzichte van de uitgangswaarde
|
52 weken
|
|
Verandering in piek-TRV
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in piek tricuspidalis regurgitatiesnelheid (TRV)
|
52 weken
|
|
Verandering in de grootte/het gebied van de hartkamer
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de grootte/het gebied van de hartkamer
|
52 weken
|
|
Verandering in het gebied van de hartkamer
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in het gebied van de hartkamer
|
52 weken
|
|
Verandering in de RV/LV-oppervlakteverhouding van de basale diameter
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de verhouding tussen het basale diametergebied van het rechterventrikel en het linkerventrikel
|
52 weken
|
|
Verandering in de MPA:AA-diameterverhouding
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de verhouding tussen de diameter van de hoofdlongslagader en de stijgende aorta
|
52 weken
|
|
Verandering in de TAPSE/sPAP-ratio
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de systolische excursie in het tricuspidalisringvlak naar de systolische drukverhouding in de longslagader
|
52 weken
|
|
Verandering in de Europese kwaliteit van leven 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) vragenlijstscore
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de score van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven 5-dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L)
|
52 weken
|
|
Verandering in de score van de King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-vragenlijst
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de score van de King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) -vragenlijst
|
52 weken
|
|
Verandering in de score voor leven met longfibrose (L-IPF).
Tijdsspanne: 52 weken
|
Verandering in de score van de vragenlijst Leven met longfibrose (L-IPF).
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 329843
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .