FIBRotyczna śródmiąższowa choroba płuc z nocną hipoksemią i desaturacją wywołaną wysiłkiem fizycznym (FIBRINOX-EXTRA)
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie, czy nocna hipoksemia i desaturacja wywołana wysiłkiem fizycznym pozwalają przewidzieć pogorszenie czynnościowe u pacjentów z zwłóknieniową śródmiąższową chorobą płuc
Jest to obserwacyjne badanie kliniczne, w którym biorą udział pacjenci ze zwłóknieniem śródmiąższowym płuc (fILD), znanym również jako zwłóknienie płuc.
Nie wiadomo, dlaczego stan kliniczny niektórych pacjentów z fILD ulega pogorszeniu. W tym badaniu sprawdzimy, czy pomiar poziomu tlenu podczas snu lub ćwiczeń może pomóc w identyfikacji pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko pogorszenia stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Praca ta będzie opierać się na badaniu FIBRINOX, wcześniejszych badaniach klinicznych przeprowadzonych przez zespół badawczy ILD Guy's i St Thomas'. Badanie FIBRINOX wykazało, że u pacjentów z fILD i normalnym nasyceniem tlenem w spoczynku, ale u których dochodzi do desaturacji podczas snu lub podczas ćwiczeń, występuje znacznie zwiększona śmiertelność i większe pogorszenie jakości życia w porównaniu z pacjentami, u których nie dochodzi do desaturacji w nocy lub podczas ćwiczeń.
Przyczyny tych różnic w śmiertelności i jakości życia związanej ze stanem zdrowia nie są znane. Dane sugerują, że pewną rolę może odgrywać pogorszenie fILD i rozwój nadciśnienia płucnego – stanu charakteryzującego się zwiększonym ciśnieniem w tętnicach płucnych, który wiąże się z gorszymi wynikami leczenia.
Do tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych około 160 pacjentów z trzeciorzędową diagnozą w ośrodku ILD – zwłókniającą śródmiąższową chorobą płuc (fILD). Dane z badań rutynowo przeprowadzanych w ramach trzeciorzędowej oceny ILD będą systematycznie rejestrowane.
Badania będą obejmować badania czynności płuc, echokardiografię, badania krwi, test 6-minutowego marszu i oksymetrię nocną. Uczestnicy wypełnią także kilka kwestionariuszy dotyczących jakości życia. Badania te zostaną przeprowadzone na początku badania i ponownie po 12 miesiącach, przy czym wszystkie badania zostaną powtórzone również po 6 miesiącach, z wyjątkiem echokardiogramu. Po początkowym, rocznym okresie badania, na podstawie dokumentacji medycznej uczestników, po 3 latach od rekrutacji zostanie przeprowadzona kontrola śmiertelności i cewnika w prawym sercu. Dane będą zbierane z tomografii komputerowej i cewników prawego serca, jeśli zostaną wykonane w okresie badania w ramach zwykłej opieki klinicznej nad uczestnikami.
Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z fILD, u których dochodzi do desaturacji podczas snu lub ćwiczeń, istnieje większe ryzyko pogorszenia czynnościowego, a także potwierdzenie wcześniejszych ustaleń dotyczących zwiększonej śmiertelności i pogorszenia jakości życia, jak wykazano w badaniu FIBRINOX. Dane wygenerowane w wyniku tego badania obserwacyjnego pomogą w sformułowaniu przyszłych hipotez, pytań badawczych i badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Lawrence, MBBS
- Numer telefonu: 58207 02071887188
- E-mail: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gillian Radcliffe, BSc
- Numer telefonu: 88070 07395285492
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Trzeciorzędowa diagnoza MDT: FILD ze zwłóknieniem >10% w tomografii komputerowej klatki piersiowej, zgodnie z oceną badacza. Rozpoznania podstawowe obejmują między innymi: idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF), nieswoiste śródmiąższowe zapalenie płuc (NSIP), przewlekłe nadwrażliwe zapalenie płuc (CHP), śródmiąższową chorobę płuc związaną z chorobą tkanki łącznej (CTD-ILD), organizujące się zwłóknienie płuc ( FOP) i sarkoidozę płuc.
- Możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie lub jakiekolwiek wskazanie do długotrwałej tlenoterapii (LTOT)
- Znany umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny ze wskaźnikiem bezdechu/spłyconego oddychania (AHI) lub wskaźnikiem desaturacji tlenu (ODI) powyżej 15 zdarzeń na godzinę
- Radiologiczna przewaga rozedmy w porównaniu ze zwłóknieniem w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Niemożność wypełnienia wszystkich kwestionariuszy stanu zdrowia określonych w niniejszym protokole, przy odpowiednim wsparciu
- Potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia płucnego
- Istotne choroby współistniejące ze strony układu krążenia, w tym ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana arytmia, ostry zespół wieńcowy przebyty niedawno w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania, które w opinii badacza mogą oznaczać, że próba wysiłkowa stwarza zagrożenie dla zdrowia pacjenta
- Choroby współistniejące układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające uczestnikowi wiarygodne ukończenie pełnego 6-minutowego testu marszu (6MWT)
- Udział w innym projekcie badawczym, który może zakłócić wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Wszyscy uczestnicy znajdą się w jednej grupie, którą jest zbieranie danych retrospektywnych
|
Gromadzenie danych prospektywnych jest gotowe i dostępne dla uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w odległości 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 52 i 156 tygodni
|
Jeżeli śmierć nastąpiła w okresie badania, oraz przyczynę śmierci
|
52 i 156 tygodni
|
|
Pogorszenie stanu klinicznego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Definiowane przez: spadek wymuszonej pojemności życiowej (FVC) > 10% lub śmierć
|
52 tygodnie
|
|
Spadek w FVC
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Spadek wymuszonej pojemności życiowej
|
52 tygodnie
|
|
Spadek TLCO
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Spadek całkowitej zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
|
52 tygodnie
|
|
Nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: 52 i 156 tygodni
|
Cewnik prawego serca potwierdził nadciśnienie płucne
|
52 i 156 tygodni
|
|
Zmiana stężenia pO2 w gazometrii tętniczej krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ciśnienie cząstkowe tlenu w gazometrii tętniczej krwi włośniczkowej
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana nasycenia tlenem krwi tętniczej włośniczkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Nasycenie tlenem krwi tętniczej włośniczkowej
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w gazometrii pCO2 krwi tętniczej włośniczkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w gazometrii tętniczej krwi włośniczkowej
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w gazometrii krwi włośniczkowej HCO3
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Ciśnienie parcjalne wodorowęglanów w gazometrii tętniczej krwi włośniczkowej
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana pH krwi tętniczej włośniczkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
PH krwi tętniczej włośniczkowej
|
52 tygodnie
|
|
Czas do pierwszego ostrego zaostrzenia fILD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba dni do hospitalizacji uczestnika z powodu ostrego pogorszenia się stanu układu oddechowego, którego nie można przypisać innym przyczynom
|
52 tygodnie
|
|
Częstość ostrego zaostrzenia fILD
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba hospitalizacji uczestnika z powodu ostrego pogorszenia stanu układu oddechowego, którego nie można przypisać innym przyczynom
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu NT-proBNP/BNP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana poziomu NT-proBNP/BNP w stosunku do wartości wyjściowych
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu troponiny
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana poziomu troponiny w stosunku do wartości wyjściowych
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana szczytowego TRV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana szczytowej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wielkości/powierzchni komory serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wielkości/powierzchni komory serca
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana powierzchni komory serca
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana powierzchni komory serca
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku powierzchni podstawowej RV/LV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana stosunku powierzchni podstawy prawej komory do średnicy lewej komory
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku średnicy MPA:AA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana stosunku średnicy głównej tętnicy płucnej do średnicy aorty wstępującej
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana stosunku TAPSE/sPAP
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana stosunku skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego do skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana w punktacji europejskiego kwestionariusza jakości życia 5-wymiarowego i 5-poziomowego (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wyniku w europejskim kwestionariuszu jakości życia 5-wymiarów i 5 poziomów (EQ-5D-5L)
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu KBILD (Krótka śródmiąższowa choroba płuc Kinga).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu KBILD (Krótka śródmiąższowa choroba płuc Kinga).
|
52 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym życia ze zwłóknieniem płuc (L-IPF).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym życia ze zwłóknieniem płuc (L-IPF).
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 329843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spodziewany
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk