Doença pulmonar intersticial fibrótica com hipOXemia noturna e dessaturação induzida por exercício (FIBRINOX-EXTRA)
Um estudo observacional prospectivo que investiga se a hipoxemia noturna e a dessaturação induzida pelo exercício predizem a deterioração funcional em pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica
Este é um estudo de pesquisa clínica observacional que investiga pacientes com doença pulmonar intersticial fibrótica (fILD), também conhecida como fibrose pulmonar.
Não se sabe por que alguns pacientes com fILD pioram clinicamente. Este estudo investigará se a medição dos níveis de oxigênio durante o sono ou exercício pode ajudar a identificar pacientes com risco aumentado de deterioração clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este trabalho se baseará no estudo FIBRINOX, pesquisa clínica anterior conduzida pela equipe de pesquisa ILD de Guy e St Thomas. O estudo FIBRINOX mostrou que pacientes com fILD e saturações normais de oxigênio em repouso, mas que dessaturam durante o sono ou durante o exercício, apresentam mortalidade significativamente aumentada e maior redução na qualidade de vida em comparação com pacientes que não dessaturam à noite ou durante o exercício.
As razões para estas diferenças na mortalidade e na qualidade de vida relacionada com a saúde não são conhecidas. Os dados sugerem que o agravamento da FILD e o desenvolvimento de hipertensão pulmonar, uma condição caracterizada pelo aumento da pressão nas artérias pulmonares que está associada a resultados mais desfavoráveis, podem estar a desempenhar um papel.
Este estudo de pesquisa clínica recrutará aproximadamente 160 pacientes com diagnóstico de centro terciário de DPI de doença pulmonar intersticial fibrótica (fILD). Os dados de investigações realizadas rotineiramente como parte da avaliação terciária de DPI serão registrados sistematicamente.
As investigações incluirão testes de função pulmonar, ecocardiografia, exames de sangue, teste de caminhada de 6 minutos e oximetria noturna. Os participantes também preencherão vários questionários de qualidade de vida. Essas investigações serão realizadas no início do estudo e novamente aos 12 meses, com todos os testes também repetidos aos 6 meses, exceto um ecocardiograma. Após o período inicial de estudo de 1 ano, uma mortalidade pós-recrutamento de 3 anos e verificação do cateter cardíaco direito serão realizadas usando os registros médicos dos participantes. Os dados serão coletados de tomografias computadorizadas e cateteres cardíacos direitos, se realizados durante o período do estudo como parte dos cuidados clínicos habituais dos participantes.
Este estudo foi concebido para estabelecer se os pacientes com fILD que dessaturam durante o sono ou exercício têm maior probabilidade de apresentar declínio funcional, bem como confirmar descobertas anteriores de aumento da mortalidade e piora da qualidade de vida, conforme demonstrado no estudo FIBRINOX. Os dados gerados por este estudo observacional ajudarão a gerar hipóteses futuras, questões de pesquisa e estudos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Lawrence, MBBS
- Número de telefone: 58207 02071887188
- E-mail: alexandra.lawrence@gstt.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Gillian Radcliffe, BSc
- Número de telefone: 88070 07395285492
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico terciário de MDT de FILD com fibrose> 10% na TC de tórax, conforme determinado pelo investigador. Os diagnósticos subjacentes incluem, mas não se limitam a: fibrose pulmonar idiopática (FPI), pneumonite intersticial inespecífica (NSIP), pneumonite de hipersensibilidade crônica (CHP), doença pulmonar intersticial relacionada à doença do tecido conjuntivo (CTD-ILD), pneumonia em organização fibrótica ( FOP) e sarcoidose pulmonar.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O uso ou qualquer indicação de oxigenoterapia de longa duração (OLD)
- Apneia obstrutiva do sono moderada ou grave conhecida com índice de apneia/hipopneia (IAH) ou índice de dessaturação de oxigênio (IDO) superior a 15 eventos por hora
- Predomínio radiológico de enfisema comparado com fibrose na TC de tórax
- Incapacidade de preencher todos os questionários sobre o estado de saúde conforme estabelecido neste protocolo, com apoio adequado
- Um diagnóstico confirmado de hipertensão pulmonar
- Comorbidade cardiovascular significativa, incluindo hipertensão grave não controlada, arritmia não controlada, síndrome coronariana aguda recente nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo, o que pode significar que o teste de esforço representa um risco para a saúde do paciente, na opinião do investigador
- Comorbidade musculoesquelética que impedirá a capacidade do participante de completar com segurança o teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
- Participação em outro projeto de pesquisa que possa confundir os resultados da pesquisa deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Retrospectivo
Todos os participantes estarão em um grupo que é a coleta de dados retrospectivos
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Coleta de dados prospectivos, todos prontos e disponíveis para o participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 52 semanas
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Conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 52 e 156 semanas
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Se a morte ocorrer durante o período do estudo e a causa da morte
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52 e 156 semanas
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Deterioração clínica
Prazo: 52 semanas
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Definido por: declínio na capacidade vital forçada (CVF) >10% ou morte
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52 semanas
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Declínio na CVF
Prazo: 52 semanas
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Declínio da capacidade vital forçada
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52 semanas
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Declínio no TLCO
Prazo: 52 semanas
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Declínio na capacidade total de difusão dos pulmões para monóxido de carbono
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52 semanas
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Hipertensão pulmonar
Prazo: 52 e 156 semanas
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Cateter cardíaco direito confirmou hipertensão pulmonar
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52 e 156 semanas
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Alteração na gasometria arterial capilar pO2
Prazo: 52 semanas
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Pressão parcial de oxigênio na gasometria arterial arterializada
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52 semanas
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Alteração nas saturações de oxigênio dos gases no sangue capilar arterializado
Prazo: 52 semanas
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Saturações de oxigênio dos gases no sangue capilar arterializado
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52 semanas
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Alteração na gasometria capilar arterializada pCO2
Prazo: 52 semanas
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Pressão parcial de dióxido de carbono na gasometria capilar arterializada
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52 semanas
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Alteração na gasometria arterial capilar HCO3
Prazo: 52 semanas
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Pressão parcial de bicarbonato no sangue capilar arterializado
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52 semanas
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Alteração no pH da gasometria capilar arterializada
Prazo: 52 semanas
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PH do sangue capilar arterializado
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52 semanas
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Hora da primeira exacerbação aguda de fILD
Prazo: 52 semanas
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O número de dias até que o participante necessite de internação hospitalar por piora aguda de seu quadro respiratório, não atribuível a outras causas
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52 semanas
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Taxa de exacerbação aguda de fILD
Prazo: 52 semanas
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O número de vezes que o participante necessita de internação hospitalar por piora aguda do quadro respiratório, não atribuível a outras causas
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52 semanas
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Mudança no nível de NT-proBNP/BNP
Prazo: 52 semanas
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Alteração no nível de NT-proBNP/BNP desde o início
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52 semanas
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Mudança no nível de troponina
Prazo: 52 semanas
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Alteração no nível de troponina desde o início
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52 semanas
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Mudança no TRV de pico
Prazo: 52 semanas
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Alteração no pico da velocidade de regurgitação tricúspide (TRV)
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52 semanas
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Mudança no tamanho/área da câmara cardíaca
Prazo: 52 semanas
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Mudança no tamanho/área da câmara cardíaca
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52 semanas
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Mudança na área da câmara cardíaca
Prazo: 52 semanas
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Mudança na área da câmara cardíaca
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52 semanas
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Alteração na proporção da área do diâmetro basal do VD/VE
Prazo: 52 semanas
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Alteração na proporção da área do diâmetro basal do ventrículo direito para o ventrículo esquerdo
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52 semanas
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Mudança na relação diâmetro MPA:AA
Prazo: 52 semanas
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Alteração na relação entre artéria pulmonar principal e diâmetro da aorta ascendente
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52 semanas
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Mudança na relação TAPSE/sPAP
Prazo: 52 semanas
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Alteração na excursão sistólica do plano anular tricúspide em relação à pressão sistólica da artéria pulmonar
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52 semanas
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Mudança na pontuação do questionário europeu de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 52 semanas
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Mudança na pontuação do questionário europeu de qualidade de vida 5 dimensões e 5 níveis (EQ-5D-5L)
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52 semanas
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Mudança na pontuação do questionário King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
Prazo: 52 semanas
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Mudança na pontuação do questionário King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)
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52 semanas
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Mudança na pontuação do questionário Viver com Fibrose Pulmonar (L-IPF)
Prazo: 52 semanas
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Mudança na pontuação do questionário Vivendo com Fibrose Pulmonar (L-IPF)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex West, MBBS, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 329843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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