Předoperační zlepšení fyzické aktivity pomocí sledování aktivity před radikální cystektomií (preAct) (PreAct)
10. května 2024 aktualizováno: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim
Předoperační zlepšení fyzické aktivity pomocí sledování aktivity u pacientů podstupujících radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie (PreAct)
Plánuje se bicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která má zjistit, zda používání fitness náramků v definovaném předoperačním období před radikální cystektomií vede k předoperačnímu zvýšení fyzické aktivity účastníků (počet kroků za den) až den radikální cystektomie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie PreAct je otestovat, zda používání fitness náramků v definovaném předoperačním období před radikální cystektomií s cílem denní aktivity a zpětnou vazbou na dosažení tohoto cíle zlepšuje fyzickou aktivitu účastníků až do dne radikální cystektomie. .
Kromě fitness trackeru poskytujeme každému pacientovi chytrý telefon. Pro každý fitness tracker je zřízen samostatný účet ve fitness aplikaci (např. název: tracker1.0 s odpovídající e-mailovou adresou a heslem). Ani pacienti v rameni Cíl denní aktivity a Zpětná vazba ani Bez cíle denní aktivity nebo Zpětná vazba nedostávají přístupová data k účtům. Pacienti v intervenční skupině však obdrží přístupový PIN pro chytrý telefon. Na tomto smartphonu je nainstalována služba zasílání zpráv a fitness aplikace. Pacient tak obdrží například náramkový tracker1.0, který je registrován s odpovídajícími přístupovými údaji ve fitness aplikaci chytrého telefonu, který jim byl přidělen. Po celou předoperační dobu musí funkce Bluetooth na smartphonu vždy zůstat aktivována, aby fitness aplikace a fitness tracker byly navzájem neustále propojeny. Podrobný popis načasování a realizace zásahu je popsán v "Návrh studie" a "Paže a zásahy".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
164
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: 0152-53404943
- E-mail: karl-friedrich.kowalewski@umm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johannes Kilz
- Telefonní číslo: 0162-5297396
- E-mail: johanneskilz@stud.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
- Nábor
- Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
-
Kontakt:
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D., M.Sc.
- E-mail: karl-friedrich-kowalewski@umm.de
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo
- Nábor
- Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
-
Kontakt:
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
- E-mail: maximilian.kriegmair@ukmp.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná radikální cystektomie s bilaterální pánevní lymfadenektomií a jednou z různých forem derivace moči (kontinentní vs. inkontinentní; ortotopická vs. heterotopická) u pacientů s karcinomem močového měchýře
- Věk účastníků ≥ 18 let a schopnost vyjádřit souhlas
- Mobilní účastník, který není závislý na pomůcce pro chůzi
- Účastník prohlašuje svůj souhlas s účastí na této studii podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu před chirurgickým zákrokem
Kritéria vyloučení:
- Karnofského stupnice stavu výkonnosti ≤ 70 % (se 70 %: Péče o sebe. Neschopný vykonávat běžnou činnost nebo vykonávat aktivní práci (Ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádnou pracovní činnost). ) (Rozsah: 0 - 100 procent s 0 procenty "úmrtí účastníka" a 100 procent "bez postižení"
- Klasifikace fyzického stavu ASA: ASA > 3 (3: pacient se závažným systémovým onemocněním)
- ASA 1, 2, 3, pokud se jedná o akutní nebo chronická onemocnění pohybového aparátu nebo centrálního nervového systému, která vedou k symptomatickému omezení motorických a/nebo v posledním případě neurologických funkcí (hojící se ruptury a zlomeniny, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
- Nouzový zásah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní cíl aktivity a zpětná vazba
Účastníci ve skupině Daily Activity Goal a Feedback obdrží definovaný denní cíl aktivity ve formě definovaného počtu kroků, zpětné vazby o dosažení tohoto cíle a push-up notifikací zasílaných přímo na náramek, které je povzbudí, aby zůstali aktivní. .
|
Denní cíl aktivity je pevný počet kroků.
Přesný počet kroků je stanoven předem v rámci plánování počtu případů v pilotní studii s deseti účastníky a v případě potřeby upraven.
Cíl aktivity, který navrhujeme, je 8000 kroků.
Kromě toho dostávají účastníci několikrát denně zpětnou vazbu o krocích potřebných k dosažení cíle a o tom, zda nakonec dosáhli denního cíle.
|
|
Žádný zásah: Žádný cíl denní aktivity nebo zpětná vazba
Displej fitness náramků ramene No Daily Activity Goal nebo Feedback je zakrytý.
Účastníci v této větvi nedostávají denní cíl aktivity ani nedostávají zpětnou vazbu o dosažení cíle aktivity / push-up notifikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků za den
Časové okno: Denní počet kroků účastníků se zaznamenává v den operace, kdy je fitness tracker odložen.
|
Průměrný denní počet kroků měřený fitness trackerem během období rehabilitace 7 až 10 dní před operací.
|
Denní počet kroků účastníků se zaznamenává v den operace, kdy je fitness tracker odložen.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet kroků
Časové okno: Celkový počet kroků účastníků se zaznamenává v den operace, kdy je fitness tracker odložen.
|
Celkový počet kroků naměřených fitness trackerem během období rehabilitace 7 až 10 dní před operací.
|
Celkový počet kroků účastníků se zaznamenává v den operace, kdy je fitness tracker odložen.
|
|
Pooperační fyzická aktivita
Časové okno: Ráno 4. pooperačního dne v 19 hodin
|
Pooperační fyzická aktivita účastníků měřená průměrným počtem kroků za den a celkem v pooperačních dnech 1. až 3. Ani jedno rameno nedostane cíl denní aktivity.
Sledování kondice v rameni No Daily Activity Goal nebo Feedback jsou však stále zahrnuty.
|
Ráno 4. pooperačního dne v 19 hodin
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30. a 90. pooperační den
|
Pooperační komplikace měřené Comprehensive Classification Index (CCI), na škále od 0 (žádné komplikace) do 100 (smrt), (Slankamenac, Graf et al. 2013) a Clavien-Dindo Classification (CDC), která se skládá ze 7 stupně (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V), z nichž první označuje jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu, nejvyšší stupeň označuje smrt (Clavien, Barkun et al. 2009): CDC ≥ 3a odpovídající CCI ≥ 26,2 definované jako „závažné komplikace“ včetně CDC = 5 a CCI = 100 definované jako „úmrtí pacienta“ a celkový počet komplikací |
30. a 90. pooperační den
|
|
Provozní doba
Časové okno: V den operace
|
V minutách řez - chirurgické uzavření řezu
|
V den operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: V den operace
|
V mililitrech
|
V den operace
|
|
Nutná transfuze krevních produktů
Časové okno: V den operace
|
Počet koncentrátů červených krvinek, koncentrátů krevních destiček, zmrazené čerstvé plazmy
|
V den operace
|
|
Proveditelnost plánovaného odklonu moči
Časové okno: V den operace
|
Ano nebo ne
|
V den operace
|
|
Míra konverze
Časové okno: V den operace
|
Pokud plánovaná derivace moči není proveditelná
|
V den operace
|
|
Pacientem hlášená výsledná opatření (PROM)
Časové okno: V den randomizace při premedikaci a v den propuštění, což je v průměru 2 týdny po operaci a pooperační den 30. a 90.
|
SF-36: Kvalita života související se zdravím (Škála 0 - 100: Čím vyšší skóre, tím nižší postižení.
Skóre 100 odpovídá žádnému postižení)
|
V den randomizace při premedikaci a v den propuštění, což je v průměru 2 týdny po operaci a pooperační den 30. a 90.
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: V den propuštění, což je v průměru 2 týdny po operaci
|
LOS měřeno počtem dní strávených v nemocnici po operaci do propuštění
|
V den propuštění, což je v průměru 2 týdny po operaci
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90. pooperační den, pokud k tomu došlo
|
Readmise kvůli komplikaci radikální cystektomie
|
90. pooperační den, pokud k tomu došlo
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 90. pooperační den, pokud k tomu došlo
|
Reoperace v důsledku komplikace radikální cystektomie
|
90. pooperační den, pokud k tomu došlo
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 90. pooperační den, pokud k tomu došlo
|
Dny strávené na JIP po operaci
|
90. pooperační den, pokud k tomu došlo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-677
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .