Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejora de la actividad física preoperatoria con el uso de rastreadores de actividad antes de la cistectomía radical (PreAct) (PreAct)

10 de mayo de 2024 actualizado por: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Mejora de la actividad física preoperatoria con el uso de rastreadores de actividad en pacientes sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga: un ensayo controlado aleatorio (PreAct)

Se planea realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) bicéntrico, abierto, para investigar si el uso de pulseras de fitness en un período preoperatorio definido antes de la cistectomía radical conduce a un aumento preoperatorio en la actividad física de los participantes (número de pasos por día) hasta el día de la cistectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio PreAct es probar si el uso de pulseras de fitness en un período preoperatorio definido antes de la cistectomía radical con un objetivo de actividad diaria y retroalimentación sobre el logro de este objetivo mejora la actividad física de los participantes hasta el día de la cistectomía radical. .

Además del rastreador de actividad física, proporcionamos a cada paciente un teléfono inteligente. Para cada rastreador de actividad física se crea una cuenta separada en una aplicación de actividad física (p. ej. nombre: rastreador1.0 con la correspondiente dirección de correo electrónico y contraseña). Ni los pacientes en el brazo de Meta de actividad diaria y Comentarios ni en el brazo de Meta de actividad diaria o Comentarios no reciben los datos de acceso a las cuentas. Sin embargo, los pacientes del grupo de intervención reciben el PIN de acceso al teléfono inteligente. En este smartphone están instalados el servicio de mensajería y la aplicación fitness. De este modo, el paciente recibe, por ejemplo, la pulsera tracker1.0, que queda registrado con los correspondientes datos de acceso en la aplicación de fitness del smartphone que se le entrega. Durante todo el período preoperatorio, la función Bluetooth del teléfono inteligente debe permanecer siempre activada para que la aplicación de fitness y el rastreador de actividad física estén continuamente conectados entre sí. Una descripción detallada del momento y la implementación de la intervención se describe en "Diseño del estudio" y "Brazo e intervenciones".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Contacto:
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania
        • Reclutamiento
        • Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cistectomía radical planificada con linfadenectomía pélvica bilateral y una de las diferentes formas de derivación urinaria (continente versus incontinente; ortotópica versus heterotópica) en pacientes con cáncer de vejiga
  • Edad de los participantes ≥ 18 años y capacidad para dar su consentimiento.
  • Participante móvil que no depende de un andador
  • El participante declara su consentimiento para participar en este estudio firmando y fechando el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento quirúrgico.

Criterio de exclusión:

  • Escala de estado funcional de Karnofsky ≤ 70% (con 70%: Cuidado de uno mismo. Incapaz de realizar una actividad normal o realizar un trabajo activo (ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral). ) (Rango: 0 - 100 por ciento con 0 por ciento "muerte del participante" y 100 por ciento "sin discapacidades"
  • Clasificación del estado físico ASA: ASA > 3 (3: un paciente con enfermedad sistémica grave)
  • ASA 1, 2, 3 si se trata de enfermedades agudas o crónicas del sistema musculoesquelético o del sistema nervioso central que provocan una restricción sintomática de la función motora y/o, en este último caso, neurológica (curación de roturas y fracturas, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.)
  • Intervención de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo de actividad diaria y comentarios
Los participantes en el grupo Objetivo de actividad diaria y Comentarios reciben un objetivo de actividad diario definido en forma de un número definido de pasos, comentarios sobre el logro de este objetivo y notificaciones push-up enviadas directamente a la pulsera para alentarlos a permanecer activos. .
Dispositivo: Objetivo de actividad diaria y comentarios
El objetivo de actividad diaria es un número fijo de pasos. El número exacto de pasos se determina previamente en el marco de la planificación del número de casos en un estudio piloto con diez participantes y se adapta en caso necesario. El objetivo de actividad que sugerimos es de 8000 pasos. Además, los participantes reciben comentarios varias veces al día sobre los pasos necesarios para alcanzar el objetivo y si finalmente han alcanzado el objetivo diario.
Sin intervención: Sin objetivo de actividad diaria ni comentarios
La pantalla de las pulseras de fitness del brazo sin objetivo de actividad diaria o de retroalimentación está cubierta. Los participantes de este brazo no reciben un objetivo de actividad diario ni reciben comentarios sobre el logro del objetivo de actividad/notificaciones de flexiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pasos por día
Periodo de tiempo: El recuento de pasos diarios de los participantes se registra el día de la cirugía cuando se coloca el rastreador de actividad física.
Recuento de pasos diarios promedio medido por el rastreador de actividad física durante el período de prehabilitación de 7 a 10 días antes de la cirugía.
El recuento de pasos diarios de los participantes se registra el día de la cirugía cuando se coloca el rastreador de actividad física.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pasos
Periodo de tiempo: El número total de pasos de los participantes se registra el día de la cirugía cuando se coloca el rastreador de actividad física.
Número total de pasos medidos por el rastreador de actividad física durante el período de prehabilitación de 7 a 10 días antes de la cirugía.
El número total de pasos de los participantes se registra el día de la cirugía cuando se coloca el rastreador de actividad física.
Actividad física postoperatoria
Periodo de tiempo: Mañana del día 4 postoperatorio a las 19 h.
La actividad física posoperatoria de los participantes medida por el número promedio de pasos por día y en total en los días 1 a 3 posoperatorios. Ninguno de los brazos recibirá una meta de actividad diaria. Sin embargo, los rastreadores de actividad física del brazo Sin objetivo de actividad diaria o de retroalimentación todavía están cubiertos.
Mañana del día 4 postoperatorio a las 19 h.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: En los días 30 y 90 del postoperatorio.

Complicaciones postoperatorias medidas por el Índice de Clasificación Integral (CCI), en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte), (Slankamenac, Graf et al. 2013) y la Clasificación de Clavien-Dindo (CDC), que consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V), el primero indica cualquier desviación del curso postoperatorio normal, el grado más alto indica muerte (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a correspondiente a un CCI ≥ 26,2 definido como "complicaciones graves", incluido CDC = 5 y CCI = 100 definido como "muerte del paciente" y el número total de complicaciones
En los días 30 y 90 del postoperatorio.
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
En minutos, incisión - cierre quirúrgico de la incisión
El día de la cirugía
Perdida de sangre
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
En mililitros
El día de la cirugía
Transfusión requerida de productos sanguíneos.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Número de concentrados de glóbulos rojos, concentrados de plaquetas, plasma fresco congelado
El día de la cirugía
Viabilidad de la derivación urinaria planificada.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Sí o no
El día de la cirugía
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Si la derivación urinaria planificada no es factible
El día de la cirugía
Medidas de resultados informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: El día de la aleatorización en la cita de premedicación y el día del alta, que es en promedio 2 semanas después de la cirugía y los días 30 y 90 del postoperatorio.
SF-36: Calidad de vida relacionada con la salud (Escala 0 - 100: A mayor puntuación, menor discapacidad. Una puntuación de 100 no corresponde a ninguna discapacidad)
El día de la aleatorización en la cita de premedicación y el día del alta, que es en promedio 2 semanas después de la cirugía y los días 30 y 90 del postoperatorio.
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: El día del alta, que es en promedio 2 semanas después de la cirugía.
LOS medido por el número de días pasados ​​en el hospital después de la cirugía hasta el alta
El día del alta, que es en promedio 2 semanas después de la cirugía.
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: En el día 90 del postoperatorio si ocurrió
Reingresos por complicación de la cistectomía radical
En el día 90 del postoperatorio si ocurrió
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: En el día 90 del postoperatorio si ocurrió
Reintervención por complicación de la cistectomía radical
En el día 90 del postoperatorio si ocurrió
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: En el día 90 del postoperatorio si ocurrió
Días pasados ​​en la UCI después de la cirugía.
En el día 90 del postoperatorio si ocurrió

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

14 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-677

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir