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Miglioramento dell'attività fisica preoperatoria con l'uso di rilevatori di attività prima della cistectomia radicale (PreAct) (PreAct)

10 maggio 2024 aggiornato da: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Miglioramento dell'attività fisica preoperatoria con l'uso di rilevatori di attività in pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro alla vescica: uno studio randomizzato e controllato (PreAct)

È previsto uno studio bicentrico, randomizzato e controllato (RCT) in aperto per indagare se l'uso di braccialetti fitness in un periodo preoperatorio definito prima della cistectomia radicale porti ad un aumento preoperatorio dell'attività fisica dei partecipanti (numero di passi al giorno) fino a il giorno della cistectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio PreAct è verificare se l'uso di braccialetti fitness in un periodo preoperatorio definito prima della cistectomia radicale con un obiettivo di attività quotidiana e feedback sul raggiungimento di questo obiettivo migliora l'attività fisica dei partecipanti fino al giorno della cistectomia radicale .

Oltre al fitness tracker forniamo ad ogni paziente uno smartphone. Per ogni fitness tracker è creato un account separato in un'applicazione fitness (ad es. nome: tracker1.0 con il relativo indirizzo e-mail e password). Né i pazienti nel braccio Obiettivo attività giornaliera e Feedback né il braccio Nessun obiettivo attività giornaliera o Feedback ricevono i dati di accesso agli account. I pazienti del gruppo di intervento ricevono tuttavia il PIN di accesso per lo smartphone. Su questo smartphone è installato il servizio di messaggistica e l'applicazione fitness. Il paziente riceve così, ad esempio, il braccialetto tracker1.0, che viene registrato con i relativi dati di accesso nell'applicazione fitness dello smartphone loro consegnato. Per tutto il periodo preoperatorio la funzione Bluetooth dello smartphone deve rimanere sempre attiva in modo che l'applicazione fitness e il fitness tracker siano continuamente collegati tra loro. Una descrizione dettagliata dei tempi e dell'attuazione dell'intervento è riportata nei capitoli "Progettazione dello studio" e "Arma e interventi".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Investigatore principale:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Contatto:
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cistectomia radicale pianificata con linfoadenectomia pelvica bilaterale e una delle diverse forme di derivazione urinaria (continente vs. incontinente; ortotopica vs. eterotopica) in pazienti con cancro della vescica
  • Età dei partecipanti ≥ 18 anni e capacità di consenso
  • Partecipante mobile che non dipende da un ausilio per la deambulazione
  • Il partecipante dichiara il proprio consenso a partecipare a questo studio firmando e datando il modulo di consenso informato prima della procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Scala del performance status di Karnofsky ≤ 70% (con 70%: cura di sé. Incapace di svolgere la normale attività o di svolgere un lavoro attivo (ambulatoriale e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa). ) (Intervallo: 0 - 100% con 0% "morte del partecipante" e 100% "nessuna disabilità"
  • Classificazione dello stato fisico ASA: ASA > 3 (3: un paziente con grave malattia sistemica)
  • ASA 1, 2, 3 se sono coinvolte malattie acute o croniche dell'apparato locomotore o del sistema nervoso centrale che comportano una limitazione sintomatica della funzione motoria e/o, in quest'ultimo caso, neurologica (guarigione di rotture e fratture, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
  • Intervento di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo e feedback dell'attività quotidiana
I partecipanti al braccio Obiettivo di attività quotidiana e feedback ricevono un obiettivo di attività quotidiana definito sotto forma di un numero definito di passi, feedback sul raggiungimento di questo obiettivo e notifiche push-up inviate direttamente al braccialetto per incoraggiarli a rimanere attivi .
Dispositivo: Obiettivo e feedback dell'attività quotidiana
L'obiettivo di attività quotidiana è un numero fisso di passi. Il numero esatto delle fasi viene determinato in anticipo nell'ambito della pianificazione del numero di casi in uno studio pilota con dieci partecipanti e, se necessario, modificato. L'obiettivo di attività che suggeriamo è di 8000 passi. Inoltre, più volte al giorno i partecipanti ricevono feedback sui passi necessari per raggiungere l’obiettivo e se alla fine hanno raggiunto l’obiettivo quotidiano.
Nessun intervento: Nessun obiettivo o feedback sull'attività quotidiana
Il display dei braccialetti fitness del braccio No Daily Activity Goal o Feedback è coperto. I partecipanti a questo braccio non ricevono né un obiettivo di attività quotidiana né feedback sul raggiungimento dell'obiettivo di attività/notifiche push-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Il conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti viene registrato il giorno dell'intervento quando il fitness tracker viene abbassato.
Conteggio medio giornaliero dei passi misurato dal fitness tracker durante il periodo di preabilitazione da 7 a 10 giorni prima dell'intervento.
Il conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti viene registrato il giorno dell'intervento quando il fitness tracker viene abbassato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di passaggi
Lasso di tempo: Il numero totale di passi dei partecipanti viene registrato il giorno dell'intervento quando il fitness tracker viene abbassato.
Numero totale di passi misurati dal fitness tracker durante il periodo di preabilitazione da 7 a 10 giorni prima dell'intervento.
Il numero totale di passi dei partecipanti viene registrato il giorno dell'intervento quando il fitness tracker viene abbassato.
Attività fisica postoperatoria
Lasso di tempo: Mattina del quarto giorno postoperatorio alle 19:00
L'attività fisica postoperatoria dei partecipanti misurata dal numero medio di passi al giorno e in totale nei giorni postoperatori da 1 a 3. Nessun braccio riceverà un obiettivo di attività quotidiana. Tuttavia, i fitness tracker del braccio Nessun obiettivo di attività giornaliera o Feedback sono ancora coperti.
Mattina del quarto giorno postoperatorio alle 19:00
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Nei giorni postoperatori 30 e 90

Complicanze postoperatorie misurate dal Comprehensive Classification Index (CCI), su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte), (Slankamenac, Graf et al. 2013) e dalla Clavien-Dindo Classification (CDC), che consiste di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V), il primo indica qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio, il grado più alto indica morte (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a corrispondente a un CCI ≥ 26,2 definito come "complicanze gravi" incluso CDC = 5 e CCI = 100 definito come "morte del paziente" e il numero totale di complicanze
Nei giorni postoperatori 30 e 90
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
In pochi minuti, incisione: chiusura chirurgica dell'incisione
Il giorno dell'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
In millilitri
Il giorno dell'intervento
Trasfusione necessaria di prodotti sanguigni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Numero di concentrati di globuli rossi, concentrati di piastrine, plasma fresco congelato
Il giorno dell'intervento
Fattibilità della deviazione urinaria programmata
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Sì o no
Il giorno dell'intervento
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Se la deviazione urinaria pianificata non è fattibile
Il giorno dell'intervento
Misure di esito riferite dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: Il giorno della randomizzazione all'appuntamento per la premedicazione e il giorno della dimissione che avviene in media 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e i giorni 30 e 90 postoperatori
SF-36: Qualità della vita correlata alla salute (scala 0 - 100: maggiore è il punteggio, minore è la disabilità. Un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità)
Il giorno della randomizzazione all'appuntamento per la premedicazione e il giorno della dimissione che avviene in media 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e i giorni 30 e 90 postoperatori
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione, ovvero in media 2 settimane dopo l'intervento
LOS misurata dal numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione
Il giorno della dimissione, ovvero in media 2 settimane dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 90, se si è verificato
Riammissioni dovute ad una complicazione della cistectomia radicale
Il giorno postoperatorio 90, se si è verificato
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 90, se si è verificato
Reintervento dovuto ad una complicazione della cistectomia radicale
Il giorno postoperatorio 90, se si è verificato
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Il giorno postoperatorio 90, se si è verificato
Giorni trascorsi in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Il giorno postoperatorio 90, se si è verificato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-677

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Obiettivo e feedback dell'attività quotidiana

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