Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve verbetering van de fysieke activiteit met behulp van Activity Trackers vóór radicale cystectomie (PreAct) (PreAct)

10 mei 2024 bijgewerkt door: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Preoperatieve verbetering van de fysieke activiteit door het gebruik van activiteitentrackers bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (PreAct)

Er is een bicentrische, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gepland om te onderzoeken of het gebruik van fitnesspolsbandjes in een gedefinieerde preoperatieve periode voorafgaand aan radicale cystectomie leidt tot een preoperatieve toename van de fysieke activiteit van de deelnemers (aantal stappen per dag) tot wel de dag van radicale cystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de PreAct-studie is om te testen of het gebruik van fitnesspolsbandjes in een gedefinieerde preoperatieve periode voorafgaand aan radicale cystectomie met een dagelijks activiteitsdoel en feedback over het bereiken van dit doel de fysieke activiteit van de deelnemers verbetert tot aan de dag van radicale cystectomie .

Naast de fitnesstracker voorzien wij elke patiënt van een smartphone. Voor elke fitnesstracker wordt een apart account in een fitnessapplicatie ingericht (bijv. naam: tracker1.0 met het bijbehorende e-mailadres en wachtwoord). Noch de patiënten in de arm Dagelijks activiteitsdoel en Feedback, noch de arm Geen dagelijks activiteitsdoel of Feedback ontvangen de toegangsgegevens tot de accounts. De patiënten in de interventiegroep ontvangen echter de toegangspincode voor de smartphone. Op deze smartphone zijn een berichtendienst en de fitnessapplicatie geïnstalleerd. Zo ontvangt de patiënt bijvoorbeeld de polsbandtracker1.0, die met de bijbehorende toegangsgegevens in de fitnessapplicatie van de aan hen verstrekte smartphone wordt geregistreerd. Gedurende de gehele preoperatieve periode moet de Bluetooth-functie op de smartphone altijd geactiveerd blijven, zodat de fitnessapplicatie en de fitnesstracker continu met elkaar verbonden zijn. Een gedetailleerde beschrijving van de timing en implementatie van de interventie wordt beschreven in "Studieontwerp" en "Arm en interventies".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Werving
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Contact:
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande radicale cystectomie met bilaterale bekkenlymfadenectomie en een van de verschillende vormen van urine-omleiding (continent versus incontinent; orthotopisch versus heterotopisch) bij patiënten met blaaskanker
  • Deelnemers zijn ≥ 18 jaar oud en in staat om toestemming te geven
  • Mobiele deelnemer die niet afhankelijk is van een loophulpmiddel
  • De deelnemer verklaart akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek door voorafgaand aan de chirurgische ingreep het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky-prestatiestatusschaal ≤ 70% (met 70%: zorg voor zichzelf. Niet in staat om normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen (ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat enige werkzaamheden uit te voeren). ) (Bereik: 0 - 100 procent met 0 procent "overlijden deelnemer" en 100 procent "geen beperkingen"
  • Classificatie van de fysieke status van ASA: ASA > 3 (3: een patiënt met een ernstige systemische ziekte)
  • ASA 1, 2, 3 als er sprake is van acute of chronische ziekten van het bewegingsapparaat of het centrale zenuwstelsel die resulteren in een symptomatische beperking van de motorische en/of, in het laatste geval, neurologische functie (genezende breuken en fracturen, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, enz.)
  • Noodinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dagelijks activiteitsdoel en feedback
De deelnemers aan de arm Dagelijks activiteitsdoel en Feedback ontvangen een gedefinieerd dagelijks activiteitsdoel in de vorm van een bepaald aantal stappen, feedback over het bereiken van dit doel en push-upmeldingen die rechtstreeks naar het polsbandje worden gestuurd om hen aan te moedigen actief te blijven .
Apparaat: Dagelijks activiteitsdoel en feedback
Het dagelijkse activiteitendoel is een vast aantal stappen. Het exacte aantal stappen wordt vooraf bepaald als onderdeel van de zaaknummerplanning in een pilotstudie met tien deelnemers en indien nodig aangepast. Het activiteitsdoel dat wij voorstellen is 8000 stappen. Daarnaast krijgen de deelnemers meerdere keren per dag feedback over de stappen die nodig zijn om het doel te bereiken en of ze uiteindelijk het dagdoel hebben bereikt.
Geen tussenkomst: Geen dagelijks activiteitsdoel of feedback
Het display van de fitnesspolsbandjes van de arm zonder dagelijks activiteitsdoel of feedback is bedekt. De deelnemers aan deze arm ontvangen geen dagelijks activiteitsdoel en krijgen ook geen feedback over het behalen van het activiteitsdoel/push-upmeldingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Het dagelijkse aantal stappen van de deelnemers wordt geregistreerd op de dag van de operatie, wanneer de fitnesstracker wordt neergelegd.
Gemiddeld dagelijks stappenaantal gemeten door de fitnesstracker tijdens de pre-habilitatieperiode, 7 tot 10 dagen vóór de operatie.
Het dagelijkse aantal stappen van de deelnemers wordt geregistreerd op de dag van de operatie, wanneer de fitnesstracker wordt neergelegd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal stappen
Tijdsspanne: Het totale aantal stappen van de deelnemers wordt geregistreerd op de dag van de operatie, wanneer de fitnesstracker wordt neergelegd.
Totaal aantal stappen gemeten door de fitnesstracker tijdens de prehabilitatieperiode 7 tot 10 dagen vóór de operatie.
Het totale aantal stappen van de deelnemers wordt geregistreerd op de dag van de operatie, wanneer de fitnesstracker wordt neergelegd.
Postoperatieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Ochtend van postoperatieve dag 4 om 19.00 uur
De postoperatieve fysieke activiteit van de deelnemers gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal stappen per dag en in totaal op postoperatieve dagen 1 tot en met 3. Geen van beide armen krijgt een dagelijks activiteitsdoel. De fitnesstrackers van de No Daily Activity Goal- of Feedback-arm vallen echter nog steeds onder de dekking.
Ochtend van postoperatieve dag 4 om 19.00 uur
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 30 en 90

Postoperatieve complicaties gemeten volgens de Comprehensive Classification Index (CCI), op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden), (Slankamenac, Graf et al. 2013) en de Clavien-Dindo Classification (CDC), die bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V), waarbij de eerste elke afwijking van het normale postoperatieve beloop aangeeft, terwijl de hoogste graad de dood aangeeft (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a overeenkomend met een CCI ≥ 26,2 gedefinieerd als ‘ernstige complicaties’ inclusief CDC = 5 en CCI = 100 gedefinieerd als ‘overlijden van de patiënt’ en het totale aantal complicaties
Op postoperatieve dag 30 en 90
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Binnen enkele minuten, incisie - chirurgische incisiesluiting
Op de dag van de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
In milliliter
Op de dag van de operatie
Vereiste transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Aantal rode bloedcelconcentraten, bloedplaatjesconcentraten, bevroren vers plasma
Op de dag van de operatie
Haalbaarheid van de geplande urine-omleiding
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Ja of nee
Op de dag van de operatie
Conversiepercentage
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Als de geplande urine-omleiding niet haalbaar is
Op de dag van de operatie
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Tijdsspanne: Op de dag van randomisatie bij de premedicatieafspraak en op de dag van ontslag, gemiddeld 2 weken na de operatie, en postoperatieve dag 30 en 90
SF-36: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Schaal 0 - 100: Hoe hoger de score, hoe lager de handicap. Een score van 100 komt overeen met geen handicap)
Op de dag van randomisatie bij de premedicatieafspraak en op de dag van ontslag, gemiddeld 2 weken na de operatie, en postoperatieve dag 30 en 90
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag, gemiddeld 2 weken na de operatie
LOS gemeten aan de hand van het aantal dagen dat u na de operatie in het ziekenhuis heeft doorgebracht tot aan het ontslag
Op de dag van ontslag, gemiddeld 2 weken na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 90, indien opgetreden
Heropnames vanwege een complicatie van de radicale cystectomie
Op postoperatieve dag 90, indien opgetreden
Heroperatiepercentage
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 90, indien opgetreden
Heroperatie vanwege een complicatie van de radicale cystectomie
Op postoperatieve dag 90, indien opgetreden
Duur van verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 90, indien opgetreden
Dagen doorgebracht op de IC na de operatie
Op postoperatieve dag 90, indien opgetreden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Medewerkers

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-677

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Dagelijks activiteitsdoel en feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren