Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív fizikai aktivitás javítása aktivitáskövető eszközökkel radikális cisztektómia előtt (PreAct) (PreAct)

2024. május 10. frissítette: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

A műtét előtti fizikai aktivitás javítása aktivitáskövető eszközök használatával hólyagrák miatt radikális cisztektómián átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat (PreAct)

Bicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) terveznek annak megvizsgálására, hogy a fitnesz csuklópántok használata a radikális cystectomia előtt meghatározott preoperatív időszakban vezet-e a résztvevők fizikai aktivitásának (napi lépések száma) műtét előtti növekedéséhez. a radikális cystectomia napja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PreAct vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a napi aktivitási céllal a radikális cystectomia előtt meghatározott preoperatív időszakban a fitnesz csuklópántok használata és a cél elérésére vonatkozó visszajelzés javítja-e a résztvevők fizikai aktivitását a radikális cystectomia napjáig .

A fitneszkövetőn kívül minden páciensnek biztosítunk egy okostelefont. Minden fitneszkövetőhöz külön fiók van beállítva egy fitneszalkalmazásban (pl. név: tracker1.0 a megfelelő e-mail címmel és jelszóval). Sem a Napi tevékenységi cél és visszajelzés kar, sem a Nincs napi tevékenység cél vagy a visszajelzés kar nem kapják meg a fiókokhoz való hozzáférési adatokat. Az intervenciós csoportba tartozó betegek azonban megkapják az okostelefon hozzáférési PIN-kódját. Ezen az okostelefonon üzenetküldő szolgáltatás és fitnesz alkalmazás van telepítve. A páciens így megkapja például a csuklópánt nyomkövető1.0-t, amely a megfelelő hozzáférési adatokkal van regisztrálva a nekik adott okostelefon fitnesz alkalmazásában. A teljes preoperatív időszakban az okostelefon Bluetooth funkciójának mindig aktívnak kell lennie, hogy a fitnesz alkalmazás és a fitneszkövető folyamatosan kapcsolódjon egymáshoz. A beavatkozás időzítésének és végrehajtásának részletes leírása a „Tanulmánytervezés” és „Kar és beavatkozások” részben található.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Kutatásvezető:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország
        • Toborzás
        • Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tervezett radikális cisztektómia kétoldali kismedencei lymphadenectomiával és a vizelet eltérítésének egyik különböző formájával (kontinens vs. inkontinens; ortotopikus vs. heterotopikus) hólyagrákos betegeknél
  • A résztvevők életkora ≥ 18 év és beleegyezési képességük
  • Mobil résztvevő, aki nem függ járássegítőtől
  • A résztvevő a sebészi beavatkozás előtt a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával és keltezésével kinyilvánítja hozzájárulását a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Karnofsky teljesítmény-státusz skála ≤ 70% (70%-kal: Önmagunkkal való törődés. Nem tud normális tevékenységet folytatni vagy aktív munkát végezni (ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni). ) (Tartomány: 0-100 százalék, 0 százalék „a résztvevő halála” és 100 százalék „nem fogyatékosság”
  • ASA Fizikai állapot besorolása: ASA > 3 (3: Súlyos szisztémás betegségben szenvedő beteg)
  • ASA 1, 2, 3, ha olyan akut vagy krónikus mozgásszervi vagy központi idegrendszeri betegségekről van szó, amelyek a motoros és/vagy az utolsó esetben a neurológiai funkciók tüneti beszűkülését eredményezik (gyógyuló repedések és törések, Parkinson-kór, sclerosis multiplex stb.)
  • Sürgősségi beavatkozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi tevékenységi cél és visszajelzés
A Daily Activity Goal és a Feedback kar résztvevői meghatározott számú lépés formájában meghatározott napi aktivitási célt kapnak, visszajelzést a cél eléréséről, és push-up értesítéseket küldenek közvetlenül a csuklópántra, hogy aktív maradásra ösztönözzék őket. .
Eszköz: Napi tevékenységi cél és visszajelzés
A napi aktivitási cél meghatározott számú lépés. A lépések pontos számát az esetszám-tervezés részeként egy tíz résztvevős kísérleti tanulmányban előzetesen meghatározzák, és szükség esetén módosítják. Az általunk javasolt aktivitási cél 8000 lépés. Emellett a résztvevők naponta többször kapnak visszajelzést a cél eléréséhez szükséges lépésekről és arról, hogy végül elérték-e a napi célt.
Nincs beavatkozás: Nincs napi tevékenységi cél vagy visszajelzés
A No Daily Activity Goal vagy a Feedback kar fitnesz csuklópántjainak kijelzője le van takarva. Az ebben a karban résztvevők nem kapnak napi tevékenységi célt, és nem kapnak visszajelzést a tevékenységi cél eléréséről/push-up értesítésekről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépések száma naponta
Időkeret: A résztvevők napi lépésszámát a műtét napján rögzítjük, amikor a fitneszkövetőt letesszük.
A fitneszkövető által mért átlagos napi lépésszám a prehabilitáció időszakában 7-10 nappal a műtét előtt.
A résztvevők napi lépésszámát a műtét napján rögzítjük, amikor a fitneszkövetőt letesszük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépések teljes száma
Időkeret: A résztvevők teljes lépéseinek számát a műtét napján rögzítik, amikor a fitneszkövetőt letették.
A fitneszkövető által mért összes lépésszám a prehabilitáció időszakában 7-10 nappal a műtét előtt.
A résztvevők teljes lépéseinek számát a műtét napján rögzítik, amikor a fitneszkövetőt letették.
Posztoperatív fizikai aktivitás
Időkeret: A 4. posztoperatív nap reggel 19 órakor
A résztvevők posztoperatív fizikai aktivitása a napi lépések átlagos számával és összesen az 1-3. posztoperatív napon mérve. Egyik kar sem kap napi aktivitási célt. A No Daily Activity Goal vagy a Feedback kar fitneszkövetői azonban továbbra is érvényesek.
A 4. posztoperatív nap reggel 19 órakor
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 30. és 90. napon

Az átfogó osztályozási index (CCI) által mért posztoperatív szövődmények egy 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halál) terjedő skálán (Slankamenac, Graf et al. 2013) és a Clavien-Dindo osztályozás (CDC), amely 7-ből áll. fokozatok (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V), az első a normál posztoperatív lefolyástól való eltérést, a legmagasabb fokozat a halált jelzi (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a, ami a "súlyos szövődményként" definiált CCI ≥ 26,2-nek felel meg, beleértve a CDC = 5 és a CCI = 100 "beteg halálaként" definiált értéket, valamint a szövődmények teljes számát
A műtét utáni 30. és 90. napon
Üzemelési idő
Időkeret: A műtét napján
Percek alatt bemetszés – műtéti metszészárás
A műtét napján
Vérvesztés
Időkeret: A műtét napján
Milliliterben
A műtét napján
Vérkészítmények szükséges transzfúziója
Időkeret: A műtét napján
Vörösvérsejt-koncentrátumok száma, vérlemezke-koncentrátumok, fagyasztott friss plazma
A műtét napján
A tervezett vizelet-elterelés megvalósíthatósága
Időkeret: A műtét napján
Igen vagy nem
A műtét napján
Konverziós arány
Időkeret: A műtét napján
Ha a tervezett vizelet-elterelés nem kivitelezhető
A műtét napján
A betegek által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM)
Időkeret: A premedikációs rendelésen a randomizálás napján és a hazabocsátás napján, ami átlagosan 2 héttel a műtét után és a műtét utáni 30. és 90. napon
SF-36: Egészséggel kapcsolatos életminőség (0-100 skála: Minél magasabb a pontszám, annál alacsonyabb a rokkantság. A 100 pont azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság)
A premedikációs rendelésen a randomizálás napján és a hazabocsátás napján, ami átlagosan 2 héttel a műtét után és a műtét utáni 30. és 90. napon
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: Az elbocsátás napján, ami átlagosan 2 héttel a műtét után
LOS a műtét után a hazabocsátásig kórházban töltött napok számával mérve
Az elbocsátás napján, ami átlagosan 2 héttel a műtét után
Visszafogadási arány
Időkeret: A műtét utáni 90. napon, ha előfordult
Visszafogadások a radikális cisztectomia szövődménye miatt
A műtét utáni 90. napon, ha előfordult
Reoperation rate
Időkeret: A műtét utáni 90. napon, ha előfordult
Ismételt műtét a radikális cystectomia szövődménye miatt
A műtét utáni 90. napon, ha előfordult
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 90. napon, ha előfordult
Az intenzív osztályon eltöltött napok a műtét után
A műtét utáni 90. napon, ha előfordult

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Együttműködők

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-677

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel