Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ fysisk aktivitetsforbedring med bruk av aktivitetsmålere før radikal cystektomi (PreAct) (PreAct)

10. mai 2024 oppdatert av: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Preoperativ fysisk aktivitetsforbedring med bruk av aktivitetsmålere hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft: En randomisert kontrollert prøvelse (PreAct)

En bisentrisk, åpen randomisert kontrollert studie (RCT) planlegges for å undersøke om bruk av treningsarmbånd i en definert preoperativ periode før radikal cystektomi fører til en preoperativ økning i deltakernes fysiske aktivitet (antall skritt per dag) frem til dagen for radikal cystektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med PreAct-studien er å teste om bruk av treningsarmbånd i en definert preoperativ periode før radikal cystektomi med et daglig aktivitetsmål og tilbakemelding på oppnåelse av dette målet forbedrer deltakernes fysiske aktivitet frem til dagen for radikal cystektomi. .

I tillegg til treningsmåleren, gir vi hver pasient en smarttelefon. For hver treningsmåler er det satt opp en egen konto i en treningsapplikasjon for (f.eks. navn: tracker1.0 med tilhørende e-postadresse og passord). Verken pasientene i armen Daglig aktivitetsmål og tilbakemelding eller mål for ingen daglig aktivitet eller tilbakemelding mottar tilgangsdata til regnskapet. Pasientene i intervensjonsgruppen får imidlertid tilgangs-PIN for smarttelefonen. På denne smarttelefonen er en meldingstjeneste og treningsapplikasjonen installert. Pasienten får dermed for eksempel armbåndstracker1.0, som er registrert med de tilsvarende tilgangsdataene i treningsapplikasjonen til smarttelefonen som er gitt til dem. I hele preoperative perioden må Bluetooth-funksjonen på smarttelefonen alltid være aktivert slik at treningsapplikasjonen og treningsmåleren er kontinuerlig koblet til hverandre. En detaljert beskrivelse av tidspunkt og gjennomføring av intervensjonen er beskrevet i "Studiedesign" og "Arm og intervensjoner".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Hovedetterforsker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland
        • Rekruttering
        • Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt radikal cystektomi med bilateral bekkenlymfadenektomi og en av de forskjellige formene for urinavledning (kontinent vs. inkontinent; ortotopisk vs. heterotopisk) hos pasienter med blærekreft
  • Deltakere alder ≥ 18 år og kapasitet til å samtykke
  • Mobil deltaker som ikke er avhengig av ganghjelp
  • Deltakeren erklærer sitt samtykke til å delta i denne studien ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke før den kirurgiske prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofskys ytelsesstatusskala ≤ 70 % (med 70 %: Omsorg for seg selv. Ikke i stand til å utføre normal aktivitet eller å utføre aktivt arbeid (ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter). ) (Område: 0 - 100 prosent med 0 prosent "deltakers død" og 100 prosent "ingen funksjonshemming"
  • ASA fysisk statusklassifisering: ASA > 3 (3: En pasient med alvorlig systemisk sykdom)
  • ASA 1, 2, 3 dersom akutte eller kroniske sykdommer i muskel- og skjelettsystemet eller sentralnervesystemet er involvert som resulterer i en symptomatisk begrensning av motorisk og/eller, i siste tilfelle, nevrologisk funksjon (helbredende rupturer og frakturer, Parkinsons sykdom, multippel sklerose osv.)
  • Nødintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig aktivitetsmål og tilbakemelding
Deltakerne i Daglig aktivitetsmål og tilbakemeldingsarm får et definert daglig aktivitetsmål i form av et definert antall trinn, tilbakemelding på oppnåelse av dette målet, og push-up-varsler sendt direkte til armbåndet for å oppmuntre dem til å forbli aktive .
Enhet: Daglig aktivitetsmål og tilbakemelding
Det daglige aktivitetsmålet er et fast antall trinn. Nøyaktig antall trinn fastsettes på forhånd som en del av saksnummerplanleggingen i en pilotstudie med ti deltakere og justeres ved behov. Aktivitetsmålet vi foreslår er 8000 trinn. I tillegg får deltakerne flere ganger daglig tilbakemelding om stegene som skal til for å nå målet og om de til slutt har nådd det daglige målet.
Ingen inngripen: Ingen daglig aktivitetsmål eller tilbakemelding
Visningen av treningsarmbåndene til No Daily Activity Goal eller Feedback-armen er tildekket. Deltakerne i denne armen får verken et daglig aktivitetsmål eller får tilbakemelding på oppnåelse av aktivitetsmålet/push-up-varsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall skritt per dag
Tidsramme: Deltakernes daglige skritttelling registreres på operasjonsdagen når treningsmåleren legges fra seg.
Gjennomsnittlig daglig skrittantall målt av treningsmåleren i løpet av prehabiliteringsperioden 7 til 10 dager før operasjonen.
Deltakernes daglige skritttelling registreres på operasjonsdagen når treningsmåleren legges fra seg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall trinn
Tidsramme: Deltakernes totale antall skritt registreres på operasjonsdagen når treningsmåleren legges fra seg.
Totalt antall skritt målt av treningsmåleren i løpet av prehabiliteringsperioden 7 til 10 dager før operasjonen.
Deltakernes totale antall skritt registreres på operasjonsdagen når treningsmåleren legges fra seg.
Postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: Morgen postoperativ dag 4 kl. 19.00
Den postoperative fysiske aktiviteten til deltakerne målt ved gjennomsnittlig antall skritt per dag og totalt på postoperative dag 1 til 3. Ingen av armene vil motta et daglig aktivitetsmål. Treningssporingene til No Daily Activity Goal eller Feedback-armen er imidlertid fortsatt dekket.
Morgen postoperativ dag 4 kl. 19.00
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: På postoperativ dag 30 og 90

Postoperative komplikasjoner målt med Comprehensive Classification Index (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikasjoner) til 100 (død), (Slankamenac, Graf et al. 2013) og Clavien-Dindo Classification (CDC), som består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V), den første indikerer ethvert avvik fra det normale postoperative forløpet, den høyeste karakteren indikerer død (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a tilsvarende en CCI ≥ 26,2 definert som "alvorlige komplikasjoner" inkludert CDC = 5 og CCI = 100 definert som "pasientens død" og totalt antall komplikasjoner
På postoperativ dag 30 og 90
Operasjonstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
I minutter, snitt - kirurgisk snitt lukking
På operasjonsdagen
Blodtap
Tidsramme: På operasjonsdagen
I milliliter
På operasjonsdagen
Nødvendig transfusjon av blodprodukter
Tidsramme: På operasjonsdagen
Antall røde blodlegemekonsentrater, blodplatekonsentrater, frossen fersk plasma
På operasjonsdagen
Gjennomførbarhet av den planlagte urinavledningen
Tidsramme: På operasjonsdagen
Ja eller nei
På operasjonsdagen
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: På operasjonsdagen
Dersom den planlagte urinavledningen ikke er gjennomførbar
På operasjonsdagen
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs)
Tidsramme: På randomiseringsdagen ved premedisineringstimen og på utskrivningsdagen som er i gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen og postoperativ dag 30 og 90
SF-36: Helserelatert livskvalitet (Skala 0 - 100: Jo høyere skår, jo lavere funksjonshemming. En poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming)
På randomiseringsdagen ved premedisineringstimen og på utskrivningsdagen som er i gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen og postoperativ dag 30 og 90
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: På utskrivningsdagen som er i gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
LOS målt ved antall dager tilbrakt på sykehus etter operasjonen frem til utskrivning
På utskrivningsdagen som er i gjennomsnitt 2 uker etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: På postoperativ dag 90 hvis oppstod
Gjeninnleggelser på grunn av en komplikasjon av radikal cystektomi
På postoperativ dag 90 hvis oppstod
Reoperasjonsrate
Tidsramme: På postoperativ dag 90 hvis oppstod
Reoperasjon på grunn av en komplikasjon av radikal cystektomi
På postoperativ dag 90 hvis oppstod
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: På postoperativ dag 90 hvis oppstod
Dager på intensivavdelingen etter operasjonen
På postoperativ dag 90 hvis oppstod

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbeidspartnere

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-677

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daglig aktivitetsmål og tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere