根治性膀胱切除术前使用活动追踪器改善术前体力活动 (PreAct) (PreAct)
2024年5月10日 更新者：Karl-Friedrich Kowalewski、Universitätsmedizin Mannheim
使用活动追踪器改善接受膀胱癌根治性膀胱切除术的患者术前体力活动：随机对照试验 (PreAct)
计划进行一项双中心、开放标签随机对照试验 (RCT)，以调查在根治性膀胱切除术之前的规定术前期间使用健身腕带是否会导致参与者的术前体力活动（每天步数）增加至根治性膀胱切除术当天。
研究概览
详细说明
PreAct 研究的目的是测试在根治性膀胱切除术之前的特定术前期间使用健身腕带是否可以改善参与者直至根治性膀胱切除术当天的身体活动。
除了健身追踪器外，我们还为每位患者提供一部智能手机。 对于每个健身追踪器，在健身应用程序中设置一个单独的帐户（例如 名称：tracker1.0 以及相应的电子邮件地址和密码）。 每日活动目标和反馈组中的患者以及无每日活动目标或反馈组中的患者都不会收到帐户的访问数据。 然而，干预组的患者会收到智能手机的访问 PIN 码。 这款智能手机安装了消息服务和健身应用程序。 患者因此接收到例如腕带追踪器1.0， 它与给他们的智能手机的健身应用程序中的相应访问数据一起注册。 在整个术前期间，智能手机上的蓝牙功能必须始终保持激活状态，以便健身应用程序和健身追踪器持续相互连接。 干预的时间和实施的详细描述在“研究设计”和“手臂和干预”中描述。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
164
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med.
- 电话号码：0152-53404943
- 邮箱：karl-friedrich.kowalewski@umm.de
研究联系人备份
- 姓名：Johannes Kilz
- 电话号码：0162-5297396
- 邮箱：johanneskilz@stud.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- 招聘中
- Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
-
首席研究员：
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
-
接触：
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D., M.Sc.
- 邮箱：karl-friedrich-kowalewski@umm.de
-
-
Bayern
-
München、Bayern、德国
- 招聘中
- Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
-
接触：
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
- 邮箱：maximilian.kriegmair@ukmp.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 膀胱癌患者计划进行根治性膀胱切除术、双侧盆腔淋巴结切除术以及不同形式的尿流改道术（节制与失禁；原位与异位）之一
- 参与者年龄 ≥ 18 岁且有能力同意
- 不依赖助行器的移动参与者
- 参与者在手术前签署知情同意书并注明日期，以声明其同意参加本研究
排除标准：
- 卡诺夫斯基绩效状态量表 ≤ 70%（其中 70%：照顾自我。 无法进行正常活动或进行主动工作（能够走动并能够进行所有自我护理，但无法进行任何工作活动）。 ）（范围：0 - 100%，其中 0%“参与者死亡”，100%“无残疾”
- ASA身体状况分类：ASA > 3（3：患有严重全身性疾病的患者）
- ASA 1, 2, 3 如果涉及肌肉骨骼系统或中枢神经系统的急性或慢性疾病，导致运动和/或在最后一种情况下神经功能（愈合破裂和骨折、帕金森病、多发性硬化症等）
- 紧急干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每日活动目标和反馈
每日活动目标和反馈部门的参与者会收到规定的步数形式的每日活动目标、实现该目标的反馈以及直接发送到腕带的推送通知，以鼓励他们保持活跃。
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每日活动目标是固定的步数。
确切的步骤数是预先确定的，作为十名参与者的试点研究中病例数规划的一部分，并在必要时进行调整。
我们建议的活动目标是 8000 步。
此外，参与者每天都会收到多次关于实现目标所需步骤以及最终是否达到每日目标的反馈。
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无干预：没有日常活动目标或反馈
无每日活动目标或反馈臂的健身腕带的显示被遮盖。
该组的参与者既不会收到每日活动目标，也不会收到有关活动目标实现情况的反馈/俯卧撑通知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天的步数
大体时间：手术当天放下健身追踪器时，记录参与者的每日步数。
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手术前 7 至 10 天的预康复期间，健身追踪器测量的平均每日步数。
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手术当天放下健身追踪器时，记录参与者的每日步数。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总步数
大体时间：手术当天放下健身追踪器时，记录参与者的总步数。
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手术前 7 至 10 天的预康复期间由健身追踪器测量的总步数。
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手术当天放下健身追踪器时，记录参与者的总步数。
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术后体力活动
大体时间：术后第 4 天早上 7 点
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参与者的术后体力活动通过每天平均步数和术后第 1 至 3 天的总步数来衡量。两只手臂都不会收到每日活动目标。
然而，无每日活动目标或反馈臂的健身追踪器仍然被覆盖。
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术后第 4 天早上 7 点
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术后并发症
大体时间：术后第30天和第90天
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术后并发症通过综合分类指数 (CCI) 衡量，范围从 0（无并发症）到 100（死亡）（Slankamenac、Graf 等人，2013 年）和 Clavien-Dindo 分类 (CDC)，其中包括 7 项等级（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V），第一个等级表示与正常术后过程的任何偏差，最高等级表示死亡（Clavien、Barkun 等人，2009 年）： CDC ≥ 3a 对应于 CCI ≥ 26.2 定义为“严重并发症”，其中 CDC = 5 和 CCI = 100 定义为“患者死亡”以及并发症总数 |
术后第30天和第90天
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工作时间
大体时间：手术当天
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几分钟内，切口 - 手术切口闭合
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手术当天
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失血
大体时间：手术当天
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以毫升为单位
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手术当天
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需要输血的血液制品
大体时间：手术当天
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浓缩红细胞、浓缩血小板、冷冻新鲜血浆的数量
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手术当天
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计划尿流改道的可行性
大体时间：手术当天
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是还是不是
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手术当天
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兑换率
大体时间：手术当天
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如果计划的尿流改道不可行
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手术当天
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患者报告结果测量 (PROM)
大体时间：术前预约随机分组当天以及出院当天（平均为手术后 2 周以及术后第 30 天和第 90 天）
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SF-36：与健康相关的生活质量（等级 0 - 100：分数越高，残疾越低。
100 分对应无残疾）
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术前预约随机分组当天以及出院当天（平均为手术后 2 周以及术后第 30 天和第 90 天）
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住院时间 (LOS)
大体时间：出院当天，平均为手术后两周
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LOS 是指手术后住院直至出院的天数
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出院当天，平均为手术后两周
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再入院率
大体时间：术后第 90 天（如果发生）
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因根治性膀胱切除术并发症而再次入院
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术后第 90 天（如果发生）
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再手术率
大体时间：术后第 90 天（如果发生）
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因根治性膀胱切除术并发症而再次手术
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术后第 90 天（如果发生）
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在重症监护病房 (ICU) 的住院时间
大体时间：术后第 90 天（如果发生）
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手术后在 ICU 度过的天数
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术后第 90 天（如果发生）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med、Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2025年3月14日
研究完成 (估计的)
2026年3月14日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
每日活动目标和反馈的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中