Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna poprawa aktywności fizycznej za pomocą monitorów aktywności przed radykalną cystektomią (PreAct) (PreAct)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Przedoperacyjna poprawa aktywności fizycznej za pomocą monitorów aktywności u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego: randomizowane badanie kontrolowane (PreAct)

Planowane jest dwucentryczne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) mające na celu sprawdzenie, czy stosowanie opasek fitness w określonym okresie przedoperacyjnym przed radykalną cystektomią prowadzi do przedoperacyjnego zwiększenia aktywności fizycznej uczestników (liczby kroków dziennie) do dzień radykalnej cystektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania PreAct jest sprawdzenie, czy stosowanie opasek fitness w określonym okresie przedoperacyjnym przed radykalną cystektomią przy założeniu dziennego celu aktywności oraz informacja zwrotna na temat osiągnięcia tego celu poprawia aktywność fizyczną uczestników aż do dnia radykalnej cystektomii .

Oprócz trackera fitness każdemu pacjentowi zapewniamy smartfon. Dla każdego trackera fitness zakładane jest osobne konto w aplikacji fitness, na które można (np. nazwa: tracker1.0 z odpowiednim adresem e-mail i hasłem). Ani pacjenci z grupy Cel dzienny i Opinia, ani z grupy Cel Brak codziennej aktywności lub Opinia nie otrzymują danych dostępowych do kont. Natomiast pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują PIN dostępu do smartfona. Na tym smartfonie zainstalowana jest usługa przesyłania wiadomości i aplikacja fitness. Pacjent otrzymuje w ten sposób np. tracker opaski na nadgarstek 1.0, który jest zarejestrowany wraz z odpowiednimi danymi dostępowymi w przekazanej im aplikacji fitness na smartfonie. Przez cały okres przedoperacyjny funkcja Bluetooth w smartfonie musi być zawsze włączona, aby aplikacja fitness i tracker fitness były ze sobą stale połączone. Szczegółowy opis harmonogramu i realizacji interwencji opisano w rozdziałach „Projekt badania” oraz „Działanie i interwencje”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana radykalna cystektomia z obustronną limfadenektomią miednicy i jedną z różnych form odprowadzenia moczu (kontynentalne vs. nietrzymanie moczu; ortotopowe vs. heterotopowe) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
  • Wiek uczestników ≥ 18 lat i zdolność do wyrażenia zgody
  • Uczestnik mobilny, który nie jest zależny od pomocy w chodzeniu
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą formularza świadomej zgody przed zabiegiem chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Skala stanu wydajności Karnofsky'ego ≤ 70% (przy 70%: Dbanie o siebie. Niezdolny do wykonywania normalnych czynności lub wykonywania aktywnej pracy (porusza się i jest zdolny do samodzielnej opieki, ale nie jest w stanie wykonywać żadnych czynności zawodowych). ) (Zakres: 0–100 procent, z czego 0 procent „śmierć uczestnika” i 100 procent „brak niepełnosprawności”
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA: ASA > 3 (3: pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową)
  • ASA 1, 2, 3 w przypadku ostrych lub przewlekłych chorób narządu ruchu lub ośrodkowego układu nerwowego skutkujących objawowym ograniczeniem funkcji motorycznych i/lub w ostatnim przypadku funkcji neurologicznych (gojenie się pęknięć i złamań, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Interwencja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel codziennej aktywności i informacja zwrotna
Uczestnicy części Dzienny cel aktywności i Feedback otrzymują zdefiniowany codzienny cel aktywności w postaci określonej liczby kroków, informację zwrotną o osiągnięciu tego celu oraz powiadomienia typu push-up wysyłane bezpośrednio na opaskę, aby zachęcić ich do pozostania aktywnym .
Urządzenie: Cel codziennej aktywności i informacja zwrotna
Dzienny cel aktywności to stała liczba kroków. Dokładna liczba kroków jest ustalana wcześniej w ramach planowania liczby przypadków w badaniu pilotażowym z udziałem dziesięciu uczestników i w razie potrzeby dostosowywana. Sugerowany przez nas cel aktywności to 8000 kroków. Ponadto uczestnicy kilka razy dziennie otrzymują informację zwrotną na temat kroków niezbędnych do osiągnięcia celu i tego, czy ostatecznie osiągnęli cel dzienny.
Brak interwencji: Brak dziennego celu aktywności lub informacji zwrotnej
Wyświetlacz opasek fitness celu braku codziennej aktywności lub ramienia z informacją zwrotną jest zakryty. Uczestnicy tej grupy nie otrzymują dziennego celu aktywności ani informacji zwrotnej na temat osiągnięcia celu aktywności ani powiadomień typu push-up.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków dziennie
Ramy czasowe: Dzienna liczba kroków uczestników jest rejestrowana w dniu operacji, po odłożeniu monitora kondycji.
Średnia dzienna liczba kroków mierzona przez monitor kondycji w okresie prehabilitacji 7–10 dni przed operacją.
Dzienna liczba kroków uczestników jest rejestrowana w dniu operacji, po odłożeniu monitora kondycji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba kroków
Ramy czasowe: Całkowita liczba kroków uczestników jest rejestrowana w dniu operacji, po odłożeniu monitora kondycji.
Całkowita liczba kroków zmierzona przez tracker fitness w okresie prehabilitacji od 7 do 10 dni przed operacją.
Całkowita liczba kroków uczestników jest rejestrowana w dniu operacji, po odłożeniu monitora kondycji.
Aktywność fizyczna pooperacyjna
Ramy czasowe: Ranek 4. dnia pooperacyjnego o 19:00
Pooperacyjna aktywność fizyczna uczestników mierzona średnią liczbą kroków dziennie i ogółem w dniach 1–3 po operacji. Żadne z ramion nie otrzyma dziennego celu aktywności. Jednakże moduły monitorujące kondycję w ramach celu braku codziennej aktywności lub grupy opinii są nadal objęte tą usługą.
Ranek 4. dnia pooperacyjnego o 19:00
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W 30. i 90. dobie pooperacyjnej

Powikłania pooperacyjne mierzone za pomocą Comprehensive Classification Index (CCI) w skali od 0 (brak powikłań) do 100 (śmierć) (Slankamenac, Graf i wsp. 2013) oraz klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC), która składa się z 7 stopnie (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V), pierwsza oznaczająca jakiekolwiek odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, najwyższa oznacza śmierć (Clavien, Barkun i in. 2009):

CDC ≥ 3a odpowiadające CCI ≥ 26,2 definiowane jako „poważne powikłania”, w tym CDC = 5 i CCI = 100 definiowane jako „śmierć pacjenta” oraz całkowita liczba powikłań
W 30. i 90. dobie pooperacyjnej
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
W ciągu kilku minut nacięcie - chirurgiczne zamknięcie nacięcia
W dniu zabiegu
Utrata krwi
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
W mililitrach
W dniu zabiegu
Wymagana transfuzja produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Liczba koncentratów krwinek czerwonych, koncentratów płytek krwi, mrożonego świeżego osocza
W dniu zabiegu
Możliwość planowanego odprowadzenia moczu
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Tak lub nie
W dniu zabiegu
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Jeżeli planowane odprowadzenie moczu nie jest możliwe
W dniu zabiegu
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji na wizycie premedykacyjnej oraz w dniu wypisu, czyli średnio 2 tygodnie po operacji oraz w 30. i 90. dniu pooperacyjnym
SF-36: Jakość życia zależna od zdrowia (Skala 0 - 100: Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności)
W dniu randomizacji na wizycie premedykacyjnej oraz w dniu wypisu, czyli średnio 2 tygodnie po operacji oraz w 30. i 90. dniu pooperacyjnym
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: W dniu wypisu czyli średnio 2 tygodnie po zabiegu
LOS mierzony liczbą dni spędzonych w szpitalu po operacji do wypisu
W dniu wypisu czyli średnio 2 tygodnie po zabiegu
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Jeśli wystąpiło, w 90. dniu pooperacyjnym
Ponowne przyjęcia z powodu powikłań radykalnej cystektomii
Jeśli wystąpiło, w 90. dniu pooperacyjnym
Częstotliwość reoperacji
Ramy czasowe: Jeśli wystąpiło, w 90. dniu pooperacyjnym
Reoperacja z powodu powikłań radykalnej cystektomii
Jeśli wystąpiło, w 90. dniu pooperacyjnym
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Jeśli wystąpiło, w 90. dniu pooperacyjnym
Dni spędzone na OIT po operacji
Jeśli wystąpiło, w 90. dniu pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-677

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Cel codziennej aktywności i informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj