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Melhoria da atividade física pré-operatória com o uso de rastreadores de atividade antes da cistectomia radical (PreAct) (PreAct)

10 de maio de 2024 atualizado por: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Melhoria da atividade física pré-operatória com o uso de rastreadores de atividade em pacientes submetidos à cistectomia radical para câncer de bexiga: um ensaio clínico randomizado (PreAct)

Um ensaio clínico randomizado (RCT) bicêntrico e aberto está planejado para investigar se o uso de pulseiras de fitness em um período pré-operatório definido antes da cistectomia radical leva a um aumento pré-operatório na atividade física dos participantes (número de passos por dia) até para o dia da cistectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo PreAct é testar se o uso de pulseiras de fitness em um período pré-operatório definido antes da cistectomia radical com uma meta de atividade diária e feedback sobre o alcance dessa meta melhora a atividade física dos participantes até o dia da cistectomia radical .

Além do rastreador de fitness, disponibilizamos a cada paciente um smartphone. Para cada monitor de fitness, é configurada uma conta separada em um aplicativo de fitness (por exemplo, nome: rastreador1.0 com o endereço de e-mail e senha correspondentes). Nem os pacientes no braço Meta de atividade diária e Feedback nem no braço Sem meta de atividade diária ou Feedback recebem os dados de acesso às contas. Porém, os pacientes do grupo intervenção recebem o PIN de acesso do smartphone. Neste smartphone estão instalados um serviço de mensagens e o aplicativo de fitness. O paciente recebe assim, por exemplo, a pulseira tracker1.0, que é registado com os dados de acesso correspondentes na aplicação de fitness do smartphone que lhes é fornecido. Durante todo o período pré-operatório, a função Bluetooth do smartphone deve permanecer sempre ativada para que o aplicativo de fitness e o rastreador de fitness estejam continuamente conectados entre si. Uma descrição detalhada do momento e implementação da intervenção está descrita em “Desenho do estudo” e “Arm e Intervenções”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Investigador principal:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Contato:
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cistectomia radical planejada com linfadenectomia pélvica bilateral e uma das diferentes formas de derivação urinária (continente vs. incontinente; ortotópica vs. heterotópica) em pacientes com câncer de bexiga
  • Participantes com idade ≥ 18 anos e capacidade para consentir
  • Participante móvel que não depende de um auxílio para caminhar
  • O participante declara seu consentimento em participar deste estudo assinando e datando o termo de consentimento livre e esclarecido antes do procedimento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Escala de status de desempenho de Karnofsky ≤ 70% (com 70%: Cuidado consigo mesmo. Incapaz de realizar atividades normais ou de realizar trabalho ativo (ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral). ) (Intervalo: 0 - 100 por cento com 0 por cento "morte do participante" e 100 por cento "sem deficiência"
  • Classificação do estado físico ASA: ASA > 3 (3: paciente com doença sistêmica grave)
  • ASA 1, 2, 3 se estiverem envolvidas doenças agudas ou crónicas do sistema músculo-esquelético ou do sistema nervoso central que resultem numa restrição sintomática da função motora e/ou, em último caso, neurológica (cura de rupturas e fracturas, doença de Parkinson, esclerose múltipla, etc.)
  • Intervenção de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meta de atividade diária e feedback
Os participantes do braço de Meta de Atividade Diária e Feedback recebem uma meta de atividade diária definida na forma de um número definido de passos, feedback sobre o alcance dessa meta e notificações push enviadas diretamente para a pulseira para incentivá-los a permanecer ativos .
Dispositivo: Meta de atividade diária e feedback
A meta de atividade diária é um número fixo de etapas. O número exato de etapas é determinado previamente como parte do planejamento do número de casos em um estudo piloto com dez participantes e ajustado se necessário. A meta de atividade que sugerimos é de 8.000 passos. Além disso, os participantes recebem feedback várias vezes ao dia sobre os passos necessários para atingir a meta e se finalmente alcançaram a meta diária.
Sem intervenção: Nenhuma meta de atividade diária ou feedback
A exibição das pulseiras de fitness do braço Sem meta de atividade diária ou Feedback está oculta. Os participantes deste braço não recebem uma meta de atividade diária nem recebem feedback sobre o cumprimento da meta de atividade/notificações push-up.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de passos por dia
Prazo: A contagem diária de passos dos participantes é registrada no dia da cirurgia, quando o rastreador de fitness é colocado no chão.
Contagem média diária de passos medida pelo rastreador de fitness durante o período de pré-reabilitação, 7 a 10 dias antes da cirurgia.
A contagem diária de passos dos participantes é registrada no dia da cirurgia, quando o rastreador de fitness é colocado no chão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de etapas
Prazo: O número total de passos dos participantes é registrado no dia da cirurgia, quando o rastreador de fitness é colocado no chão.
Número total de passos medidos pelo rastreador de fitness durante o período de pré-reabilitação 7 a 10 dias antes da cirurgia.
O número total de passos dos participantes é registrado no dia da cirurgia, quando o rastreador de fitness é colocado no chão.
Atividade física pós-operatória
Prazo: Manhã do 4º dia pós-operatório às 19h
A atividade física pós-operatória dos participantes medida pelo número médio de passos por dia e no total nos dias 1 a 3 do pós-operatório. Nenhum dos braços receberá uma meta de atividade diária. No entanto, os rastreadores de condicionamento físico do braço Sem meta de atividade diária ou Feedback ainda estão cobertos.
Manhã do 4º dia pós-operatório às 19h
Complicações pós-operatórias
Prazo: No dia pós-operatório 30 e 90

Complicações pós-operatórias medidas pelo Índice de Classificação Compreensiva (CCI), em uma escala de 0 (sem complicações) a 100 (óbito), (Slankamenac, Graf et al. 2013) e pela Classificação Clavien-Dindo (CDC), que consiste em 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V), o primeiro indicando qualquer desvio do curso normal pós-operatório, o grau mais alto indicando óbito (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a correspondendo a um ICC ≥ 26,2 definido como "complicações graves", incluindo CDC = 5 e ICC = 100 definido como "morte do paciente" e o número total de complicações
No dia pós-operatório 30 e 90
Tempo operacional
Prazo: No dia da cirurgia
Em minutos, incisão - fechamento cirúrgico da incisão
No dia da cirurgia
Perda de sangue
Prazo: No dia da cirurgia
Em mililitros
No dia da cirurgia
Transfusão necessária de hemoderivados
Prazo: No dia da cirurgia
Número de concentrados de glóbulos vermelhos, concentrados de plaquetas, plasma fresco congelado
No dia da cirurgia
Viabilidade da derivação urinária planejada
Prazo: No dia da cirurgia
Sim ou não
No dia da cirurgia
Taxa de conversão
Prazo: No dia da cirurgia
Se a derivação urinária planejada não for viável
No dia da cirurgia
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: No dia da randomização na consulta de pré-medicação e no dia da alta que é em média 2 semanas após a cirurgia e nos dias 30 e 90 do pós-operatório
SF-36: Qualidade de vida relacionada à saúde (Escala 0 - 100: Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. Uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência)
No dia da randomização na consulta de pré-medicação e no dia da alta que é em média 2 semanas após a cirurgia e nos dias 30 e 90 do pós-operatório
Tempo de internação hospitalar (TP)
Prazo: No dia da alta, em média 2 semanas após a cirurgia
LOS medido pelo número de dias passados ​​no hospital após a cirurgia até a alta
No dia da alta, em média 2 semanas após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: No dia 90 do pós-operatório se ocorreu
Readmissões por complicação da cistectomia radical
No dia 90 do pós-operatório se ocorreu
Taxa de reoperação
Prazo: No dia 90 do pós-operatório se ocorreu
Reoperação por complicação da cistectomia radical
No dia 90 do pós-operatório se ocorreu
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: No dia 90 do pós-operatório se ocorreu
Dias passados ​​na UTI após a cirurgia
No dia 90 do pós-operatório se ocorreu

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Colaboradores

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-677

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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