根治的膀胱切除術前（PreAct）のアクティビティトラッカーを使用した術前の身体活動の改善 (PreAct)
膀胱がんに対する根治的膀胱切除術を受ける患者における活動量追跡装置の使用による術前の身体活動の改善：ランダム化比較試験（PreAct）
調査の概要
詳細な説明
PreAct 研究の目的は、根治的膀胱切除術前の定められた術前期間における、毎日の活動目標を設定したフィットネス リストバンドの使用と、この目標の達成に関するフィードバックによって、根治的膀胱切除術当日までの参加者の身体活動が改善されるかどうかをテストすることです。 。
フィットネストラッカーに加えて、当院では各患者様にスマートフォンを提供しております。 フィットネス トラッカーごとに、フィットネス アプリケーションの個別のアカウントが設定されます (例: 名前: トラッカー1.0 対応する電子メール アドレスとパスワードを使用してください)。 「毎日の活動目標とフィードバック」部門の患者も、「毎日の活動目標やフィードバックなし」部門の患者も、アカウントへのアクセス データを受け取りません。 ただし、介入グループの患者はスマートフォンのアクセス PIN を受け取ります。 このスマートフォンにはメッセージサービスとフィットネスアプリがインストールされています。 したがって、患者は、たとえばリストバンド トラッカー 1.0 を受け取ります。 与えられたスマートフォンのフィットネスアプリに対応するアクセスデータが登録されます。 術前の全期間にわたって、フィットネス アプリケーションとフィットネス トラッカーが継続的に相互に接続できるように、スマートフォンの Bluetooth 機能を常にアクティブにしておく必要があります。 介入のタイミングと実施の詳細については、「研究計画」および「介入と介入」で説明されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med.
- 電話番号：0152-53404943
- メール：karl-friedrich.kowalewski@umm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johannes Kilz
- 電話番号：0162-5297396
- メール：johanneskilz@stud.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- 募集
- Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
-
主任研究者：
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
-
コンタクト：
- Karl-Friedrich Kowalewski, M.D., M.Sc.
- メール：karl-friedrich-kowalewski@umm.de
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ
- 募集
- Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
-
コンタクト：
- Maximilian C. Kriegmair, M.D.
- メール：maximilian.kriegmair@ukmp.de
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 膀胱がん患者における、両側骨盤リンパ節切除術とさまざまな形態の尿路変更（排尿型対失禁、同所性対異所性）のいずれかを伴う計画的根治的膀胱切除術
- 参加者の年齢は18歳以上で、同意能力があること
- 歩行補助具に依存していない移動参加者
- 参加者は、外科的処置の前にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することにより、この研究に参加することに同意したことを宣言します。
除外基準:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スケール ≤ 70% (70% の場合: 自分自身に注意してください。 通常の活動を続けることができない、または活動的な作業を行うことができない（歩行可能であり、すべてのセルフケアは可能ですが、いかなる仕事活動も行うことができない）。 ) (範囲: 0 ～ 100 パーセント。0 パーセントは「参加者の死亡」、100 パーセントは「障害なし」
- ASA 身体状態分類: ASA > 3 (3: 重度の全身疾患のある患者)
- ASA 1、2、3 筋骨格系または中枢神経系の急性または慢性疾患が関与しており、運動機能および/または神経機能（最後の場合は治癒中の断裂や骨折、パーキンソン病、多発性硬化症など）
- 緊急介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：毎日の活動目標とフィードバック
毎日の活動目標とフィードバック部門の参加者は、定義された歩数という形で定義された毎日の活動目標、この目標の達成に関するフィードバック、およびアクティブな状態を維持するよう促すためにリストバンドに直接送信されるプッシュアップ通知を受け取ります。 。
|
1日の活動目標は一定の歩数です。
正確なステップ数は、10 人の参加者によるパイロット研究での症例数計画の一部として事前に決定され、必要に応じて調整されます。
私たちが推奨する活動目標は 8000 歩です。
さらに、参加者は、目標を達成するために必要な手順と、最終的に毎日の目標に到達したかどうかについて、1 日に数回フィードバックを受け取ります。
|
|
介入なし：毎日の活動目標やフィードバックはありません
「毎日の活動目標なし」または「フィードバック」アームのフィットネス リストバンドの表示は隠されています。
この部門の参加者は、毎日のアクティビティ目標を受け取ることも、アクティビティ目標の達成に関するフィードバックやプッシュアップ通知も受け取ることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日あたりの歩数
時間枠：参加者の毎日の歩数は、手術当日にフィットネス トラッカーを置いたときに記録されます。
|
手術の 7 ～ 10 日前のリハビリ期間中にフィットネス トラッカーによって測定された 1 日の平均歩数。
|
参加者の毎日の歩数は、手術当日にフィットネス トラッカーを置いたときに記録されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総ステップ数
時間枠：参加者の総歩数は、手術当日にフィットネストラッカーを置いたときに記録されます。
|
手術の 7 ～ 10 日前のプレハブ期間中にフィットネス トラッカーによって測定された総歩数。
|
参加者の総歩数は、手術当日にフィットネストラッカーを置いたときに記録されます。
|
|
術後の身体活動
時間枠：術後4日目の朝、午後7時
|
参加者の術後の身体活動は、1 日あたりの平均歩数と術後 1 ～ 3 日目の合計で測定されました。どちらの腕にも毎日の活動目標は設定されません。
ただし、「毎日の活動目標なし」または「フィードバック」部門のフィットネス トラッカーは引き続き対象となります。
|
術後4日目の朝、午後7時
|
|
術後の合併症
時間枠：術後30日目と90日目
|
0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールで構成される包括的分類指数 (CCI) (Slankamenac, Graf et al. 2013) と、7 つの項目から構成される Clavien-Dindo 分類 (CDC) によって測定される術後合併症。グレード (I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb および V)、最初のグレードは正常な術後経過からの逸脱を示し、最高グレードは死亡を示します (Clavien、Barkun et al. 2009): CDC ≥ 3a は、「重篤な合併症」として定義される CCI ≥ 26.2 に相当します。これには、「患者の死亡」として定義される CDC = 5 および CCI = 100 と合併症の総数が含まれます。 |
術後30日目と90日目
|
|
稼働時間
時間枠：手術当日
|
数分で切開 - 外科的切開閉鎖
|
手術当日
|
|
失血
時間枠：手術当日
|
ミリリットル単位
|
手術当日
|
|
必要な血液製剤の輸血
時間枠：手術当日
|
赤血球濃縮物、濃縮血小板、凍結新鮮血漿の数
|
手術当日
|
|
計画的な尿路変更の実現可能性
時間枠：手術当日
|
はい、もしくは、いいえ
|
手術当日
|
|
変換速度
時間枠：手術当日
|
計画した尿路変更が不可能な場合
|
手術当日
|
|
患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：投薬前の予約でのランダム化の日、および退院日（術後平均 2 週間、術後 30 日目と 90 日目）
|
SF-36: 健康関連の生活の質 (スケール 0 ～ 100: スコアが高いほど、障害は低くなります。
スコア 100 は障害がないことを意味します)
|
投薬前の予約でのランダム化の日、および退院日（術後平均 2 週間、術後 30 日目と 90 日目）
|
|
入院期間 (LOS)
時間枠：手術後平均2週間後の退院日
|
LOSは手術後退院まで入院した日数で測定されます。
|
手術後平均2週間後の退院日
|
|
再入院率
時間枠：発生した場合は術後90日目
|
根治的膀胱切除術の合併症による再入院
|
発生した場合は術後90日目
|
|
再手術率
時間枠：発生した場合は術後90日目
|
膀胱全摘術の合併症による再手術
|
発生した場合は術後90日目
|
|
集中治療室 (ICU) の滞在期間
時間枠：発生した場合は術後90日目
|
手術後ICUで過ごした日数
|
発生した場合は術後90日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med、Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-677
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ