Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное улучшение физической активности с использованием трекеров активности перед радикальной цистэктомией (PreAct) (PreAct)

10 мая 2024 г. обновлено: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Улучшение предоперационной физической активности с использованием трекеров активности у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование (PreAct)

Планируется бицентрическое открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения того, приводит ли использование фитнес-браслетов в определенный предоперационный период перед радикальной цистэктомией к предоперационному увеличению физической активности участников (количества шагов в день) до день радикальной цистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования PreAct — проверить, улучшает ли использование фитнес-браслетов в определенный предоперационный период перед радикальной цистэктомией с целью ежедневной активности и обратной связью о достижении этой цели физическую активность участников вплоть до дня радикальной цистэктомии. .

Каждому пациенту помимо фитнес-трекера мы предоставляем смартфон. Для каждого фитнес-трекера заводится отдельная учетная запись в фитнес-приложении (например, имя: трекер1.0 с соответствующим адресом электронной почты и паролем). Ни пациенты в группе «Цель ежедневной активности и обратная связь», ни в группе «Нет цели ежедневной активности» или «Обратная связь» не получают данные доступа к учетным записям. Однако пациенты в группе вмешательства получают PIN-код доступа к смартфону. На этом смартфоне установлен сервис обмена сообщениями и фитнес-приложение. Таким образом, пациент получает, например, браслет-трекер 1.0, который зарегистрирован с соответствующими данными доступа в предоставленном им фитнес-приложении смартфона. В течение всего предоперационного периода функция Bluetooth на смартфоне всегда должна оставаться включенной, чтобы фитнес-приложение и фитнес-трекер были постоянно связаны друг с другом. Подробное описание сроков и реализации вмешательства описано в разделах «Дизайн исследования» и «Армия и вмешательства».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Контакт:
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия
        • Рекрутинг
        • Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановая радикальная цистэктомия с двусторонней тазовой лимфаденэктомией и одной из различных форм отведения мочи (континентная или недержанная; ортотопическая или гетеротопическая) у больных раком мочевого пузыря.
  • Возраст участников ≥ 18 лет и способность дать согласие
  • Мобильный участник, не зависящий от средств ходьбы
  • Участник заявляет о своем согласии на участие в этом исследовании, подписывая и датируя форму информированного согласия до хирургической процедуры.

Критерий исключения:

  • Шкала статуса Карновского ≤ 70 % (при 70 %: Забота о себе. Не способен вести нормальную деятельность или заниматься активной работой (передвигается и способен к любому уходу за собой, но не может выполнять какую-либо трудовую деятельность). ) (Диапазон: 0–100 процентов с 0 процентами «смерть участника» и 100 процентами «отсутствие инвалидности».
  • Классификация физического статуса по ASA: ASA > 3 (3: пациент с тяжелым системным заболеванием)
  • АСА 1, 2, 3 при острых или хронических заболеваниях опорно-двигательного аппарата или ЦНС, приводящих к симптоматическому ограничению двигательной и/или, в последнем случае, неврологической функции (заживление разрывов и переломов, болезни Паркинсона, рассеянный склероз и др.).
  • Экстренное вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цель ежедневной активности и обратная связь
Участники группы «Цель ежедневной активности и обратная связь» получают определенную ежедневную цель активности в виде определенного количества шагов, отзывов о достижении этой цели и push-уведомлений, отправляемых непосредственно на браслет, чтобы побудить их оставаться активными. .
Устройство: Цель ежедневной активности и обратная связь
Целью ежедневной активности является фиксированное количество шагов. Точное количество шагов определяется заранее в рамках планирования количества случаев в пилотном исследовании с десятью участниками и при необходимости корректируется. Предлагаемая нами цель активности — 8000 шагов. Кроме того, участники несколько раз в день получают обратную связь о шагах, необходимых для достижения цели, и о том, достигли ли они в конечном итоге ежедневной цели.
Без вмешательства: Нет цели ежедневной активности или обратной связи
Дисплей фитнес-браслетов на руке без цели ежедневной активности или обратной связи скрыт. Участники этой группы не получают ежедневную цель активности и не получают обратной связи о достижении цели активности/уведомлений push-up.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов в день
Временное ограничение: Ежедневное количество шагов участников записывается в день операции, когда фитнес-трекер откладывается.
Среднесуточное количество шагов, измеренное фитнес-трекером в период предварительной реабилитации за 7–10 дней до операции.
Ежедневное количество шагов участников записывается в день операции, когда фитнес-трекер откладывается.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество шагов
Временное ограничение: Общее количество шагов участников фиксируется в день операции, когда фитнес-трекер выключается.
Общее количество шагов, измеренное фитнес-трекером в период преабилитации за 7–10 дней до операции.
Общее количество шагов участников фиксируется в день операции, когда фитнес-трекер выключается.
Послеоперационная физическая активность
Временное ограничение: Утро четвертого послеоперационного дня в 19:00.
Послеоперационная физическая активность участников измерялась по среднему количеству шагов в день и в целом в первые послеоперационные дни с 1 по 3. Ни одна из рук не получала цели ежедневной активности. Однако фитнес-трекеры без цели ежедневной активности или обратной связи по-прежнему покрываются.
Утро четвертого послеоперационного дня в 19:00.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: На 30-й и 90-й день после операции

Послеоперационные осложнения измеряются с помощью Комплексного классификационного индекса (CCI) по шкале от 0 (отсутствие осложнений) до 100 (смерть) (Slankamenac, Graf et al. 2013) и классификации Клавиена-Диндо (CDC), которая состоит из 7 степени (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V), первая из которых указывает на любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода, высшая степень указывает на смерть (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a, что соответствует CCI ≥ 26,2, определяемому как «тяжелые осложнения», включая CDC = 5 и CCI = 100, определяемому как «смерть пациента», и общее количество осложнений
На 30-й и 90-й день после операции
Время работы
Временное ограничение: В день операции
За считанные минуты разрез - хирургическое закрытие разреза
В день операции
Потеря крови
Временное ограничение: В день операции
В миллилитрах
В день операции
Обязательное переливание продуктов крови
Временное ограничение: В день операции
Количество концентратов эритроцитов, концентратов тромбоцитов, замороженной свежей плазмы
В день операции
Целесообразность запланированного отведения мочи
Временное ограничение: В день операции
Да или нет
В день операции
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: В день операции
Если запланированное отведение мочи невозможно
В день операции
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM)
Временное ограничение: В день рандомизации на премедикационном приеме и в день выписки, то есть в среднем через 2 недели после операции и на 30-й и 90-й день послеоперационного периода.
SF-36: Качество жизни, связанное со здоровьем (шкала 0–100: чем выше балл, тем ниже инвалидность. Оценка 100 соответствует отсутствию инвалидности)
В день рандомизации на премедикационном приеме и в день выписки, то есть в среднем через 2 недели после операции и на 30-й и 90-й день послеоперационного периода.
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: В день выписки, то есть в среднем через 2 недели после операции.
LOS измеряется количеством дней, проведенных в больнице после операции до выписки.
В день выписки, то есть в среднем через 2 недели после операции.
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: На 90-й день после операции, если она произошла
Повторные госпитализации в связи с осложнением радикальной цистэктомии
На 90-й день после операции, если она произошла
Частота повторных операций
Временное ограничение: На 90-й день после операции, если она произошла
Повторная операция по поводу осложнения радикальной цистэктомии
На 90-й день после операции, если она произошла
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: На 90-й день после операции, если она произошла
Дни, проведенные в отделении интенсивной терапии после операции
На 90-й день после операции, если она произошла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsmedizin Mannheim

Соавторы

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-677

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться