Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Verbesserung der körperlichen Aktivität durch den Einsatz von Aktivitätstrackern vor radikaler Zystektomie (PreAct) (PreAct)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Präoperative Verbesserung der körperlichen Aktivität durch den Einsatz von Aktivitätstrackern bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie wegen Blasenkrebs unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (PreAct)

In einer bizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) ist geplant, zu untersuchen, ob die Verwendung von Fitnessarmbändern in einem definierten präoperativen Zeitraum vor einer radikalen Zystektomie zu einer präoperativen Steigerung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer (Anzahl der Schritte pro Tag) um bis zu führt der Tag der radikalen Zystektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der PreAct-Studie ist es, zu testen, ob die Verwendung von Fitnessarmbändern in einem definierten präoperativen Zeitraum vor einer radikalen Zystektomie mit einem täglichen Aktivitätsziel und Rückmeldung über das Erreichen dieses Ziels die körperliche Aktivität der Teilnehmer bis zum Tag der radikalen Zystektomie verbessert .

Zusätzlich zum Fitness-Tracker stellen wir jedem Patienten ein Smartphone zur Verfügung. Für jeden Fitness-Tracker wird ein separates Konto in einer Fitness-Anwendung eingerichtet (z. B. Name: tracker1.0 mit der entsprechenden E-Mail-Adresse und dem Passwort). Weder die Patienten im Arm „Tägliches Aktivitätsziel und Feedback“ noch im Arm „Kein tägliches Aktivitätsziel oder Feedback“ erhalten die Zugangsdaten zu den Konten. Allerdings erhalten die Patienten der Interventionsgruppe die Zugangs-PIN für das Smartphone. Auf diesem Smartphone sind ein Nachrichtendienst und die Fitness-App installiert. Der Patient erhält so beispielsweise den Armband-Tracker1.0, der mit den entsprechenden Zugangsdaten in der Fitness-App des ihm zur Verfügung gestellten Smartphones registriert wird. Während der gesamten präoperativen Zeit muss die Bluetooth-Funktion des Smartphones immer aktiviert bleiben, damit die Fitness-App und der Fitness-Tracker kontinuierlich miteinander verbunden sind. Eine detaillierte Beschreibung des Zeitpunkts und der Durchführung der Intervention finden Sie in „Studiendesign“ und „Arm und Interventionen“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Hauptermittler:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante radikale Zystektomie mit beidseitiger Beckenlymphadenektomie und einer der verschiedenen Formen der Harnableitung (kontinent vs. inkontinent; orthotop vs. heterotop) bei Patienten mit Blasenkrebs
  • Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt und einwilligungsfähig
  • Mobiler Teilnehmer, der nicht auf eine Gehhilfe angewiesen ist
  • Der Teilnehmer erklärt sein Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie, indem er vor dem chirurgischen Eingriff die Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatusskala ≤ 70 % (mit 70 %: Für sich selbst sorgen. Unfähig, normale Aktivitäten fortzusetzen oder aktiv zu arbeiten (Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen). ) (Bereich: 0 - 100 Prozent mit 0 Prozent „Tod des Teilnehmers“ und 100 Prozent „keine Behinderung“
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status: ASA > 3 (3: Ein Patient mit schwerer systemischer Erkrankung)
  • ASA 1, 2, 3, wenn akute oder chronische Erkrankungen des Bewegungsapparates oder des Zentralnervensystems vorliegen, die eine symptomatische Einschränkung der motorischen und/oder im letzten Fall der neurologischen Funktion zur Folge haben (heilende Rupturen und Frakturen, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose usw.)
  • Notfalleingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliches Aktivitätsziel und Feedback
Die Teilnehmer des Arms „Tägliches Aktivitätsziel und Feedback“ erhalten ein definiertes tägliches Aktivitätsziel in Form einer definierten Anzahl von Schritten, Feedback zum Erreichen dieses Ziels und Push-up-Benachrichtigungen, die direkt an das Armband gesendet werden, um sie zu ermutigen, aktiv zu bleiben .
Gerät: Tägliches Aktivitätsziel und Feedback
Das tägliche Aktivitätsziel ist eine feste Anzahl von Schritten. Die genaue Anzahl der Schritte wird vorab im Rahmen der Fallzahlenplanung in einer Pilotstudie mit zehn Teilnehmern ermittelt und gegebenenfalls angepasst. Als Aktivitätsziel empfehlen wir 8000 Schritte. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer mehrmals täglich Feedback darüber, welche Schritte zur Zielerreichung notwendig sind und ob sie das Tagesziel letztendlich erreicht haben.
Kein Eingriff: Kein tägliches Aktivitätsziel oder Feedback
Das Display der Fitnessarmbänder des No Daily Activity Goal- oder Feedback-Arms ist verdeckt. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten weder ein tägliches Aktivitätsziel noch eine Rückmeldung über das Erreichen des Aktivitätsziels/Push-up-Benachrichtigungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Die tägliche Schrittzahl der Teilnehmer wird am Tag der Operation beim Ablegen des Fitness-Trackers aufgezeichnet.
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl, gemessen vom Fitness-Tracker während der Prähabilitationsphase 7 bis 10 Tage vor der Operation.
Die tägliche Schrittzahl der Teilnehmer wird am Tag der Operation beim Ablegen des Fitness-Trackers aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Schritte
Zeitfenster: Die Gesamtschrittzahl der Teilnehmer wird am Tag der Operation beim Ablegen des Fitness-Trackers erfasst.
Gesamtzahl der vom Fitness-Tracker gemessenen Schritte während der Prähabilitationsphase 7 bis 10 Tage vor der Operation.
Die Gesamtschrittzahl der Teilnehmer wird am Tag der Operation beim Ablegen des Fitness-Trackers erfasst.
Postoperative körperliche Aktivität
Zeitfenster: Morgen des 4. postoperativen Tages um 19 Uhr
Die postoperative körperliche Aktivität der Teilnehmer wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Schritte pro Tag und insgesamt an den postoperativen Tagen 1 bis 3 gemessen. Keiner der Arme erhält ein tägliches Aktivitätsziel. Allerdings sind die Fitness-Tracker der Kategorie „Kein tägliches Aktivitätsziel“ oder „Feedback“ weiterhin abgedeckt.
Morgen des 4. postoperativen Tages um 19 Uhr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Am 30. und 90. postoperativen Tag

Postoperative Komplikationen gemessen anhand des Comprehensive Classification Index (CCI) auf einer Skala von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod) (Slankamenac, Graf et al. 2013) und der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC), die aus 7 besteht Grade (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V), wobei der erste Grad eine Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf anzeigt, der höchste Grad den Tod anzeigt (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a entsprechend einem CCI ≥ 26,2, definiert als „schwere Komplikationen“, einschließlich CDC = 5 und CCI = 100, definiert als „Tod des Patienten“ und der Gesamtzahl der Komplikationen
Am 30. und 90. postoperativen Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation
In wenigen Minuten Inzision – chirurgischer Schnittverschluss
Am Tag der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Am Tag der Operation
In Millilitern
Am Tag der Operation
Erforderliche Transfusion von Blutprodukten
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Anzahl der Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate und gefrorenes Frischplasma
Am Tag der Operation
Machbarkeit der geplanten Harnableitung
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Ja oder nein
Am Tag der Operation
Wechselkurs
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Wenn die geplante Harnableitung nicht möglich ist
Am Tag der Operation
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Zeitfenster: Am Tag der Randomisierung beim Prämedikationstermin und am Tag der Entlassung, der durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation liegt, und am 30. und 90. postoperativen Tag
SF-36: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Skala 0 – 100: Je höher der Wert, desto geringer die Behinderung. Ein Wert von 100 entspricht keiner Behinderung)
Am Tag der Randomisierung beim Prämedikationstermin und am Tag der Entlassung, der durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation liegt, und am 30. und 90. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung, also durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
LOS gemessen an der Anzahl der Tage, die nach der Operation bis zur Entlassung im Krankenhaus verbracht wurden
Am Tag der Entlassung, also durchschnittlich 2 Wochen nach der Operation
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 90, falls aufgetreten
Wiederaufnahmen aufgrund einer Komplikation der radikalen Zystektomie
Am postoperativen Tag 90, falls aufgetreten
Reoperationsrate
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 90, falls aufgetreten
Reoperation aufgrund einer Komplikation der radikalen Zystektomie
Am postoperativen Tag 90, falls aufgetreten
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 90, falls aufgetreten
Tage auf der Intensivstation nach der Operation
Am postoperativen Tag 90, falls aufgetreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-677

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tägliches Aktivitätsziel und Feedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren