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근치적 방광절제술 전 활동 추적기를 사용한 수술 전 신체 활동 개선(PreAct) (PreAct)

2024년 5월 10일 업데이트: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

방광암으로 근치 방광절제술을 받는 환자의 활동 추적기를 사용하여 수술 전 신체 활동 개선: 무작위 대조 시험(PreAct)

근치적 방광절제술 전 정해진 수술 전 기간에 피트니스 손목 밴드를 사용하면 참가자의 신체 활동(일일 걸음 수)이 최대 근치방광절제술을 받는 날.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PreAct 연구의 목표는 근치 방광 절제술 전 정의된 수술 전 기간에 일일 활동 목표와 이 목표 달성에 대한 피드백을 통해 피트니스 손목 밴드를 사용하면 근치 방광 절제술 당일까지 참가자의 신체 활동이 향상되는지 여부를 테스트하는 것입니다. .

피트니스 트래커 외에도 각 환자에게 스마트폰을 제공합니다. 각 피트니스 트래커에 대해 피트니스 애플리케이션에 별도의 계정이 설정됩니다(예: 이름: tracker1.0 해당 이메일 주소와 비밀번호로). 일일 활동 목표 및 피드백 부문의 환자나 일일 활동 목표 없음 또는 피드백 부문의 환자는 계정에 대한 액세스 데이터를 받지 않습니다. 하지만 중재그룹의 환자들은 스마트폰 접속 PIN을 받습니다. 이 스마트폰에는 메시징 서비스와 피트니스 애플리케이션이 설치되어 있습니다. 따라서 환자는 예를 들어 손목 밴드 추적기 1.0을 받습니다. 자신에게 부여된 스마트폰의 피트니스 애플리케이션에 해당 접속 데이터가 등록되어 있는 것입니다. 수술 전 전체 기간 동안 피트니스 애플리케이션과 피트니스 트래커가 서로 지속적으로 연결되도록 스마트폰의 Bluetooth 기능이 항상 활성화된 상태를 유지해야 합니다. 중재 시기와 구현에 대한 자세한 설명은 "연구 설계" 및 "군 및 중재"에 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

164

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • 연락하다:
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 방광암 환자에서 양측 골반 림프절 절제술과 다양한 형태의 요로 전환(대만성 대 요실금, 동소성 대 이소성) 중 하나를 사용한 계획된 근치 방광절제술
  • 18세 이상 참여자 및 동의 능력
  • 보행보조기에 의존하지 않는 이동식 참가자
  • 참가자는 수술 절차 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 이 연구에 참여하는 데 동의함을 선언합니다.

제외 기준:

  • Karnofsky 성과 상태 척도 ≤ 70%(70% 포함: 자기 관리. 정상적인 활동을 수행할 수 없거나 활동적인 작업을 수행할 수 없습니다(걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없음). ) (범위: 0 - 100%("참가자의 사망" 0% 및 "장애 없음" 100%)
  • ASA 신체 상태 분류: ASA > 3 (3: 심각한 전신 질환이 있는 환자)
  • ASA 1, 2, 3 근골격계 또는 중추신경계의 급성 또는 만성 질환이 관련되어 운동 및/또는 마지막 경우 신경 기능의 증상적 제한을 초래하는 경우(치유 파열 및 골절, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)
  • 긴급 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일일 활동 목표 및 피드백
일일 활동 목표 및 피드백 부문의 참가자는 정의된 걸음 수의 형태로 정의된 일일 활동 목표, 이 목표 달성에 대한 피드백, 활동적인 상태를 유지하도록 격려하기 위해 손목밴드로 직접 전송되는 푸시업 알림을 받습니다. .
장치: 일일 활동 목표 및 피드백
일일 활동 목표는 고정된 걸음 수입니다. 정확한 단계 수는 10명의 참가자를 대상으로 한 예비 연구에서 사례 수 계획의 일부로 미리 결정되고 필요한 경우 조정됩니다. 우리가 제안하는 활동 목표는 8000걸음입니다. 또한 참가자들은 목표를 달성하는 데 필요한 단계와 궁극적으로 일일 목표에 도달했는지 여부에 대해 하루에 여러 번 피드백을 받습니다.
간섭 없음: 일일 활동 목표 또는 피드백 없음
일일 활동 목표 없음 또는 피드백 팔의 피트니스 손목 밴드 표시가 가려져 있습니다. 이 부문의 참가자는 일일 활동 목표를 받지 못하며 활동 목표 달성/푸시업 알림에 대한 피드백도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 걸음 수
기간: 참가자의 일일 걸음 수는 수술 당일 피트니스 트래커를 내려놓은 시점에 기록됩니다.
수술 전 7~10일의 재활 기간 동안 피트니스 트래커로 측정한 일일 평균 걸음 수입니다.
참가자의 일일 걸음 수는 수술 당일 피트니스 트래커를 내려놓은 시점에 기록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 단계 수
기간: 참가자의 총 걸음 수는 수술 당일 피트니스 트래커를 내려놓은 상태에서 기록됩니다.
수술 전 7~10일의 재활 기간 동안 피트니스 트래커로 측정한 총 걸음 수입니다.
참가자의 총 걸음 수는 수술 당일 피트니스 트래커를 내려놓은 상태에서 기록됩니다.
수술 후 신체 활동
기간: 수술 후 4일째 아침 오후 7시
참가자의 수술 후 신체 활동은 하루 평균 걸음 수와 수술 후 1~3일의 총 걸음 수로 측정됩니다. 두 팔 모두 일일 활동 목표를 받지 못합니다. 그러나 일일 활동 목표 없음 또는 피드백 부문의 피트니스 트래커는 여전히 적용됩니다.
수술 후 4일째 아침 오후 7시
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일과 90일

수술 후 합병증은 0(합병증 없음)부터 100(사망)까지의 등급으로 종합 분류 지수(CCI)로 측정되며(Slankamenac, Graf et al. 2013), Clavien-Dindo 분류(CDC)는 7개로 구성됩니다. 등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V), 첫 번째 등급은 정상적인 수술 후 과정으로부터의 편차를 나타내고 최고 등급은 사망을 나타냅니다(Clavien, Barkun et al. 2009):

"환자의 사망"으로 정의된 CDC = 5 및 CCI = 100을 포함하여 "심각한 합병증"으로 정의된 CCI ≥ 26.2에 해당하는 CDC ≥ 3a 및 총 합병증 수
수술 후 30일과 90일
운영 시간
기간: 수술 당일
몇 분 안에 절개 - 외과적 절개 봉합
수술 당일
혈액 손실
기간: 수술 당일
밀리리터 단위
수술 당일
혈액 제제의 필수 수혈
기간: 수술 당일
적혈구농축액, 혈소판농축액, 냉동신선혈장 함량
수술 당일
계획된 소변 전환의 타당성
기간: 수술 당일
예 혹은 아니오
수술 당일
전환율
기간: 수술 당일
계획된 소변전환이 불가능할 경우
수술 당일
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 사전 투약 예약 시 무작위 배정 당일, 퇴원 당일(수술 후 평균 2주, 수술 후 30일 및 90일)
SF-36: 건강 관련 삶의 질(척도 0~100: 점수가 높을수록 장애 수준이 낮음. 100점은 장애가 없음에 해당함)
사전 투약 예약 시 무작위 배정 당일, 퇴원 당일(수술 후 평균 2주, 수술 후 30일 및 90일)
입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 평균 2주 후인 퇴원 당일
LOS는 수술 후 퇴원까지 병원에 입원한 일수로 측정됩니다.
수술 후 평균 2주 후인 퇴원 당일
재입원율
기간: 발생한 경우 수술 후 90일째
근치 방광절제술의 합병증으로 인한 재입원
발생한 경우 수술 후 90일째
재수술률
기간: 발생한 경우 수술 후 90일째
근치방광절제술의 합병증으로 인한 재수술
발생한 경우 수술 후 90일째
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 발생한 경우 수술 후 90일째
수술 후 중환자실에서 보낸 일수
발생한 경우 수술 후 90일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsmedizin Mannheim

협력자

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-677

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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