Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävän fyysisen aktiivisuuden parantaminen aktiivisuusmittarien avulla ennen radikaalia kystectomiaa (PreAct) (PreAct)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Leikkausta edeltävän fyysisen aktiivisuuden parantaminen aktiivisuusseurantalaitteiden avulla potilailla, joille tehdään radikaali rakkosyövän kystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PreAct)

Kaksikeskinen, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on suunniteltu tutkimaan, johtaako kuntorannekkeiden käyttö tietyllä ennen radikaalia kystectomiaa edeltävällä leikkausjaksolla osallistujien fyysisen aktiivisuuden (askelten määrä päivässä) lisääntymiseen ennen leikkausta. radikaalin kystektomian päivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PreAct-tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako kuntorannekkeiden käyttö määrätyllä preoperatiivisella jaksolla ennen radikaalia kystectomiaa päivittäisellä aktiivisuustavoitteella ja palaute tämän tavoitteen saavuttamisesta osallistujien fyysistä aktiivisuutta radikaalin kystectomian päivään asti. .

Kuntomittarin lisäksi tarjoamme jokaiselle potilaalle älypuhelimen. Jokaiselle kuntoseuraajalle on määritetty erillinen tili kuntosovelluksessa (esim. nimi: tracker1.0 vastaavalla sähköpostiosoitteella ja salasanalla). Potilaat, jotka kuuluvat Päivittäisen toiminnan tavoite ja palaute -osioon tai Ei päivittäistä toimintaa -tavoitetta tai palautetta -osioon, eivät saa pääsytietoja tileille. Interventioryhmän potilaat saavat kuitenkin älypuhelimen PIN-koodin. Tähän älypuhelimeen on asennettu viestipalvelu ja kuntosovellus. Näin potilas saa esimerkiksi ranneke tracker1.0:n, joka on rekisteröity heille annetun älypuhelimen kuntosovelluksessa vastaavilla pääsytiedoilla. Älypuhelimen Bluetooth-toiminnon tulee pysyä aktiivisena koko leikkausta edeltävän ajan, jotta kuntosovellus ja kuntoseuranta ovat jatkuvasti yhteydessä toisiinsa. Yksityiskohtainen kuvaus toimenpiteen ajoituksesta ja toteutuksesta on kuvattu kohdissa "Tutkimuksen suunnittelu" ja "Käsi ja interventiot".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Päätutkija:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa
        • Rekrytointi
        • Urologische Klinik München Planegg (UKMP)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu radikaali kystektomia, jossa on molemminpuolinen lantion lymfadenektomia ja yksi virtsan ohjauksen eri muodoista (manner vs. inkontinenssi; ortotooppinen vs. heterotooppinen) potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
  • Osallistujien ikä on ≥ 18 vuotta ja suostumuskyky
  • Liikkuva osallistuja, joka ei ole riippuvainen kävelyapuvälineestä
  • Osallistuja ilmoittaa suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofskyn suorituskyvyn asteikko ≤ 70 % (70 %: Itsestä huolehtiminen. Ei pysty harjoittamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä (Kiielevä ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä). ) (Vaihto: 0 - 100 prosenttia, 0 prosenttia "osallistujan kuolemasta" ja 100 prosenttia "ei vammoja"
  • ASA:n fyysinen luokitus: ASA > 3 (3: Potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus)
  • ASA 1, 2, 3, jos kyseessä on tuki- ja liikuntaelinten tai keskushermoston akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka johtavat oireenmukaiseen motorisen ja/tai viimeksi mainitussa tapauksessa neurologisen toiminnan rajoittumiseen (paranevat repeämät ja murtumat, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.)
  • Hätätoimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päivittäisen toiminnan tavoite ja palaute
Daily Activity Goal- ja Feedback-osioon osallistujat saavat määritellyn päivittäisen aktiivisuustavoitteen tietyn askelmäärän muodossa, palautetta tämän tavoitteen saavuttamisesta ja push-up-ilmoituksia, jotka lähetetään suoraan rannekkeeseen kannustamaan heitä pysymään aktiivisina. .
Laite: Päivittäisen toiminnan tavoite ja palaute
Päivittäinen aktiivisuustavoite on kiinteä määrä askeleita. Tarkka vaiheiden lukumäärä määritetään etukäteen osana tapausmääräsuunnittelua pilottitutkimuksessa, jossa on kymmenen osallistujaa, ja sitä muutetaan tarvittaessa. Suosittelemamme aktiivisuustavoite on 8000 askelta. Lisäksi osallistujat saavat useita kertoja päivässä palautetta tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavista askeleista ja siitä, ovatko he lopulta saavuttaneet päivittäisen tavoitteen.
Ei väliintuloa: Ei päivittäistä aktiviteettitavoitetta tai palautetta
No Daily Activity Goal- tai Feedback -käsivarren kuntorannekkeiden näyttö on peitetty. Tämän haaran osallistujat eivät saa päivittäistä aktiivisuustavoitetta eivätkä palautetta aktiivisuustavoitteen saavuttamisesta/push-up-ilmoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askelmäärä päivässä
Aikaikkuna: Osallistujien päivittäinen askelmäärä kirjataan leikkauspäivänä, kun kuntomittari lasketaan alas.
Kuntomittarin mittaama keskimääräinen päivittäinen askelmäärä esikuntoutusjakson aikana 7–10 päivää ennen leikkausta.
Osallistujien päivittäinen askelmäärä kirjataan leikkauspäivänä, kun kuntomittari lasketaan alas.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osallistujien kokonaisaskelmäärä kirjataan leikkauspäivänä, kun kuntomittari lasketaan alas.
Kuntomittarin mittaamien askeleiden kokonaismäärä esikuntoutusjakson aikana 7-10 päivää ennen leikkausta.
Osallistujien kokonaisaskelmäärä kirjataan leikkauspäivänä, kun kuntomittari lasketaan alas.
Leikkauksen jälkeinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 4 klo 19
Osallistujien postoperatiivinen fyysinen aktiivisuus mitattuna keskimääräisellä askelmäärällä päivässä ja yhteensä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Kumpikaan käsi ei saa päivittäistä aktiivisuustavoitetta. No Daily Activity Goal- tai Feedback-ryhmän kuntoseuraajat ovat kuitenkin edelleen katettuja.
Leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 4 klo 19
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 90

Postoperatiiviset komplikaatiot mitataan kattavalla luokitusindeksillä (CCI) asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema) (Slankamenac, Graf ym. 2013) ja Clavien-Dindo-luokittelulla (CDC), joka koostuu 7:stä. arvosanat (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V), joista ensimmäinen osoittaa poikkeaman normaalista postoperatiivisesta kulusta, korkein arvosana viittaa kuolemaan (Clavien, Barkun ym. 2009):

CDC ≥ 3a, joka vastaa CCI:tä ≥ 26,2, joka määritellään "vakavaksi komplikaatioksi", mukaan lukien CDC = 5 ja CCI = 100, joka määritellään "potilaan kuolemaksi" ja komplikaatioiden kokonaismäärä
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 90
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Minuutteissa viilto - kirurginen viillon sulkeminen
Leikkauspäivänä
Veren menetys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Millilitroina
Leikkauspäivänä
Vaadittu verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Punasolukonsentraattien lukumäärä, verihiutalekonsentraatit, pakastettu tuore plasma
Leikkauspäivänä
Suunnitellun virtsan ohjauksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Kyllä ​​vai ei
Leikkauspäivänä
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Jos suunniteltu virtsankierto ei ole mahdollista
Leikkauspäivänä
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet (PROM)
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivänä esilääkityskäynnillä ja kotiutuspäivänä, joka on keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 90
SF-36: Terveyteen liittyvä elämänlaatu (asteikko 0 - 100: Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vamma. Pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista)
Satunnaistuspäivänä esilääkityskäynnillä ja kotiutuspäivänä, joka on keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 90
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Kotiutuspäivänä, joka on keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
LOS mitataan sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärällä leikkauksen jälkeen kotiutumiseen saakka
Kotiutuspäivänä, joka on keskimäärin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90, jos tapahtui
Takaisinotto radikaalin kystectomian komplikaatiosta johtuen
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90, jos tapahtui
Toistonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90, jos tapahtui
Uusintaleikkaus radikaalin kystectomian komplikaatiosta
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90, jos tapahtui
Oleskelun kesto teho-osastolla (ICU)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90, jos tapahtui
Päivät teho-osastolla leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 90, jos tapahtui

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsmedizin Mannheim

Yhteistyökumppanit

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-677

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Päivittäisen toiminnan tavoite ja palaute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa