Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration de l'activité physique préopératoire grâce à l'utilisation de trackers d'activité avant la cystectomie radicale (PreAct) (PreAct)

10 mai 2024 mis à jour par: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Amélioration de l'activité physique préopératoire grâce à l'utilisation de trackers d'activité chez les patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie : un essai contrôlé randomisé (PreAct)

Un essai contrôlé randomisé (ECR) bicentrique et ouvert est prévu pour déterminer si l'utilisation de bracelets de fitness au cours d'une période préopératoire définie avant une cystectomie radicale entraîne une augmentation préopératoire de l'activité physique des participants (nombre de pas par jour) jusqu'à le jour de la cystectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude PreAct est de tester si l'utilisation de bracelets de fitness dans une période préopératoire définie avant une cystectomie radicale avec un objectif d'activité quotidienne et un retour sur l'atteinte de cet objectif améliore l'activité physique des participants jusqu'au jour de la cystectomie radicale. .

En plus du tracker de fitness, nous mettons à disposition de chaque patient un smartphone. Pour chaque tracker de fitness, un compte distinct dans une application de fitness est créé pour (par ex. nom : tracker1.0 avec l'adresse e-mail et le mot de passe correspondants). Ni les patients du bras Objectif d'activité quotidienne et commentaires ni le bras Aucun objectif d'activité quotidienne ou retour ne reçoivent les données d'accès aux comptes. Cependant, les patients du groupe d'intervention reçoivent le code PIN d'accès au smartphone. Sur ce smartphone un service de messagerie et l'application fitness sont installés. Le patient reçoit ainsi, par exemple le bracelet tracker1.0, qui est enregistré avec les données d'accès correspondantes dans l'application fitness du smartphone qui leur est remis. Pendant toute la période préopératoire, la fonction Bluetooth du smartphone doit toujours rester activée afin que l'application de fitness et le tracker de fitness soient connectés en permanence l'un à l'autre. Une description détaillée du calendrier et de la mise en œuvre de l'intervention est décrite dans « Conception de l'étude » et « Bras et interventions ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Chercheur principal:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Contact:
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cystectomie radicale planifiée avec lymphadénectomie pelvienne bilatérale et l'une des différentes formes de dérivation urinaire (continent vs incontinent ; orthotopique vs hétérotopique) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie
  • Les participants sont âgés de ≥ 18 ans et ont la capacité de consentir
  • Participant mobile qui ne dépend pas d’une aide à la marche
  • Le participant déclare son consentement à participer à cette étude en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé avant l'intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Échelle d'état de performance de Karnofsky ≤ 70 % (avec 70 % : Prendre soin de soi. Incapable d'exercer une activité normale ou d'effectuer un travail actif (ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles). ) (Plage : 0 à 100 pour cent avec 0 pour cent « décès du participant » et 100 pour cent « aucun handicap »
  • Classification de l'état physique ASA : ASA > 3 (3 : un patient atteint d'une maladie systémique grave)
  • ASA 1, 2, 3 s'il s'agit de maladies aiguës ou chroniques de l'appareil locomoteur ou du système nerveux central entraînant une restriction symptomatique de la fonction motrice et/ou, dans ce dernier cas, neurologique (cicatrisation des ruptures et fractures, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.)
  • Intervention d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif d'activité quotidienne et commentaires
Les participants du volet Objectif d'activité quotidien et feedback reçoivent un objectif d'activité quotidien défini sous la forme d'un nombre défini de pas, un retour sur l'atteinte de cet objectif et des notifications push-up envoyées directement sur le bracelet pour les encourager à rester actifs. .
Dispositif: Objectif d'activité quotidienne et commentaires
L'objectif d'activité quotidienne est un nombre fixe de pas. Le nombre exact d'étapes est déterminé au préalable dans le cadre de la planification du nombre de cas dans une étude pilote avec dix participants et ajusté si nécessaire. L’objectif d’activité que nous suggérons est de 8 000 étapes. De plus, les participants reçoivent plusieurs fois par jour des informations sur les étapes nécessaires pour atteindre l'objectif et s'ils ont finalement atteint l'objectif quotidien.
Aucune intervention: Aucun objectif d'activité quotidienne ni commentaire
L'affichage des bracelets de fitness du bras Pas d'objectif d'activité quotidienne ou de feedback est masqué. Les participants de ce bras ne reçoivent ni objectif d'activité quotidien ni retour d'information sur la réalisation de l'objectif d'activité/notifications push-up.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas par jour
Délai: Le nombre de pas quotidiens des participants est enregistré le jour de l'opération, lorsque le tracker d'activité est posé.
Nombre de pas quotidien moyen mesuré par le tracker de fitness pendant la période de prééducation 7 à 10 jours avant l'intervention chirurgicale.
Le nombre de pas quotidiens des participants est enregistré le jour de l'opération, lorsque le tracker d'activité est posé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'étapes
Délai: Le nombre total de pas des participants est enregistré le jour de l'intervention chirurgicale lorsque le tracker d'activité est posé.
Nombre total de pas mesurés par le tracker de fitness pendant la période de prééducation 7 à 10 jours avant l'intervention chirurgicale.
Le nombre total de pas des participants est enregistré le jour de l'intervention chirurgicale lorsque le tracker d'activité est posé.
Activité physique postopératoire
Délai: Matin du jour postopératoire 4 à 19h
L'activité physique postopératoire des participants mesurée par le nombre moyen de pas par jour et au total les jours postopératoires 1 à 3. Aucun des deux bras ne recevra d'objectif d'activité quotidien. Cependant, les trackers de fitness du bras No Daily Activity Goal ou Feedback sont toujours couverts.
Matin du jour postopératoire 4 à 19h
Complications postopératoires
Délai: Aux jours postopératoires 30 et 90

Complications postopératoires mesurées par le Comprehensive Classification Index (CCI), sur une échelle de 0 (aucune complication) à 100 (décès), (Slankamenac, Graf et al. 2013) et la classification Clavien-Dindo (CDC), qui comprend 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V), le premier indiquant tout écart par rapport au déroulement postopératoire normal, le grade le plus élevé indiquant le décès (Clavien, Barkun et al. 2009) :

CDC ≥ 3a correspondant à un CCI ≥ 26,2 défini comme « complications graves » incluant CDC = 5 et CCI = 100 défini comme « décès du patient » et le nombre total de complications
Aux jours postopératoires 30 et 90
Temps de fonctionnement
Délai: Le jour de l'opération
En quelques minutes, incision - fermeture chirurgicale de l'incision
Le jour de l'opération
Perte de sang
Délai: Le jour de l'opération
En millilitres
Le jour de l'opération
Transfusion requise de produits sanguins
Délai: Le jour de l'opération
Nombre de concentrés de globules rouges, de concentrés de plaquettes, de plasma frais congelé
Le jour de l'opération
Faisabilité de la dérivation urinaire planifiée
Délai: Le jour de l'opération
Oui ou non
Le jour de l'opération
Taux de conversion
Délai: Le jour de l'opération
Si la dérivation urinaire prévue n'est pas réalisable
Le jour de l'opération
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Le jour de la randomisation au rendez-vous de prémédication et le jour de la sortie soit en moyenne 2 semaines après l'intervention chirurgicale et les jours postopératoires 30 et 90
SF-36 : Qualité de vie liée à la santé (Échelle 0 - 100 : Plus le score est élevé, plus le handicap est faible. Un score de 100 ne correspond à aucun handicap)
Le jour de la randomisation au rendez-vous de prémédication et le jour de la sortie soit en moyenne 2 semaines après l'intervention chirurgicale et les jours postopératoires 30 et 90
Durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Le jour de la sortie, soit en moyenne 2 semaines après l'intervention
Durée de séjour mesurée par le nombre de jours passés à l'hôpital après la chirurgie jusqu'à la sortie
Le jour de la sortie, soit en moyenne 2 semaines après l'intervention
Taux de réadmission
Délai: Au jour 90 postopératoire si cela s'est produit
Réadmissions dues à une complication de la cystectomie radicale
Au jour 90 postopératoire si cela s'est produit
Taux de réopération
Délai: Au jour 90 postopératoire si cela s'est produit
Réopération suite à une complication de la cystectomie radicale
Au jour 90 postopératoire si cela s'est produit
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Au jour 90 postopératoire si cela s'est produit
Jours passés aux soins intensifs après la chirurgie
Au jour 90 postopératoire si cela s'est produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Collaborateurs

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-677

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner