Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ fysisk aktivitetsförbättring med användning av aktivitetsspårare före radikal cystektomi (PreAct) (PreAct)

10 maj 2024 uppdaterad av: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Preoperativ fysisk aktivitetsförbättring med användning av aktivitetsspårare hos patienter som genomgår radikal cystektomi för blåscancer: en randomiserad kontrollerad studie (PreAct)

En bicentrisk, öppen randomiserad kontrollerad studie (RCT) planeras för att undersöka om användningen av träningsarmband i en definierad preoperativ period före radikal cystektomi leder till en preoperativ ökning av deltagarnas fysiska aktivitet (antal steg per dag) t.o.m. dagen för radikal cystektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med PreAct-studien är att testa om användningen av träningsarmband under en definierad preoperativ period före radikal cystektomi med ett dagligt aktivitetsmål och feedback på uppnåendet av detta mål förbättrar deltagarnas fysiska aktivitet fram till dagen för radikal cystektomi. .

Förutom fitnesstrackern förser vi varje patient med en smartphone. För varje träningsspårare ställs ett separat konto in i en träningsapplikation in för (t.ex. namn: tracker1.0 med motsvarande e-postadress och lösenord). Varken patienterna i mål- och återkopplingsarmen för daglig aktivitet eller mål för ingen daglig aktivitet eller återkopplingsarmen får åtkomstdata till kontona. Patienterna i interventionsgruppen får dock åtkomst-PIN för smarttelefonen. På denna smartphone är en meddelandetjänst och träningsapplikationen installerad. Patienten får alltså till exempel armbandstracker1.0, som är registrerad med motsvarande åtkomstdata i fitnessapplikationen på smarttelefonen som de fått. Under hela preoperativa perioden måste Bluetooth-funktionen på smartphonen alltid vara aktiverad så att fitnessapplikationen och fitnesstrackern kontinuerligt är anslutna till varandra. En detaljerad beskrivning av tidpunkten och genomförandet av interventionen beskrivs i "Studiedesign" och "Arm and Interventions".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Huvudutredare:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad radikal cystektomi med bilateral bäckenlymfadenektomi och en av de olika formerna av urinavledning (kontinent vs. inkontinent; ortotopisk vs. heterotopisk) hos patienter med cancer i urinblåsan
  • Deltagarna är ≥ 18 år och har förmåga att samtycka
  • Mobil deltagare som inte är beroende av gånghjälpmedel
  • Deltagaren förklarar sitt samtycke till att delta i denna studie genom att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke före det kirurgiska ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Karnofskys prestationsstatusskala ≤ 70 % (med 70 %: Ta hand om sig själv. Oförmögen att bedriva normal aktivitet eller att utföra aktivt arbete (ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter). ) (Omfång: 0 - 100 procent med 0 procent "deltagares död" och 100 procent "inga funktionshinder"
  • ASA Fysisk statusklassificering: ASA > 3 (3: En patient med allvarlig systemisk sjukdom)
  • ASA 1, 2, 3 om akuta eller kroniska sjukdomar i muskuloskeletala systemet eller centrala nervsystemet är inblandade som resulterar i en symtomatisk begränsning av motorisk och/eller, i det sista fallet, neurologisk funktion (läkande rupturer och frakturer, Parkinsons sjukdom, multipel skleros etc.)
  • Akutingripande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dagligt aktivitetsmål och feedback
Deltagarna i den dagliga aktivitetsmålet och feedbackarmen får ett definierat dagligt aktivitetsmål i form av ett definierat antal steg, feedback om uppnåendet av detta mål och push-up-meddelanden skickade direkt till armbandet för att uppmuntra dem att förbli aktiva .
Enhet: Dagligt aktivitetsmål och feedback
Det dagliga aktivitetsmålet är ett fast antal steg. Det exakta antalet steg bestäms i förväg som en del av ärendenummerplaneringen i en pilotstudie med tio deltagare och justeras vid behov. Aktivitetsmålet vi föreslår är 8000 steg. Dessutom får deltagarna feedback flera gånger om dagen om vilka steg som behövs för att nå målet och om de i slutändan har nått det dagliga målet.
Inget ingripande: Inget dagligt aktivitetsmål eller feedback
Visningen av träningsarmbanden för No Daily Activity Goal eller Feedback-armen är täckt. Deltagarna i denna arm får varken ett dagligt aktivitetsmål eller får feedback på uppnåendet av aktivitetsmålet/push-up-meddelanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal steg per dag
Tidsram: Deltagarnas dagliga stegräkning registreras på operationsdagen när träningsmätaren läggs ner.
Genomsnittligt dagligt antal steg mätt av fitnesstrackern under prehabiliteringsperioden 7 till 10 dagar före operationen.
Deltagarnas dagliga stegräkning registreras på operationsdagen när träningsmätaren läggs ner.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal steg
Tidsram: Deltagarnas totala antal steg registreras på operationsdagen när fitnesstrackern läggs ner.
Totalt antal steg mätt av fitnesstrackern under prehabiliteringsperioden 7 till 10 dagar före operationen.
Deltagarnas totala antal steg registreras på operationsdagen när fitnesstrackern läggs ner.
Postoperativ fysisk aktivitet
Tidsram: Morgon postoperativ dag 4 kl 19.00
Deltagarnas postoperativa fysiska aktivitet mätt med genomsnittligt antal steg per dag och totalt på postoperativa dag 1 till 3. Ingen av armarna kommer att få ett dagligt aktivitetsmål. Men träningsspårarna för No Daily Activity Goal eller Feedback-armen täcks fortfarande.
Morgon postoperativ dag 4 kl 19.00
Postoperativa komplikationer
Tidsram: På postoperativ dag 30 och 90

Postoperativa komplikationer mätt med Comprehensive Classification Index (CCI), på en skala från 0 (inga komplikationer) till 100 (död), (Slankamenac, Graf et al. 2013) och Clavien-Dindo Classification (CDC), som består av 7 betyg (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V), den första indikerar eventuell avvikelse från det normala postoperativa förloppet, det högsta betyget indikerar död (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a motsvarande en CCI ≥ 26,2 definierad som "svåra komplikationer" inklusive CDC = 5 och CCI = 100 definierade som "patientens död" och det totala antalet komplikationer
På postoperativ dag 30 och 90
Drifttid
Tidsram: På operationsdagen
I minuter, snitt - kirurgisk snitt stängning
På operationsdagen
Blodförlust
Tidsram: På operationsdagen
I milliliter
På operationsdagen
Krävs transfusion av blodprodukter
Tidsram: På operationsdagen
Antal röda blodkroppskoncentrat, trombocytkoncentrat, fryst färsk plasma
På operationsdagen
Genomförbarhet av den planerade urinavledningen
Tidsram: På operationsdagen
Ja eller nej
På operationsdagen
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: På operationsdagen
Om den planerade urinavledningen inte är genomförbar
På operationsdagen
Patient Reported Outcome Measures (PROMs)
Tidsram: På randomiseringsdagen vid premedicineringsbesöket och på utskrivningsdagen som är i genomsnitt 2 veckor efter operationen och postoperativ dag 30 och 90
SF-36: Hälsorelaterad livskvalitet (Skala 0 - 100: Ju högre poäng desto lägre funktionsnedsättning. Ett poäng på 100 motsvarar inget funktionshinder)
På randomiseringsdagen vid premedicineringsbesöket och på utskrivningsdagen som är i genomsnitt 2 veckor efter operationen och postoperativ dag 30 och 90
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: På utskrivningsdagen som är i genomsnitt 2 veckor efter operationen
LOS mätt som antalet dagar tillbringade på sjukhuset efter operationen fram till utskrivning
På utskrivningsdagen som är i genomsnitt 2 veckor efter operationen
Återintagningsfrekvens
Tidsram: På postoperativ dag 90 om inträffade
Återinläggningar på grund av en komplikation av radikal cystektomi
På postoperativ dag 90 om inträffade
Reoperationstakt
Tidsram: På postoperativ dag 90 om inträffade
Reoperation på grund av en komplikation av radikal cystektomi
På postoperativ dag 90 om inträffade
Varaktighet på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: På postoperativ dag 90 om inträffade
Dagar på intensiven efter operationen
På postoperativ dag 90 om inträffade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbetspartners

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-677

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dagligt aktivitetsmål och feedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera