Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ fysisk aktivitetsforbedring med brug af aktivitetsmålere før radikal cystektomi (PreAct) (PreAct)

10. maj 2024 opdateret af: Karl-Friedrich Kowalewski, Universitätsmedizin Mannheim

Præoperativ fysisk aktivitetsforbedring med brug af aktivitetsmålere hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg (PreAct)

Et bicentrisk, open-label randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er planlagt til at undersøge, om brugen af ​​fitness-armbånd i en defineret præoperativ periode forud for radikal cystektomi fører til en præoperativ stigning i deltagernes fysiske aktivitet (antal skridt pr. dag) op til dagen for radikal cystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med PreAct-studiet er at teste, om brugen af ​​fitness-armbånd i en defineret præoperativ periode forud for radikal cystektomi med et dagligt aktivitetsmål og feedback på opnåelse af dette mål forbedrer deltagernes fysiske aktivitet frem til dagen for radikal cystektomi. .

Ud over fitness-trackeren giver vi hver patient en smartphone. For hver fitness-tracker er der opsat en separat konto i en fitnessapplikation til (f.eks. navn: tracker1.0 med den tilhørende e-mailadresse og adgangskode). Hverken patienterne i armen Daglig aktivitet Mål og Feedback eller Ingen Daglig aktivitet Mål eller Feedback armen modtager adgangsdata til konti. Patienterne i interventionsgruppen modtager dog adgangs-PIN til smartphonen. På denne smartphone er en beskedtjeneste og fitnessapplikationen installeret. Patienten modtager således f.eks. armbåndstracker1.0, som er registreret med de tilsvarende adgangsdata i fitnessapplikationen på den smartphone, de har fået. I hele den præoperative periode skal Bluetooth-funktionen på smartphonen altid forblive aktiveret, således at fitnessapplikationen og fitnesstrackeren kontinuerligt er forbundet med hinanden. En detaljeret beskrivelse af tidspunktet og implementeringen af ​​interventionen er beskrevet i "Studiedesign" og "Arm og interventioner".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Medical Center Mannheim, University of Heidelberg
        • Ledende efterforsker:
          • Karl-Friedrich Kowalewski, M.D.
        • Kontakt:
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt radikal cystektomi med bilateral bækkenlymfadenektomi og en af ​​de forskellige former for urinafledning (kontinent vs. inkontinent; ortotopisk vs. heterotopisk) hos patienter med blærekræft
  • Deltagerne er ≥ 18 år og har kapacitet til at give samtykke
  • Mobil deltager, der ikke er afhængig af et ganghjælpemiddel
  • Deltageren erklærer sit samtykke til at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular før den kirurgiske procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatusskala ≤ 70 % (med 70 %: Omsorg for dig selv. Ude af stand til at udføre normal aktivitet eller at udføre aktivt arbejde (ambulerende og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter). ) (Interval: 0 - 100 procent med 0 procent "deltagers død" og 100 procent "ingen handicap"
  • ASA fysisk statusklassifikation: ASA > 3 (3: En patient med alvorlig systemisk sygdom)
  • ASA 1, 2, 3, hvis akutte eller kroniske sygdomme i bevægeapparatet eller centralnervesystemet er involveret, som resulterer i en symptomatisk begrænsning af motorisk og/eller, i det sidste tilfælde, neurologisk funktion (helende rupturer og frakturer, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  • Nødindgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig aktivitetsmål og feedback
Deltagerne i den daglige aktivitetsmål og feedback-armen modtager et defineret dagligt aktivitetsmål i form af et defineret antal trin, feedback på opnåelsen af ​​dette mål og push-up-meddelelser sendt direkte til armbåndet for at opmuntre dem til at forblive aktive .
Enhed: Daglig aktivitetsmål og feedback
Det daglige aktivitetsmål er et fast antal trin. Det præcise antal trin fastlægges på forhånd som led i sagsnummerplanlægningen i en pilotundersøgelse med ti deltagere og justeres evt. Det aktivitetsmål, vi foreslår, er 8000 trin. Derudover får deltagerne flere gange dagligt feedback om, hvilke skridt der skal til for at nå målet, og om de i sidste ende har nået det daglige mål.
Ingen indgriben: Intet dagligt aktivitetsmål eller feedback
Visningen af ​​fitness-armbåndene til No Daily Activity Goal eller Feedback-armen er dækket til. Deltagerne i denne arm modtager hverken et dagligt aktivitetsmål eller får feedback på opnåelsen af ​​aktivitetsmålet/push-up notifikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal skridt om dagen
Tidsramme: Deltagernes daglige skridttæller registreres på operationsdagen, når fitnesstrackeren lægges fra sig.
Det gennemsnitlige daglige antal skridt målt af fitness-trackeren i løbet af præhabiliteringsperioden 7 til 10 dage før operationen.
Deltagernes daglige skridttæller registreres på operationsdagen, når fitnesstrackeren lægges fra sig.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal trin
Tidsramme: Deltagernes samlede antal skridt registreres på operationsdagen, når fitness-trackeren lægges fra sig.
Samlet antal trin målt af fitness-trackeren i løbet af præhabiliteringsperioden 7 til 10 dage før operationen.
Deltagernes samlede antal skridt registreres på operationsdagen, når fitness-trackeren lægges fra sig.
Postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: Morgen postoperativ dag 4 kl. 19.00
Deltagernes postoperative fysiske aktivitet målt ved det gennemsnitlige antal skridt pr. dag og i alt på postoperative dag 1 til 3. Ingen af ​​armene vil modtage et dagligt aktivitetsmål. Men fitness-trackerne i No Daily Activity Goal eller Feedback-armen er stadig dækket.
Morgen postoperativ dag 4 kl. 19.00
Postoperative komplikationer
Tidsramme: På postoperativ dag 30 og 90

Postoperative komplikationer målt ved Comprehensive Classification Index (CCI), på en skala fra 0 (ingen komplikationer) til 100 (død), (Slankamenac, Graf et al. 2013) og Clavien-Dindo Classification (CDC), som består af 7 grader (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V), den første angiver enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, den højeste karakter indikerer død (Clavien, Barkun et al. 2009):

CDC ≥ 3a svarende til en CCI ≥ 26,2 defineret som "alvorlige komplikationer" inklusive CDC = 5 og CCI = 100 defineret som "patientens død" og det samlede antal komplikationer
På postoperativ dag 30 og 90
Driftstid
Tidsramme: På operationsdagen
I minutter, snit - kirurgisk snit lukning
På operationsdagen
Blodtab
Tidsramme: På operationsdagen
I milliliter
På operationsdagen
Påkrævet transfusion af blodprodukter
Tidsramme: På operationsdagen
Antal røde blodlegemer, blodpladekoncentrater, frosset frisk plasma
På operationsdagen
Gennemførlighed af den planlagte urinafledning
Tidsramme: På operationsdagen
Ja eller nej
På operationsdagen
Omregningskurs
Tidsramme: På operationsdagen
Hvis den planlagte urinafledning ikke er gennemførlig
På operationsdagen
Patient Reported Outcome Measures (PROM'er)
Tidsramme: På randomiseringsdagen ved præmedicineringsaftalen og på udskrivelsesdagen, som i gennemsnit er 2 uger efter operationen og postoperativ dag 30 og 90
SF-36: Sundhedsrelateret livskvalitet (Skala 0 - 100: Jo højere score, jo lavere handicap. En score på 100 svarer til ingen handicap)
På randomiseringsdagen ved præmedicineringsaftalen og på udskrivelsesdagen, som i gennemsnit er 2 uger efter operationen og postoperativ dag 30 og 90
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: På udskrivelsesdagen som i gennemsnit er 2 uger efter operationen
LOS målt ved antallet af dage tilbragt på hospitalet efter operationen indtil udskrivelsen
På udskrivelsesdagen som i gennemsnit er 2 uger efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: På postoperativ dag 90 hvis forekom
Genindlæggelser på grund af en komplikation af den radikale cystektomi
På postoperativ dag 90 hvis forekom
Reoperationshastighed
Tidsramme: På postoperativ dag 90 hvis forekom
Reoperation på grund af en komplikation af den radikale cystektomi
På postoperativ dag 90 hvis forekom
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: På postoperativ dag 90 hvis forekom
Dage på intensivafdelingen efter operationen
På postoperativ dag 90 hvis forekom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbejdspartnere

Dr. Rolf M. Schwiete Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Friedrich Kowalewski, PD Dr. med, Department of Urology, University Medical Center Mannheim, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

14. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-677

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daglig aktivitetsmål og feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner