JAB-21822 combinado com JAB-3312 comparou SOC na primeira linha para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação KRAS p.G12C
12 de agosto de 2026 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico de fase III, aberto, randomizado, de controle positivo. Avaliando JAB-21822 combinado com JAB-3312 comparado Tirellizumabe combinado com pemetrexedo + carboplatina na primeira linha para tratamento de câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas com mutação KRAS p.G12C
Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia de JAB-21822 + JAB-3312 versus tirellizumabe (PD-1 Ab) combinado com pemetrexedo + carboplatina como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Número de telefone: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- Ainda não está recrutando
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Ainda não está recrutando
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
- Recrutamento
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518116
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530000
- Ainda não está recrutando
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061000
- Recrutamento
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Ainda não está recrutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410031
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Ainda não está recrutando
- Wuxi People's Hospital
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-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Ainda não está recrutando
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, China, 276002
- Ainda não está recrutando
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Ainda não está recrutando
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- Sichuan province cancer hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Ainda não está recrutando
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- É necessário um consentimento informado por escrito assinado antes de realizar qualquer operação relacionada ao estudo
- Idade maior ou igual a 18 anos
- NSCLC não escamoso, localmente avançado/metastático, irressecável, confirmado histologicamente ou citologicamente, com KRAS p. Mutação G12C confirmada pelo laboratório central
- Sem história de terapia antineoplásica sistêmica para doença local avançada/metastática
- Período de sobrevivência esperado maior ou igual a 3 meses
- Ter pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECIST 1.1
- Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 1
Critério de exclusão:
- Tumores sólidos anteriores (≤2 anos) ou atuais ou tumores hematológicos de outros tipos patológicos
- Transportar outras mutações genéticas condutoras com terapia alvo disponível ou transportar outras mutações KRAS
- Foram excluídos indivíduos com metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC);
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico e ascite
- Indivíduos com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JAB-21822+JAB-3312
Comprimido JAB-21822, 21 dias como ciclo de tratamento; JAB-3312 comprimido/cápsula, 21 dias como ciclo de tratamento
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JAB-21822 administrado por via oral na forma de comprimido
JAB-3312 administrado por via oral como comprimido ou cápsula
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Comparador Ativo: Tislelizumabe combinado com Pemetrexedo + Carboplatina
Injeção de tislelizumabe, 21 dias como ciclo de tratamento; Injeção de pemetrexedo, 21 dias como ciclo de tratamento; Injeção de carboplatina, 21 dias como ciclo de tratamento
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Pemetrexedo administrado como infusão intravenosa (IV)
Carboplatina administrada como infusão intravenosa (IV)
Tislelizumabe administrado como infusão intravenosa (IV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão será baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)v1.1, por Comitê de Revisão Independente (IRC).
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Da linha de base até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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A resposta objetiva é definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1
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Da linha de base até 4 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Da linha de base até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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Da linha de base até 4 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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Da linha de base até 4 anos
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64
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Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da autoavaliação do paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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A ser avaliado pela EORTC OLO-LC13
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Da linha de base até 4 anos
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Resultados da autoavaliação do paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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A ser avaliado pelo EORTC OLO-C30
|
Da linha de base até 4 anos
|
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Resultados da autoavaliação do paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
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A ser avaliado pelo EuroQoL(EQ)5D
|
Da linha de base até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Pemetrexede
- Carboplatina
- tislelizumab
Outros números de identificação do estudo
- JAB-21822-3002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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