Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

JAB-21822 combinado com JAB-3312 comparou SOC na primeira linha para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação KRAS p.G12C

17 de maio de 2024 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo clínico multicêntrico de fase III, aberto, randomizado, de controle positivo. Avaliando JAB-21822 combinado com JAB-3312 comparado Tirellizumabe combinado com pemetrexedo + carboplatina na primeira linha para tratamento de câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas com mutação KRAS p.G12C

Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia de JAB-21822 + JAB-3312 versus tirellizumabe (PD-1 Ab) combinado com pemetrexedo + carboplatina como tratamento de primeira linha em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

392

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É necessário um consentimento informado por escrito assinado antes de realizar qualquer operação relacionada ao estudo
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • NSCLC não escamoso, localmente avançado/metastático, irressecável, confirmado histologicamente ou citologicamente, com KRAS p. Mutação G12C confirmada pelo laboratório central
  • Sem história de terapia antineoplásica sistêmica para doença local avançada/metastática
  • Período de sobrevivência esperado maior ou igual a 3 meses
  • Ter pelo menos uma lesão-alvo de acordo com RECIST 1.1
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤ 1

Critério de exclusão:

  • Tumores sólidos anteriores (≤2 anos) ou atuais ou tumores hematológicos de outros tipos patológicos
  • Transportar outras mutações genéticas condutoras com terapia alvo disponível ou transportar outras mutações KRAS
  • Foram excluídos indivíduos com metástases não tratadas no sistema nervoso central (SNC);
  • Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico e ascite
  • Indivíduos com função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JAB-21822+JAB-3312
Comprimido JAB-21822, 21 dias como ciclo de tratamento; JAB-3312 comprimido/cápsula, 21 dias como ciclo de tratamento
Medicamento: JAB-21822
JAB-21822 administrado por via oral na forma de comprimido
Medicamento: JAB-3312
JAB-3312 administrado por via oral como comprimido ou cápsula
Comparador Ativo: Tislelizumabe combinado com Pemetrexedo + Carboplatina
Injeção de tislelizumabe, 21 dias como ciclo de tratamento; Injeção de pemetrexedo, 21 dias como ciclo de tratamento; Injeção de carboplatina, 21 dias como ciclo de tratamento
Medicamento: Pemetrexedo
Pemetrexedo administrado como infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada como infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe administrado como infusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação de progressão radiológica da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão será baseada nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)v1.1, por Comitê de Revisão Independente (IRC).
Da linha de base até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
A resposta objetiva é definida como a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no RECIST v1.1
Da linha de base até 4 anos
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Da linha de base até 4 anos
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 4 anos
Da linha de base até 4 anos
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Da linha de base até 4 anos
Da linha de base até 4 anos
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64
Meia-vida (t1/2)
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 64

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da autoavaliação do paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
A ser avaliado pela EORTC OLO-LC13
Da linha de base até 4 anos
Resultados da autoavaliação do paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
A ser avaliado pelo EORTC OLO-C30
Da linha de base até 4 anos
Resultados da autoavaliação do paciente (PRO)
Prazo: Da linha de base até 4 anos
A ser avaliado pelo EuroQoL(EQ)5D
Da linha de base até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAB-21822-3002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em JAB-21822

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever