JAB-21822 kombinert med JAB-3312 Sammenlignet SOC i første linje for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft med KRAS p.G12C-mutasjon
12. august 2026 oppdatert av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
En åpen, randomisert, positiv kontroll, multisenter fase III klinisk studie. Evaluering av JAB-21822 kombinert med JAB-3312 sammenlignet med Tirellizumab kombinert med pemetrexed + karboplatin i første linje for behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med KRAS p.G12C-mutasjon
Denne fase 3-studien vil evaluere effekten av JAB-21822+JAB-3312 versus tirellizumab (PD-1 Ab) kombinert med pemetrexed+karboplatin som førstelinjebehandling hos personer med KRAS G12C mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Telefonnummer: 021-80423288
- E-post: zhenhua.gong@allist.com.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Har ikke rekruttert ennå
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101125
- Rekruttering
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518116
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
- Rekruttering
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Har ikke rekruttert ennå
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Har ikke rekruttert ennå
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Har ikke rekruttert ennå
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276002
- Har ikke rekruttert ennå
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- Sichuan province cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300181
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Har ikke rekruttert ennå
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert skriftlig informert samtykke kreves før noen studierelaterte operasjoner utføres
- Alder over eller lik 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk, ikke-opererbar ikke-plateepitel NSCLC med KRAS p. G12C-mutasjon bekreftet av det sentrale laboratoriet
- Ingen historie med systemisk kreftbehandling mot den lokale avanserte/metastatiske sykdommen
- Forventet overlevelsesperiode større enn eller lik 3 måneder
- Å ha minst én mållesjon i henhold til RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere (≤2 år) eller nåværende solide svulster eller hematologiske svulster av andre patologiske typer
- Bær andre drivergenmutasjoner med tilgjengelig målterapi, eller bære andre KRAS-mutasjoner
- Personer med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert;
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon og ascites
- Personer med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tablett, 21 dager som behandlingssyklus; JAB-3312 tablett/kapsel, 21 dager som behandlingssyklus
|
JAB-21822 administrert oralt som en tablett
JAB-3312 administrert oralt som en tablett eller kapsel
|
|
Aktiv komparator: Tislelizumab kombinert med Pemetrexed + Carboplatin
Tislelizumab-injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus; Pemetrexed-injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus; Karboplatin-injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus
|
Pemetrexed administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Karboplatin administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Tislelizumab administrert som en intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Progresjon vil være basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, per Independent Review Committee (IRC).
|
Fra baseline opp til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
Objektiv respons er definert som den beste generelle responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1
|
Fra baseline opp til 4 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra baseline opp til 4 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
Fra baseline opp til 4 år
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
Fra baseline opp til 4 år
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 64
|
Før dose dag 1 til dag 64
|
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 64
|
Før dose dag 1 til dag 64
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvevalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
Skal vurderes av EORTC OLO-LC13
|
Fra baseline opp til 4 år
|
|
Pasientens selvevalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
Skal vurderes av EORTC OLO-C30
|
Fra baseline opp til 4 år
|
|
Pasientens selvevalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
|
Skal vurderes av EuroQoL(EQ)5D
|
Fra baseline opp til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Koordinasjonskomplekser
- Guanin
- Hypoksantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sure
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dikarboksyl
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Tislelizumab
Andre studie-ID-numre
- JAB-21822-3002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .