Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

JAB-21822 kombinert med JAB-3312 Sammenlignet SOC i første linje for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft med KRAS p.G12C-mutasjon

17. mai 2024 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En åpen, randomisert, positiv kontroll, multisenter fase III klinisk studie. Evaluering av JAB-21822 kombinert med JAB-3312 sammenlignet med Tirellizumab kombinert med pemetrexed + karboplatin i første linje for behandling av avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft med KRAS p.G12C-mutasjon

Denne fase 3-studien vil evaluere effekten av JAB-21822+JAB-3312 versus tirellizumab (PD-1 Ab) kombinert med pemetrexed+karboplatin som førstelinjebehandling hos personer med KRAS G12C mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert skriftlig informert samtykke kreves før noen studierelaterte operasjoner utføres
  • Alder over eller lik 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/metastatisk, ikke-opererbar ikke-plateepitel NSCLC med KRAS p. G12C-mutasjon bekreftet av det sentrale laboratoriet
  • Ingen historie med systemisk kreftbehandling mot den lokale avanserte/metastatiske sykdommen
  • Forventet overlevelsesperiode større enn eller lik 3 måneder
  • Å ha minst én mållesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere (≤2 år) eller nåværende solide svulster eller hematologiske svulster av andre patologiske typer
  • Bær andre drivergenmutasjoner med tilgjengelig målterapi, eller bære andre KRAS-mutasjoner
  • Personer med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert;
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon og ascites
  • Personer med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tablett, 21 dager som behandlingssyklus; JAB-3312 tablett/kapsel, 21 dager som behandlingssyklus
Legemiddel: JAB-21822
JAB-21822 administrert oralt som en tablett
Legemiddel: JAB-3312
JAB-3312 administrert oralt som en tablett eller kapsel
Aktiv komparator: Tislelizumab kombinert med Pemetrexed + Carboplatin
Tislelizumab-injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus; Pemetrexed-injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus; Karboplatin-injeksjon, 21 dager som behandlingssyklus
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Tislelizumab
Tislelizumab administrert som en intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av radiologisk sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjon vil være basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, per Independent Review Committee (IRC).
Fra baseline opp til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
Objektiv respons er definert som den beste generelle responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på RECIST v1.1
Fra baseline opp til 4 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Fra baseline opp til 4 år
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
Fra baseline opp til 4 år
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
Fra baseline opp til 4 år
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 64
Før dose dag 1 til dag 64
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dose dag 1 til dag 64
Før dose dag 1 til dag 64

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvevalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
Skal vurderes av EORTC OLO-LC13
Fra baseline opp til 4 år
Pasientens selvevalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
Skal vurderes av EORTC OLO-C30
Fra baseline opp til 4 år
Pasientens selvevalueringsresultater (PRO)
Tidsramme: Fra baseline opp til 4 år
Skal vurderes av EuroQoL(EQ)5D
Fra baseline opp til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JAB-21822-3002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på JAB-21822

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere