Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

JAB-21822 w połączeniu z JAB-3312 Porównanie SOC w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją KRAS p.G12C

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, dodatnie badanie kontrolne, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy. Ocena JAB-21822 w skojarzeniu z JAB-3312 Porównanie Tirellizumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją KRAS p.G12C

Niniejsze badanie fazy 3 oceni skuteczność JAB-21822+JAB-3312 w porównaniu z tyrellizumabem (PD-1 Ab) w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C lub przerzutami (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

392

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed wykonaniem jakichkolwiek operacji związanych z badaniem wymagana jest podpisana świadoma zgoda
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany/przerzutowy, nieoperacyjny niepłaskonabłonkowy NSCLC z KRAS p. Mutacja G12C potwierdzona w laboratorium centralnym
  • Brak historii ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku miejscowej choroby zaawansowanej/przerzutowej
  • Oczekiwany okres przeżycia większy lub równy 3 miesiącom
  • Posiadanie co najmniej jednej zmiany docelowej zgodnie z RECIST 1.1
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze (≤2 lata) lub obecne guzy lite lub nowotwory hematologiczne innych typów patologicznych
  • Nosicielstwo innych mutacji genu kierowcy przy dostępnej terapii docelowej lub nosicielstwo innych mutacji KRAS
  • Wykluczono pacjentów z nieleczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i wodobrzusze
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotną chorobą serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAB-21822+JAB-3312
Tabletka JAB-21822, 21 dni w cyklu leczenia; JAB-3312 tabletka/kapsułka, 21 dni w cyklu leczenia
Lek: JAB-21822
JAB-21822 podawany doustnie w postaci tabletki
Lek: JAB-3312
JAB-3312 podawany doustnie w postaci tabletki lub kapsułki
Aktywny komparator: Tislelizumab w skojarzeniu z pemetreksedem i karboplatyną
Zastrzyk tislelizumabu, 21 dni w cyklu leczenia; Zastrzyk pemetreksedu, 21 dni w cyklu leczenia; Zastrzyk karboplatyny, 21 dni w cyklu leczenia
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawany w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab podawany w infuzji dożylnej (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji radiologicznej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja będzie oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, według niezależnej komisji oceniającej (IRC).
Od wartości bazowej do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
Odpowiedź obiektywną definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), w oparciu o RECIST v1.1
Od wartości bazowej do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Od wartości bazowej do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
Od wartości bazowej do 4 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
Od wartości bazowej do 4 lat
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 64
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 64
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 64
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 64

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki samooceny pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
Do oceny przez EORTC OLO-LC13
Od wartości bazowej do 4 lat
Wyniki samooceny pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
Do oceny przez EORTC OLO-C30
Od wartości bazowej do 4 lat
Wyniki samooceny pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 4 lat
Do oceny przez EuroQoL(EQ)5D
Od wartości bazowej do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-21822-3002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JAB-21822

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj