JAB-21822 в сочетании с JAB-3312 по сравнению с SOC в первой линии лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS p.G12C
12 августа 2026 г. обновлено: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы с положительным контролем. Оценка JAB-21822 в сочетании с JAB-3312 по сравнению с тиреллизумабом в сочетании с пеметрекседом + карбоплатином в первой линии лечения распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS p.G12C
В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность JAB-21822+JAB-3312 по сравнению с тиреллизумабом (PD-1 Ab) в сочетании с пеметрекседом+карбоплатином в качестве лечения первой линии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C. (НСКЛК).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
392
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Номер телефона: 021-80423288
- Электронная почта: zhenhua.gong@allist.com.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230031
- Еще не набирают
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
- Еще не набирают
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Еще не набирают
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 101125
- Рекрутинг
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518116
- Еще не набирают
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530000
- Еще не набирают
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 061000
- Рекрутинг
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Еще не набирают
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Еще не набирают
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410031
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Еще не набирают
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Еще не набирают
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Еще не набирают
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
- Еще не набирают
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Китай, 276002
- Еще не набирают
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266003
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Еще не набирают
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Еще не набирают
- Sichuan province cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- Еще не набирают
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300181
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Еще не набирают
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед выполнением любых операций, связанных с исследованием, требуется подписанное письменное информированное согласие.
- Возраст старше или равен 18 годам
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический неоперабельный неплоскоклеточный НМРЛ с KRAS p. Мутация G12C подтверждена центральной лабораторией
- Отсутствие в анамнезе системной противораковой терапии местного распространенного/метастатического заболевания.
- Ожидаемый период выживания больше или равен 3 месяцам
- Наличие хотя бы одного целевого поражения согласно RECIST 1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1
Критерий исключения:
- Предыдущие (<2 лет) или текущие солидные опухоли или гематологические опухоли других патологических типов
- Нести другие мутации гена-драйвера при доступной таргетной терапии или нести другие мутации KRAS.
- Субъекты с нелеченными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) были исключены;
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот и асцит.
- Субъекты с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JAB-21822+JAB-3312
Таблетка JAB-21822, курс лечения 21 день; JAB-3312 таблетка/капсула, 21 день в цикле лечения
|
JAB-21822 вводится перорально в виде таблетки.
JAB-3312 вводят перорально в виде таблетки или капсулы.
|
|
Активный компаратор: Тислелизумаб в сочетании с пеметрекседом + карбоплатином
Инъекция тислелизумаба, 21 день, курс лечения; Инъекция пеметрекседа, 21 день, курс лечения; Инъекции карбоплатина, 21 день, курс лечения
|
Пеметрексед вводят внутривенно (в/в).
Карбоплатин вводят внутривенно (в/в).
Тислелизумаб вводят внутривенно (в/в).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого рентгенологического подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Прогрессирование будет основано на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 согласно Независимому обзорному комитету (IRC).
|
От исходного уровня до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Объективный ответ определяется как лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST v1.1.
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день
|
Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день
|
|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день
|
Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты самооценки пациента (PRO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Будет оценен EORTC OLO-LC13.
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
Результаты самооценки пациента (PRO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Для оценки EORTC OLO-C30
|
От исходного уровня до 4 лет
|
|
Результаты самооценки пациента (PRO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
|
Подлежит оценке EuroQoL(EQ)5D
|
От исходного уровня до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Тислелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-21822-3002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .