Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

JAB-21822 в сочетании с JAB-3312 по сравнению с SOC в первой линии лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS p.G12C

17 мая 2024 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование III фазы с положительным контролем. Оценка JAB-21822 в сочетании с JAB-3312 по сравнению с тиреллизумабом в сочетании с пеметрекседом + карбоплатином в первой линии лечения распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого с мутацией KRAS p.G12C

В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность JAB-21822+JAB-3312 по сравнению с тиреллизумабом (PD-1 Ab) в сочетании с пеметрекседом+карбоплатином в качестве лечения первой линии у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C. (НСКЛК).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

392

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перед выполнением любых операций, связанных с исследованием, требуется подписанное письменное информированное согласие.
  • Возраст старше или равен 18 годам
  • Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный/метастатический неоперабельный неплоскоклеточный НМРЛ с KRAS p. Мутация G12C подтверждена центральной лабораторией
  • Отсутствие в анамнезе системной противораковой терапии местного распространенного/метастатического заболевания.
  • Ожидаемый период выживания больше или равен 3 месяцам
  • Наличие хотя бы одного целевого поражения согласно RECIST 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1

Критерий исключения:

  • Предыдущие (<2 лет) или текущие солидные опухоли или гематологические опухоли других патологических типов
  • Нести другие мутации гена-драйвера при доступной таргетной терапии или нести другие мутации KRAS.
  • Субъекты с нелеченными метастазами в центральной нервной системе (ЦНС) были исключены;
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот и асцит.
  • Субъекты с нарушением функции сердца или клинически значимым заболеванием сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JAB-21822+JAB-3312
Таблетка JAB-21822, курс лечения 21 день; JAB-3312 таблетка/капсула, 21 день в цикле лечения
Лекарство: JAB-21822
JAB-21822 вводится перорально в виде таблетки.
Лекарство: JAB-3312
JAB-3312 вводят перорально в виде таблетки или капсулы.
Активный компаратор: Тислелизумаб в сочетании с пеметрекседом + карбоплатином
Инъекция тислелизумаба, 21 день, курс лечения; Инъекция пеметрекседа, 21 день, курс лечения; Инъекции карбоплатина, 21 день, курс лечения
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед вводят внутривенно (в/в).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно (в/в).
Лекарство: Тислелизумаб
Тислелизумаб вводят внутривенно (в/в).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого рентгенологического подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование будет основано на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 согласно Независимому обзорному комитету (IRC).
От исходного уровня до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
Объективный ответ определяется как лучший общий ответ полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе RECIST v1.1.
От исходного уровня до 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
От исходного уровня до 4 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
От исходного уровня до 4 лет
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
От исходного уровня до 4 лет
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день
Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день
Предварительная доза с 1-го дня по 64-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты самооценки пациента (PRO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
Будет оценен EORTC OLO-LC13.
От исходного уровня до 4 лет
Результаты самооценки пациента (PRO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
Для оценки EORTC OLO-C30
От исходного уровня до 4 лет
Результаты самооценки пациента (PRO)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 лет
Подлежит оценке EuroQoL(EQ)5D
От исходного уровня до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-21822-3002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JAB-21822

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться