Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

JAB-21822 kombinerat med JAB-3312 Jämförde SOC i första linjen för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer med KRAS p.G12C-mutation

17 maj 2024 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En öppen, randomiserad, positiv kontroll, multicenter fas III klinisk studie. Utvärderar JAB-21822 kombinerat med JAB-3312 Jämfört Tirellizumab kombinerat med Pemetrexed + Carboplatin i första linjen för behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer med KRAS p.G12C-mutation

Denna fas 3-studie kommer att utvärdera effekten av JAB-21822+JAB-3312 kontra tirellizumab (PD-1 Ab) kombinerat med pemetrexed+karboplatin som förstahandsbehandling hos patienter med KRAS G12C muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

392

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat skriftligt informerat samtycke krävs innan några studierelaterade operationer utförs
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad/metastaserad, icke-opererbar icke-skivamuskel NSCLC med KRAS p. G12C-mutation bekräftad av det centrala labbet
  • Ingen historia av systemisk anticancerterapi mot den lokala avancerade/metastaserande sjukdomen
  • Förväntad överlevnadsperiod större än eller lika med 3 månader
  • Att ha minst en målskada enligt RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare (≤2 år) eller nuvarande solida tumörer eller hematologiska tumörer av andra patologiska typer
  • Bär andra drivgenmutationer med tillgänglig målterapi, eller bär andra KRAS-mutationer
  • Patienter med obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) exkluderades;
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning och ascites
  • Försökspersoner med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tablett, 21 dagar som en behandlingscykel; JAB-3312 tablett/kapsel, 21 dagar som behandlingscykel
Läkemedel: JAB-21822
JAB-21822 administreras oralt som en tablett
Läkemedel: JAB-3312
JAB-3312 administreras oralt som en tablett eller kapsel
Aktiv komparator: Tislelizumab kombinerat med Pemetrexed + Carboplatin
Tislelizumab injektion, 21 dagar som en behandlingscykel; Pemetrexed-injektion, 21 dagar som en behandlingscykel; Carboplatin injektion, 21 dagar som en behandlingscykel
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed administreras som en intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin administreras som en intravenös (IV) infusion
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab administreras som en intravenös (IV) infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utfall Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumentationen av radiologisk sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Progression kommer att baseras på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, per Independent Review Committee (IRC).
Från Baseline upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
Objektiv respons definieras som den bästa övergripande responsen av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR), baserat på RECIST v1.1
Från Baseline upp till 4 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon orsak
Från Baseline upp till 4 år
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
Från Baseline upp till 4 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
Från Baseline upp till 4 år
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos dag 1 upp till dag 64
Fördos dag 1 upp till dag 64
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördos dag 1 upp till dag 64
Fördos dag 1 upp till dag 64

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat av patientsjälvutvärdering (PRO)
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
Ska bedömas av EORTC OLO-LC13
Från Baseline upp till 4 år
Resultat av patientsjälvutvärdering (PRO)
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
Ska bedömas av EORTC OLO-C30
Från Baseline upp till 4 år
Resultat av patientsjälvutvärdering (PRO)
Tidsram: Från Baseline upp till 4 år
Ska bedömas av EuroQoL(EQ)5D
Från Baseline upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JAB-21822-3002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på JAB-21822

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera