JAB-21822联合JAB-3312一线治疗KRAS p.G12C突变晚期非小细胞肺癌的SOC比较
2024年5月17日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项开放标签、随机、阳性对照、多中心 III 期临床研究。评估 JAB-21822 联合 JAB-3312 比较 Tirellizumab 联合培美曲塞 + 卡铂一线治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌
这项3期研究将评估JAB-21822+JAB-3312与tirelizumab (PD-1 Ab)联合培美曲塞+卡铂作为KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的疗效（非小细胞肺癌）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
392
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jacobio Pharmaceuticals
- 电话号码：86-10-56315466
- 邮箱：clinicaltrials@jacobiopharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的操作之前，需要签署书面知情同意书
- 年龄大于或等于18岁
- 组织学或细胞学证实具有 KRAS p 的局部晚期/转移性、不可切除的非鳞状 NSCLC。中心实验室证实G12C突变
- 无局部晚期/转移性疾病的全身抗癌治疗史
- 预计生存期大于或等于3个月
- 根据 RECIST 1.1 至少有一个目标病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) ≤ 1
排除标准：
- 既往（≤2年）或当前实体瘤或其他病理类型的血液肿瘤
- 携带其他可用靶向治疗的驱动基因突变，或携带其他 KRAS 突变
- 患有未经治疗的中枢神经系统（CNS）转移的受试者被排除在外；
- 不受控制的胸腔积液、心包积液和腹水
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822片剂，21天为一个治疗周期； JAB-3312片剂/胶囊，21天为一个治疗周期
|
JAB-21822 作为片剂口服给药
JAB-3312 作为片剂或胶囊口服给药
|
|
有源比较器：替雷利珠单抗联合培美曲塞+卡铂
替雷利珠单抗注射液，21天为一个治疗周期；培美曲塞注射液，21天为一个治疗周期；卡铂注射液，21天为一个治疗周期
|
培美曲塞以静脉 (IV) 输注形式给药
卡铂以静脉 (IV) 输注形式给药
替雷利珠单抗以静脉 (IV) 输注形式给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果 无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 4 年
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PFS 定义为从随机分组到首次记录放射学疾病进展或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
进展将基于独立审查委员会 (IRC) 的实体瘤疗效评估标准 (RECIST)v1.1。
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从基线到 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到 4 年
|
客观缓解被定义为基于 RECIST v1.1 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解
|
从基线到 4 年
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：从基线到 4 年
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
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从基线到 4 年
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|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到 4 年
|
从基线到 4 年
|
|
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生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：从基线到 4 年
|
从基线到 4 年
|
|
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前第 1 天至第 64 天
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给药前第 1 天至第 64 天
|
|
|
半衰期（t1/2）
大体时间：给药前第 1 天至第 64 天
|
给药前第 1 天至第 64 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者自我评估结果 (PRO)
大体时间：从基线到 4 年
|
由 EORTC OLO-LC13 进行评估
|
从基线到 4 年
|
|
患者自我评估结果 (PRO)
大体时间：从基线到 4 年
|
由 EORTC OLO-C30 进行评估
|
从基线到 4 年
|
|
患者自我评估结果 (PRO)
大体时间：从基线到 4 年
|
由 EuroQoL(EQ)5D 进行评估
|
从基线到 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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