JAB-21822 combinado con JAB-3312 comparó SOC en la primera línea para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación KRAS p.G12C
12 de agosto de 2026 actualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado, de control positivo. Evaluación de JAB-21822 combinado con JAB-3312 en comparación con Tirellizumab combinado con pemetrexed + carboplatino en la primera línea para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado con mutación KRAS p.G12C
Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia de JAB-21822+JAB-3312 versus tirellizumab (PD-1 Ab) combinado con pemetrexed+carboplatino como tratamiento de primera línea en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C (CPCNP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Número de teléfono: 021-80423288
- Correo electrónico: zhenhua.gong@allist.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- Aún no reclutando
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Aún no reclutando
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Aún no reclutando
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101125
- Reclutamiento
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518116
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Aún no reclutando
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Porcelana, 061000
- Reclutamiento
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Aún no reclutando
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Aún no reclutando
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
- Aún no reclutando
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Aún no reclutando
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Aún no reclutando
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Aún no reclutando
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
- Aún no reclutando
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Aún no reclutando
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Aún no reclutando
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- Sichuan province cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Aún no reclutando
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300181
- Aún no reclutando
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Aún no reclutando
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere un consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier operación relacionada con el estudio.
- Edad mayor o igual a 18 años
- CPCNP no escamoso irresecable, localmente avanzado/metastásico, confirmado histológicamente o citológicamente con KRAS p. Mutación G12C confirmada por el laboratorio central
- Sin antecedentes de terapia anticancerígena sistémica para la enfermedad local avanzada/metastásica
- Período de supervivencia esperado mayor o igual a 3 meses.
- Tener al menos una lesión diana según RECIST 1.1
- Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Tumores sólidos previos (≤2 años) o actuales o tumores hematológicos de otros tipos patológicos.
- Ser portador de otras mutaciones genéticas impulsoras con terapia diana disponible o ser portador de otras mutaciones KRAS
- Se excluyeron los sujetos con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas;
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico y ascitis
- Sujetos con insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JAB-21822+JAB-3312
Tableta JAB-21822, 21 días como ciclo de tratamiento; Tableta/cápsula JAB-3312, 21 días como ciclo de tratamiento
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JAB-21822 administrado por vía oral en forma de tableta
JAB-3312 administrado por vía oral en forma de tableta o cápsula
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Comparador activo: Tislelizumab combinado con Pemetrexed + Carboplatino
Inyección de tislelizumab, 21 días como ciclo de tratamiento; Inyección de pemetrexed, 21 días como ciclo de tratamiento; Inyección de carboplatino, 21 días como ciclo de tratamiento
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Pemetrexed administrado como infusión intravenosa (IV)
Carboplatino administrado como infusión intravenosa (IV)
Tislelizumab administrado como infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad radiológica o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La progresión se basará en los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, según el Comité de revisión independiente (IRC).
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Desde el inicio hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
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La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según RECIST v1.1.
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Desde el inicio hasta 4 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
|
Desde el inicio hasta 4 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
|
Desde el inicio hasta 4 años
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 64
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Predosis desde el día 1 hasta el día 64
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|
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta el día 64
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Predosis desde el día 1 hasta el día 64
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la autoevaluación del paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
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Para ser evaluado por EORTC OLO-LC13
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Desde el inicio hasta 4 años
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Resultados de la autoevaluación del paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
|
Para ser evaluado por EORTC OLO-C30
|
Desde el inicio hasta 4 años
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Resultados de la autoevaluación del paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 años
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Para ser evaluado por EuroQoL(EQ)5D
|
Desde el inicio hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Pemetrexed
- Carboplatino
- tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- JAB-21822-3002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .