JAB-21822 combiné avec JAB-3312 a comparé le SOC en première intention pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation KRAS p.G12C
12 août 2026 mis à jour par: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Une étude clinique ouverte, randomisée, à contrôle positif et multicentrique de phase III. Évaluation du JAB-21822 associé au JAB-3312 par rapport au Tirellizumab associé au pémétrexed + carboplatine en première intention pour le traitement du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé avec mutation KRAS p.G12C
Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité du JAB-21822 + JAB-3312 par rapport au tirellizumab (PD-1 Ab) associé au pemetrexed + carboplatine comme traitement de première intention chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté KRAS G12C. (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
392
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Numéro de téléphone: 021-80423288
- E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230031
- Pas encore de recrutement
- Anhui Province Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
- Pas encore de recrutement
- Pecking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
- Pas encore de recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101125
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Pas encore de recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518116
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530000
- Pas encore de recrutement
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine, 061000
- Recrutement
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Pas encore de recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Pas encore de recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Pas encore de recrutement
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410031
- Pas encore de recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu Province Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Pas encore de recrutement
- Wuxi People's Hospital
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Jilin
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Jilin City, Jilin, Chine, 130021
- Pas encore de recrutement
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Pas encore de recrutement
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Shandong Cancer Hospital
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Linyi, Shandong, Chine, 276002
- Pas encore de recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266003
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Pas encore de recrutement
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030013
- Pas encore de recrutement
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Pas encore de recrutement
- Sichuan province cancer hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Pas encore de recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300181
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Pas encore de recrutement
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit signé est requis avant d'effectuer toute opération liée à l'étude
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- CPNPC non épidermoïde localement avancé/métastatique, non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement avec KRAS p. Mutation G12C confirmée par le laboratoire central
- Aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour la maladie locale avancée/métastatique
- Durée de survie attendue supérieure ou égale à 3 mois
- Avoir au moins une lésion cible selon RECIST 1.1
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Tumeurs solides antérieures (≤ 2 ans) ou actuelles ou tumeurs hématologiques d'autres types pathologiques
- Être porteur d'autres mutations du gène conducteur avec la thérapie cible disponible, ou être porteur d'autres mutations KRAS
- Les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ont été exclus ;
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique et ascite
- Sujets présentant une altération de la fonction cardiaque ou une maladie cardiaque cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JAB-21822+JAB-3312
Comprimé JAB-21822, 21 jours comme cycle de traitement ; JAB-3312 comprimé/capsule, 21 jours comme cycle de traitement
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JAB-21822 administré par voie orale sous forme de comprimé
JAB-3312 administré par voie orale sous forme de comprimé ou de capsule
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Comparateur actif: Tislelizumab associé au Pémétrexed + Carboplatine
Tislelizumab injectable, 21 jours en cycle de traitement ; Pemetrexed injectable, 21 jours en cycle de traitement ; Injection de carboplatine, 21 jours comme cycle de traitement
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Pémétrexed administré par perfusion intraveineuse (IV)
Carboplatine administré par perfusion intraveineuse (IV)
Tislelizumab administré en perfusion intraveineuse (IV)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat Survie sans progression (SSP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une progression radiologique de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression sera basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, selon le comité d'examen indépendant (IRC).
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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La réponse objective est définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 64
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Pré-dose du jour 1 au jour 64
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Demi-vie (t1/2)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 64
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Pré-dose du jour 1 au jour 64
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de l'auto-évaluation des patients (PRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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À évaluer par l’EORTC OLO-LC13
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Résultats de l'auto-évaluation des patients (PRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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À évaluer par l’EORTC OLO-C30
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Résultats de l'auto-évaluation des patients (PRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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À évaluer par EuroQoL(EQ)5D
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De la ligne de base jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Pémétrexed
- Carboplatine
- tislelizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- JAB-21822-3002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .