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JAB-21822 combiné avec JAB-3312 a comparé le SOC en première intention pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation KRAS p.G12C

17 mai 2024 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique ouverte, randomisée, à contrôle positif et multicentrique de phase III. Évaluation du JAB-21822 associé au JAB-3312 par rapport au Tirellizumab associé au pémétrexed + carboplatine en première intention pour le traitement du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules avancé avec mutation KRAS p.G12C

Cette étude de phase 3 évaluera l'efficacité du JAB-21822 + JAB-3312 par rapport au tirellizumab (PD-1 Ab) associé au pemetrexed + carboplatine comme traitement de première intention chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté KRAS G12C. (NSCLC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

392

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé est requis avant d'effectuer toute opération liée à l'étude
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • CPNPC non épidermoïde localement avancé/métastatique, non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement avec KRAS p. Mutation G12C confirmée par le laboratoire central
  • Aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique pour la maladie locale avancée/métastatique
  • Durée de survie attendue supérieure ou égale à 3 mois
  • Avoir au moins une lésion cible selon RECIST 1.1
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 1

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs solides antérieures (≤ 2 ans) ou actuelles ou tumeurs hématologiques d'autres types pathologiques
  • Être porteur d'autres mutations du gène conducteur avec la thérapie cible disponible, ou être porteur d'autres mutations KRAS
  • Les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ont été exclus ;
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique et ascite
  • Sujets présentant une altération de la fonction cardiaque ou une maladie cardiaque cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JAB-21822+JAB-3312
Comprimé JAB-21822, 21 jours comme cycle de traitement ; JAB-3312 comprimé/capsule, 21 jours comme cycle de traitement
Médicament: JAB-21822
JAB-21822 administré par voie orale sous forme de comprimé
Médicament: JAB-3312
JAB-3312 administré par voie orale sous forme de comprimé ou de capsule
Comparateur actif: Tislelizumab associé au Pémétrexed + Carboplatine
Tislelizumab injectable, 21 jours en cycle de traitement ; Pemetrexed injectable, 21 jours en cycle de traitement ; Injection de carboplatine, 21 jours comme cycle de traitement
Médicament: Pémétrexed
Pémétrexed administré par perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré par perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab administré en perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat Survie sans progression (SSP)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation d'une progression radiologique de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression sera basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, selon le comité d'examen indépendant (IRC).
De la ligne de base jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
La réponse objective est définie comme la meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), basée sur RECIST v1.1.
De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Survie globale (OS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 64
Pré-dose du jour 1 au jour 64
Demi-vie (t1/2)
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 64
Pré-dose du jour 1 au jour 64

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'auto-évaluation des patients (PRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
À évaluer par l’EORTC OLO-LC13
De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Résultats de l'auto-évaluation des patients (PRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
À évaluer par l’EORTC OLO-C30
De la ligne de base jusqu'à 4 ans
Résultats de l'auto-évaluation des patients (PRO)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 4 ans
À évaluer par EuroQoL(EQ)5D
De la ligne de base jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-21822-3002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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