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JAB-21822 in Kombination mit JAB-3312 verglich SOC in der Erstbehandlung zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation

12. August 2026 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte, positive kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie. Bewertung von JAB-21822 in Kombination mit JAB-3312 im Vergleich zu Tirellizumab in Kombination mit Pemetrexed + Carboplatin in der Erstlinientherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem, nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation

In dieser Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit von JAB-21822+JAB-3312 im Vergleich zu Tirellizumab (PD-1 Ab) in Kombination mit Pemetrexed+Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs untersucht (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Province Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 061000
        • Rekrutierung
        • Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Noch keine Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Province Cancer Hospital
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan province cancer hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taizhou Hospital Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung studienbezogener Eingriffe ist eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung erforderlich
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/metastasierter, nicht resezierbarer nicht-plattenepithelialer NSCLC mit KRAS p. G12C-Mutation vom Zentrallabor bestätigt
  • Keine Vorgeschichte einer systemischen Krebstherapie für die lokal fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung
  • Erwartete Überlebenszeit größer oder gleich 3 Monate
  • Mindestens eine Zielläsion gemäß RECIST 1.1 haben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Frühere (≤2 Jahre) oder aktuelle solide Tumoren oder hämatologische Tumoren anderer pathologischer Art
  • Tragen Sie andere Treibergenmutationen mit verfügbarer Zieltherapie oder tragen Sie andere KRAS-Mutationen
  • Probanden mit unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) wurden ausgeschlossen;
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss und Aszites
  • Personen mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanter Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 Tablette, 21 Tage als Behandlungszyklus; JAB-3312 Tablette/Kapsel, 21 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: JAB-21822
JAB-21822 wird oral als Tablette verabreicht
Arzneimittel: JAB-3312
JAB-3312 wird oral als Tablette oder Kapsel verabreicht
Aktiver Komparator: Tislelizumab kombiniert mit Pemetrexed + Carboplatin
Tislelizumab-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus; Pemetrexed-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus; Carboplatin-Injektion, 21 Tage als Behandlungszyklus
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Tislelizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer radiologischen Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Fortschritt basiert auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 gemäß dem Independent Review Committee (IRC).
Von Baseline bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
Die objektive Reaktion ist definiert als die beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR), basierend auf RECIST v1.1
Von Baseline bis zu 4 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von Baseline bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
Von Baseline bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
Von Baseline bis zu 4 Jahren
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung von Tag 1 bis Tag 64
Vordosierung von Tag 1 bis Tag 64
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vordosierung von Tag 1 bis Tag 64
Vordosierung von Tag 1 bis Tag 64

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Patientenselbstbewertung (PRO)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
Zu bewerten durch EORTC OLO-LC13
Von Baseline bis zu 4 Jahren
Ergebnisse der Patientenselbstbewertung (PRO)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
Zu beurteilen durch EORTC OLO-C30
Von Baseline bis zu 4 Jahren
Ergebnisse der Patientenselbstbewertung (PRO)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 4 Jahren
Zur Beurteilung durch EuroQoL(EQ)5D
Von Baseline bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-3002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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