JAB-21822 yhdistettynä JAB-3312:een verrattiin SOC:hen ensimmäisessä linjassa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa KRAS p.G12C -mutaation kanssa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, satunnaistettu, positiivinen kontrolli, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus. JAB-21822:n ja JAB-3312:n yhdistelmän arvioiminen verrattuna Tirellitsumabiin yhdistettynä pemetreksedin + karboplatiinin kanssa ensimmäisessä linjassa pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa KRAS p.G12C -mutaation kanssa
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan JAB-21822+JAB-3312:n tehoa verrattuna tirellitsumabiin (PD-1 Ab) yhdistettynä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
- Puhelinnumero: 021-80423288
- Sähköposti: zhenhua.gong@allist.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230031
- Ei vielä rekrytointia
- Anhui Province Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
- Ei vielä rekrytointia
- Pecking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101125
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital ,Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518116
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Medical University Cancer hospital & Guangxi Cancer Institute
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina, 061000
- Rekrytointi
- Cangzhou hospital of integrated TCM-WM Hebei
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Ei vielä rekrytointia
- Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Ei vielä rekrytointia
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Ei vielä rekrytointia
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Ei vielä rekrytointia
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Ei vielä rekrytointia
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276002
- Ei vielä rekrytointia
- Linyi Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- Sichuan province cancer hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300181
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Institute Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Ei vielä rekrytointia
- Taizhou Hospital Zhejiang Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista vaaditaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt/metastaattinen, ei-leikkauksellinen ei-squamous NSCLC, jossa on KRAS p. Keskuslaboratorion vahvistama G12C-mutaatio
- Ei aiemmin ollut systeemistä syöpähoitoa paikalliseen pitkälle edenneeseen/metastaattiseen sairauteen
- Odotettu eloonjäämisaika yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
- Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat (≤2 vuotta) tai nykyiset kiinteät kasvaimet tai muun patologisen tyyppiset hematologiset kasvaimet
- Kanna muita kuljettajan geenimutaatioita saatavilla olevalla kohdeterapialla tai muita KRAS-mutaatioita
- Koehenkilöt, joilla oli hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jätettiin pois;
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio ja askites
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822-tabletti, 21 päivää hoitojaksona; JAB-3312 tabletti/kapseli, 21 päivää hoitojaksona
|
JAB-21822 tablettina suun kautta
JAB-3312 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina
|
|
Active Comparator: Tislelitsumabi yhdistettynä pemetreksedin + karboplatiinin kanssa
Tislelitsumabi-injektio, 21 päivää hoitojaksona; Pemetreksedi-injektio, 21 päivää hoitojaksona; Karboplatiini-injektio, 21 päivää hoitojaksona
|
Pemetreksedi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Karboplatiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Tislelitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kunnes ensimmäinen dokumentointi radiologisen taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eteneminen perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan.
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Objektiivinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaisvasteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–64
|
Annostusta edeltävä päivä 1–64
|
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–64
|
Annostusta edeltävä päivä 1–64
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsearvioinnin tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Arvioi EORTC OLO-LC13
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
|
Potilaan itsearvioinnin tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
EORTC OLO-C30 arvioi
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
|
Potilaan itsearvioinnin tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Arvioitava EuroQoL(EQ)5D:llä
|
Perustasosta 4 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Jie M.D., Cancer Institute and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-21822-3002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .