Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAB-21822 yhdistettynä JAB-3312:een verrattiin SOC:hen ensimmäisessä linjassa pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa KRAS p.G12C -mutaation kanssa

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Avoin, satunnaistettu, positiivinen kontrolli, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus. JAB-21822:n ja JAB-3312:n yhdistelmän arvioiminen verrattuna Tirellitsumabiin yhdistettynä pemetreksedin + karboplatiinin kanssa ensimmäisessä linjassa pitkälle edenneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa KRAS p.G12C -mutaation kanssa

Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan JAB-21822+JAB-3312:n tehoa verrattuna tirellitsumabiin (PD-1 Ab) yhdistettynä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa ensimmäisenä hoitolinjana potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista vaaditaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti pitkälle edennyt/metastaattinen, ei-leikkauksellinen ei-squamous NSCLC, jossa on KRAS p. Keskuslaboratorion vahvistama G12C-mutaatio
  • Ei aiemmin ollut systeemistä syöpähoitoa paikalliseen pitkälle edenneeseen/metastaattiseen sairauteen
  • Odotettu eloonjäämisaika yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
  • Sinulla on vähintään yksi kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat (≤2 vuotta) tai nykyiset kiinteät kasvaimet tai muun patologisen tyyppiset hematologiset kasvaimet
  • Kanna muita kuljettajan geenimutaatioita saatavilla olevalla kohdeterapialla tai muita KRAS-mutaatioita
  • Koehenkilöt, joilla oli hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jätettiin pois;
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio ja askites
  • Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822-tabletti, 21 päivää hoitojaksona; JAB-3312 tabletti/kapseli, 21 päivää hoitojaksona
Lääke: JAB-21822
JAB-21822 tablettina suun kautta
Lääke: JAB-3312
JAB-3312 annetaan suun kautta tablettina tai kapselina
Active Comparator: Tislelitsumabi yhdistettynä pemetreksedin + karboplatiinin kanssa
Tislelitsumabi-injektio, 21 päivää hoitojaksona; Pemetreksedi-injektio, 21 päivää hoitojaksona; Karboplatiini-injektio, 21 päivää hoitojaksona
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulos Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta siihen, kunnes ensimmäinen dokumentointi radiologisen taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eteneminen perustuu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan.
Perustasosta 4 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
Objektiivinen vaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kokonaisvasteeksi RECIST v1.1:n perusteella.
Perustasosta 4 vuoteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Perustasosta 4 vuoteen asti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
Perustasosta 4 vuoteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
Perustasosta 4 vuoteen asti
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–64
Annostusta edeltävä päivä 1–64
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1–64
Annostusta edeltävä päivä 1–64

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsearvioinnin tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
Arvioi EORTC OLO-LC13
Perustasosta 4 vuoteen asti
Potilaan itsearvioinnin tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
EORTC OLO-C30 arvioi
Perustasosta 4 vuoteen asti
Potilaan itsearvioinnin tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Perustasosta 4 vuoteen asti
Arvioitava EuroQoL(EQ)5D:llä
Perustasosta 4 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-21822-3002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset JAB-21822

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa