JAB-21822とJAB-3312の併用により、KRAS p.G12C変異を有する進行性非小細胞肺がん治療の第一選択におけるSOCを比較
2024年5月17日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
非盲検、無作為化、陽性対照、多施設共同第III相臨床研究。 JAB-21822とJAB-3312の併用評価では、KRAS p.G12C変異を有する進行性非扁平上皮肺がんの治療の第一選択として、ティレリズマブとペメトレキセド+カルボプラチンの併用を比較した
この第3相試験では、KRAS G12C変異を有する局所進行性または転移性の非小細胞肺がん患者における第一選択治療として、ペメトレキセド+カルボプラチンと組み合わせたティレリズマブ（PD-1 Ab）とJAB-21822+JAB-3312の有効性を評価します。 (NSCLC)。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacobio Pharmaceuticals
- 電話番号：86-10-56315466
- メール：clinicaltrials@jacobiopharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の操作を実行する前に、署名された書面によるインフォームドコンセントが必要です
- 年齢は18歳以上
- 組織学的または細胞学的に確認された、KRAS pを伴う局所進行性/転移性の切除不能な非扁平上皮NSCLC。 G12C変異が中央研究所によって確認された
- 局所の進行性/転移性疾患に対する全身性抗がん剤治療歴がない
- 予想生存期間が3か月以上
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの標的病変を有する
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 1
除外基準:
- 過去（2年以内）または現在の固形腫瘍または他の病理学的タイプの血液腫瘍
- 利用可能な標的療法で他のドライバー遺伝子変異を保有するか、他の KRAS 変異を保有する
- 中枢神経系（CNS）転移が未治療の被験者は除外された。
- 制御されていない胸水、心嚢水、腹水
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 錠剤、治療サイクルは 21 日。 JAB-3312 錠剤/カプセル、治療サイクルとして 21 日
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JAB-21822は錠剤として経口投与される
JAB-3312は錠剤またはカプセルとして経口投与されます
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アクティブコンパレータ：ティスレリズマブとペメトレキセド + カルボプラチンの併用
ティスレリズマブ注射、治療サイクルとして 21 日。ペメトレキセド注射、治療サイクルは 21 日。カルボプラチン注射、治療サイクルとして 21 日
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ペメトレキセドは静脈内（IV）点滴として投与されます
静脈内（IV）注入として投与されるカルボプラチン
ティスレリズマブは静脈内（IV）点滴として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結果 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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PFS は、ランダム化から放射線学的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録が得られるまでの時間として定義されます。
進行は、独立審査委員会 (IRC) による固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)v1.1 に基づいて行われます。
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ベースラインから最大 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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客観的応答は、RECIST v1.1 に基づいて、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体的な応答として定義されます。
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ベースラインから最大 4 年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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ベースラインから最大 4 年
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治療中に緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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ベースラインから最大 4 年
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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ベースラインから最大 4 年
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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投与前1日目から64日目まで
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半減期(t1/2)
時間枠：投与前1日目から64日目まで
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投与前1日目から64日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の自己評価結果 (PRO)
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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EORTC OLO-LC13 によって評価される予定
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ベースラインから最大 4 年
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患者の自己評価結果 (PRO)
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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EORTC OLO-C30 による評価対象
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ベースラインから最大 4 年
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患者の自己評価結果 (PRO)
時間枠：ベースラインから最大 4 年
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EuroQoL(EQ)5Dによる評価対象
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ベースラインから最大 4 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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