Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAB-21822 gecombineerd met JAB-3312 vergeleken SOC in de eerste lijn voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker met KRAS p.G12C-mutatie

17 mei 2024 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, positieve controle, multicenter fase III klinische studie. Evaluatie van JAB-21822 gecombineerd met JAB-3312 vergeleken Tirellizumab gecombineerd met Pemetrexed + Carboplatine in de eerste lijn voor de behandeling van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met KRAS p.G12C-mutatie

Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid evalueren van JAB-21822+JAB-3312 versus Tirellizumab (PD-1 Ab) gecombineerd met pemetrexed+carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met KRAS G12C-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

392

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist voordat er studiegerelateerde operaties worden uitgevoerd
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd/metastatisch, niet-reseceerbaar niet-plaveiselcel-NSCLC met KRAS p. G12C-mutatie bevestigd door het centrale laboratorium
  • Geen geschiedenis van systemische antikankertherapie voor de lokale gevorderde/gemetastaseerde ziekte
  • Verwachte overlevingsperiode groter dan of gelijk aan 3 maanden
  • Het hebben van ten minste één doellaesie volgens RECIST 1.1
  • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere (≤2 jaar) of huidige solide tumoren of hematologische tumoren van andere pathologische typen
  • Draag andere driver-genmutaties met beschikbare doeltherapie, of draag andere KRAS-mutaties
  • Proefpersonen met onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) werden uitgesloten;
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites
  • Patiënten met een verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tablet, 21 dagen als behandelingscyclus; JAB-3312 tablet/capsule, 21 dagen als behandelingscyclus
Geneesmiddel: JAB-21822
JAB-21822 oraal toegediend als tablet
Geneesmiddel: JAB-3312
JAB-3312 oraal toegediend als tablet of capsule
Actieve vergelijker: Tislelizumab gecombineerd met Pemetrexed + Carboplatine
Tislelizumab-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus; Pemetrexed-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus; Carboplatine-injectie, 21 dagen als behandelingscyclus
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed toegediend als intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab toegediend als een intraveneuze (IV) infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van radiologische ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De voortgang zal gebaseerd zijn op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, per Independent Review Committee (IRC).
Vanaf baseline tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
Objectieve respons wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), gebaseerd op RECIST v1.1
Vanaf baseline tot 4 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf baseline tot 4 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
Vanaf baseline tot 4 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
Vanaf baseline tot 4 jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1 tot Dag 64
Pre-dosis Dag 1 tot Dag 64
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1 tot Dag 64
Pre-dosis Dag 1 tot Dag 64

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van zelfevaluatie van patiënten (PRO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
Te beoordelen door EORTC OLO-LC13
Vanaf baseline tot 4 jaar
Resultaten van zelfevaluatie van patiënten (PRO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
Te beoordelen door EORTC OLO-C30
Vanaf baseline tot 4 jaar
Resultaten van zelfevaluatie van patiënten (PRO)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 jaar
Te beoordelen door EuroQoL(EQ)5D
Vanaf baseline tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-21822-3002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JAB-21822

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren