Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JAB-21822 kombinálva JAB-3312-vel összehasonlította az SOC-t a KRAS p.G12C mutációval rendelkező, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló első vonalban

2024. május 17. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyílt, randomizált, pozitív kontroll, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat. A JAB-21822 és a JAB-3312 kombinált tirellizumab és a pemetrexed + karboplatin kombinációjának értékelése az első vonalban az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák KRAS p.G12C mutációval történő kezelésében

Ez a 3. fázisú vizsgálat a JAB-21822+JAB-3312 hatékonyságát értékeli a pemetrexed+karboplatinnal kombinált tirellizumabbal (PD-1 Ab) szemben, mint az első vonalbeli kezelést KRAS G12C mutáns, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. (NSCLC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

392

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálattal kapcsolatos műveletek elvégzése előtt aláírt írásos beleegyezés szükséges
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott/metasztatikus, nem reszekálható nem laphám NSCLC KRAS-szal p. G12C mutációt a központi labor igazolt
  • A lokális előrehaladott/metasztatikus betegség szisztémás rákellenes terápiája nem szerepel a kórelőzményben
  • A várható túlélési idő 3 hónapnál nagyobb vagy egyenlő
  • Legalább egy céllézióval rendelkezik a RECIST 1.1 szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi (≤2 év) vagy jelenlegi szolid daganatok vagy egyéb patológiás típusú hematológiai daganatok
  • Hordjon más vezető génmutációkat a rendelkezésre álló célterápiával, vagy hordozzon más KRAS mutációkat
  • A kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyokat kizártuk;
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok effúzió és ascites
  • Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JAB-21822+JAB-3312
JAB-21822 tabletta, 21 napos kezelési ciklusként; JAB-3312 tabletta/kapszula, 21 napos kezelési ciklusként
Drog: JAB-21822
JAB-21822 tabletta formájában orálisan beadva
Drog: JAB-3312
JAB-3312 orálisan, tabletta vagy kapszula formájában
Aktív összehasonlító: Tislelizumab pemetrexed + karboplatin kombinációval kombinálva
Tislelizumab injekció, kezelési ciklusként 21 nap; Pemetrexed injekció, 21 napos kezelési ciklusként; Karboplatin injekció, 21 napos kezelési ciklusként
Drog: Pemetrexed
A pemetrexedet intravénás (IV) infúzióban adják be
Drog: Carboplatin
A karboplatint intravénás (IV) infúzióban adják be
Drog: Tislelizumab
A tislelizumabot intravénás (IV) infúzióban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
A PFS a randomizálástól a radiológiai betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az előrehaladás a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) v1.1, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) szerint történik.
Az alaphelyzettől 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
Az objektív válasz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válasza, a RECIST v1.1 alapján
Az alaphelyzettől 4 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Az alaphelyzettől 4 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
Az alaphelyzettől 4 évig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
Az alaphelyzettől 4 évig
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 64. napig
Az adagolás előtti 1. naptól a 64. napig
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. naptól a 64. napig
Az adagolás előtti 1. naptól a 64. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens önértékelésének eredményei (PRO)
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
Az EORTC OLO-LC13 értékeli
Az alaphelyzettől 4 évig
A páciens önértékelésének eredményei (PRO)
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
Az EORTC OLO-C30 értékeli
Az alaphelyzettől 4 évig
A páciens önértékelésének eredményei (PRO)
Időkeret: Az alaphelyzettől 4 évig
Az EuroQoL(EQ)5D által értékelendő
Az alaphelyzettől 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-21822-3002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JAB-21822

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel